- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05699356
Kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlingsalternativ i tilfeller av polycystisk eggstokk
25. januar 2023 oppdatert av: Hawala Saleh Mohammed, Sohag University
Kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlingsalternativ i polycystiske eggstokktilfeller, en metaanalysestudie
Studien vil fokusere på behandling av pasienter med polycystisk ovariesyndrom med infertilitet. Målet er å finne den beste behandlingen ved å sammenligne kirurgisk og ikke-kirurgisk intervensjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Infertilitet er at par ikke blir gravide etter ett år med regelmessig ubeskyttet coitus 1, 2 og 3. Globalt er det 48 -186 millioner mennesker rapportert tilfeller med infertilitet.
De vanlige årsakene til infertilitet er mannlig faktor, tubal peritoneal faktor, livmorhalsslim, eggløsningsforstyrrelser og andre årsaker, inkludert anti-sperm antistoffer, lutealfasemangel, diabetisk mellitus, kjønnsorganinfeksjon 1,2 og 4 Infertilitet er ofte multifaktoriell, så under behandling er det flere årsaker. undersøkelser bør utføres 2 Anovulation dekker 30 % av alle infertilitetstilfeller, er en kompleks prosess der eggstokken ikke klarer å frigjøre modne eggstokkfollikler og involverer mange potensielle årsaker 2&5 De kliniske symptomene på anovuleringssykluser er uregelmessige menstruasjoner, lys eller kraftig menstruasjon, mangel på livmorhalsslim, uregelmessig basal kroppstemperatur (BBT) 2&5 De vanlige årsakene til anovulatorisk syklus er polycystisk ovariesyndrom (PCOS), andre årsaker skyldes hypothalamus eller hypofysen dysfunksjon, for tidlig ovariesvikt, høyt serumøstradiol i follikulær fase, alder over 45, hyperprolaktinemi, subklinisk hypotyreose, medikamenter, luteinisert unruptur ed follikler, diabetes mellitus, atletisk aktivitet og personer som ikke spiser og blir veldig slanke 1,2&5 polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en tilstand hos en kvinne i fertil alder preget av menstruasjonsforstyrrelser, hyperandrogenisme, multiple ovariecyster og anovulatorisk syklus 6 Årsakene til denne tilstanden er idiopatiske, men følgende årsaker er sterkt antydet å være assosiert med PCO 6&7 Insulinresistens utvikles fra overflødig insulin fører til at kroppen produserer mer androgen og forårsaker anovulatorisk syklus 6 kvinner med PCOS har lavgradig betennelse som stimulerer poly cystiske eggstokker for å produsere androgen som kan føre til endringer i blodkar og hjerte 6 PCOS kan også skyldes kjent mottakelighet 6 Tegn og symptomer på PCO er menstruasjonsforstyrrelser inkludert uteblitt menstruasjon mer enn 35 dager, sjelden menstruasjon mindre 9 menstruasjoner i året, uregelmessig menstruasjon lett eller tung menstruasjon 6 og 7 Hyperandrogenisme manifestasjon som hirsutisme, klitoromegali, maskulinisering, alvorlig akn e, i alvorlig form av PCO (hyperthecosis) er det utdyping av stemmen 6, 7 & 8 Historie med infertilitet på grunn av intermitterende eggløsning, tilstanden er også assosiert med høyere sjanse for spontanabort 8 Polycystiske eggstokker tilstedeværelse av mange små cyster fylt med væske i eggstokkene 6&7 Flertallet av PCO-pasienter er overvektige som forverrer symptomene på PCO 6&8 Omtrent 10 % av PCO-tilfellene har type 2 diabetes mellitus og 30-40 % i en alder av 40 har nedsatt glukosetoleransetest 8 Søvnapné som disponerer PCO-berørte pasienter for hjerte- og karsykdommer 8 KOMPLIKASJON AV PCO Infertilitet, svangerskapsdiabetes, svangerskapsinduserer hypertensjon, abort eller for tidlig fødsel, steatohepatitt, hjerte- og karsykdommer, type 2 diabetes eller prediabetes, mangel på søvn, depresjon, hårtynning, angst og spiseforstyrrelser, unormal livmorblødning, akantose nigricans, armhulen og under brystene, endometriekreft a1 a2 Behandlingen av PCO omfatter i stor grad livsstilsmodifisering, medikamentell behandling, FDA-sikkerhetsvarsler, metabolske forstyrrelser, anovulasjon, hirsutisme, kosthold og aktivitet, kirurgisk inngrep a3
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hawala S Mohammed, Resident
- Telefonnummer: +201104354205
- E-post: aliyaahm55@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yasser A Helmy, Professor
- Telefonnummer: +201226102105
- E-post: helmy.yasser66@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Suhag University hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdi M Amini, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i fertil alder med polycystisk ovariesyndrom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertilitetstilfeller med polycystisk ovarie-sundrome
Ekskluderingskriterier:
- Infertilitetstilfeller som ikke er relatert til polycystisk eggstokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk behandling av polycystisk eggstokk for infertilitet ved laparoskopisk boring
laparoskopisk borerespons i polycystisk ovarietilfelle
|
Kirurgisk intervensjon
|
|
Ikke-kirurgisk behandling av polycystisk eggstokk for infertilitet
induksjon, anti-østrogen, insulin sensibiliserende middel, aromataseinhibitor, gonadotropin
|
Ikke kirurgisk
Andre navn:
|
|
Behandling av polycystisk eggstokk for infertilitet ved modifisering av livsstil
Livsstilsmodifiseringsrespons i polycystisk ovarietilfelle for behandling av infertilitet
|
Ikke kirurgisk
Andre navn:
|
|
Behandling av polycystisk eggstokk for infertilitet ved hjelp av assistert reproduksjonsteknikk
Assistert reproduksjonsteknikkrespons i polycystisk ovarietilfelle for behandling av infertilitet
|
Kirurgisk inngrep
Andre navn:
|
|
Behandling av polycystisk eggstokk for infertilitet ved å kontrollere menstruasjonsforstyrrelser
Kontrollere menstruasjonsforstyrrelser respons i polycystisk ovarietilfelle for behandling av infertilitet
|
Ikke kirurgisk
Andre navn:
|
|
Behandling av polycystisk eggstokk for infertilitet ved kutan manifestasjon
Kutan manifestasjonsrespons i polycystisk ovarietilfelle for behandling av infertilitet
|
Ikke kirurgisk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av eggløsning etter livsmodifisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Studien vil fokusere på ulike metoder for helsemodifisering som helsespising, trening og vekttap og deres evne til å holde hormoner i normale områder og forårsake eggløsning
|
6 måneder
|
|
Eggløsningshastighet ved medisinsk behandling som Clomifen Citrate og Letrozol
Tidsramme: 6 måneder
|
Studien vil også fokusere på forskjellige medisinske behandlingsmetoder som Clomifene Citrate, lentrozol for induksjon i eggløsning
|
6 måneder
|
|
Frekvens for regelmessig eggløsning etter laparoskopisk ovarieboring (kirurgisk behandling)
Tidsramme: 6 måneder
|
Operasjonen gjøres for å fjerne en del av eggstokken gjennom laparoskopi som resulterer i eggstokken for å gjenopprette normal eggløsning
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
28. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Infertilitet
- Cyster på eggstokkene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Østrogener
- Aromatasehemmere
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-10-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .