- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05699356
Opzione di trattamento chirurgico e non chirurgico nei casi di ovaio policistico
25 gennaio 2023 aggiornato da: Hawala Saleh Mohammed, Sohag University
Opzione di trattamento chirurgico e non chirurgico nei casi di ovaio policistico, uno studio di metaanalisi
Lo studio si concentrerà sul trattamento dei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico con infertilità L'obiettivo è trovare il miglior trattamento confrontando l'intervento chirurgico e non chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE L'infertilità è l'incapacità delle coppie di concepire dopo un anno di coito regolare non protetto 1, 2 e 3 A livello globale ci sono 48-186 milioni di casi segnalati di infertilità.
Le cause comuni di infertilità sono il fattore maschile, il fattore peritoneale tubarico, il muco cervicale, disturbi ovulatori e altre cause tra cui anticorpi anti-sperma, deficit di fase luteale, diabete mellito, infezione del tratto genitale 1,2 e 4 L'infertilità è spesso multifattoriale, quindi durante il trattamento più dovrebbero essere condotte indagini 2 L'anovulazione copre il 30% di tutti i casi di infertilità, è un processo complesso mediante il quale si verifica un fallimento dell'ovaio nel rilasciare follicoli ovarici maturi e coinvolge molte potenziali cause 2 e 5 I sintomi clinici dei cicli anovulatori sono periodi irregolari, luce o mestruazioni abbondanti, deficienza di muco cervicale, temperatura corporea basale irregolare (BBT) 2 e 5 Le cause comuni del ciclo anovulatorio sono la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), altre cause sono dovute a disfunzione dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria, insufficienza ovarica prematura, livelli elevati di estradiolo sierico fase follicolare, età superiore a 45 anni, iperprolattinemia, ipotiroidismo subclinico, farmaci, rottura luteinizzata follicoli ed, diabete mellito, attività atletica e persone che non mangiano e diventano molto magre 1,2&5 La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una condizione in una donna in età fertile caratterizzata da disturbi mestruali, iperandrogenismo, cisti ovariche multiple e ciclo anovulatorio 6 Le cause di questa condizione sono idiopatiche, ma si suggerisce vivamente che le seguenti ragioni siano associate alla PCO 6 e 7 L'insulino-resistenza si sviluppa dall'eccesso di insulina portando il corpo a produrre più androgeni e causando un ciclo anovulatorio 6 le donne con PCOS hanno un'infiammazione di basso grado che stimola la Poli ovaie cistiche per la produzione di androgeni che possono portare a cambiamenti nei vasi sanguigni e nel cuore 6 La PCOS può anche essere dovuta a predisposizione familiare 6 I segni e i sintomi della PCO sono Disturbi mestruali tra cui mestruazioni mancate per più di 35 giorni, mestruazioni poco frequenti meno di 9 mestruazioni in un anno, mestruazioni irregolari mestruazioni leggere o abbondanti periodo 6 e 7 Manifestazione di iperandrogenismo come irsutismo, clitoromegalia, mascolinizzazione, acne grave e, nella forma grave di PCO (ipertecosi) c'è un approfondimento della voce 6, 7 e 8 Storia di infertilità dovuta a ovulazione intermittente, la condizione è anche associata a una maggiore possibilità di aborto spontaneo 8 Ovaie policistiche presenza di numerose piccole cisti piene di liquido nelle ovaie 6&7 La maggior parte dei pazienti con PCO è obesa, il che peggiora i sintomi della PCO 6&8 Circa il 10% dei casi di PCO ha il diabete mellito di tipo 2 e il 30-40% all'età di 40 anni ha un test di tolleranza al glucosio alterato 8 Apnea notturna che predispone i pazienti affetti da PCO alle malattie cardiovascolari 8 COMPLICANZE DELLA PCO Infertilità, diabete gestazionale, gravidanza indotta da ipertensione, aborto o parto pretermine, steatoepatite, malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 o prediabete, mancanza di sonno, depressione, diradamento dei capelli, ansia e disturbi dell'alimentazione, sanguinamento uterino anomalo, acantosi nigricans, ascelle e sottomammelle, carcinoma dell'endometrio a1 a2 Il trattamento della PCO comprende ampiamente la modifica dello stile di vita, il trattamento farmacologico, Avvisi di sicurezza FDA, squilibri metabolici, anovulazione, irsutismo, dieta e attività, intervento chirurgico a3
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hawala S Mohammed, Resident
- Numero di telefono: +201104354205
- Email: aliyaahm55@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yasser A Helmy, Professor
- Numero di telefono: +201226102105
- Email: helmy.yasser66@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Suhag University hospital
-
Contatto:
- Magdi M Amini, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in età fertile con sindrome dell'ovaio policistico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi di infertilità con sindrome dell'ovaio policistico
Criteri di esclusione:
- Casi di infertilità non correlati all'ovaio policistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Trattamento chirurgico dell'ovaio policistico per infertilità mediante perforazione laparoscopica
Risposta alla perforazione laparoscopica nel caso dell'ovaio policistico
|
Intervento chirurgico
|
|
Trattamento non chirurgico dell'ovaio policistico per infertilità
induzione, antiestrogeno, agente sensibilizzante all'insulina, inibitore dell'aromatasi, gonadotropina
|
Non chirurgico
Altri nomi:
|
|
Trattamento dell'ovaio policistico per infertilità mediante modifica dello stile di vita
Risposta alla modifica dello stile di vita nel caso dell'ovaio policistico per il trattamento dell'infertilità
|
Non chirurgico
Altri nomi:
|
|
Trattamento dell'ovaio policistico per infertilità mediante tecnica di riproduzione assistita
Risposta alla tecnica di riproduzione assistita nel caso dell'ovaio policistico per il trattamento dell'infertilità
|
Intervento chirurgico
Altri nomi:
|
|
Trattamento dell'ovaio policistico per l'infertilità controllando i disturbi mestruali
Controllo della risposta dei disturbi mestruali nel caso dell'ovaio policistico per il trattamento dell'infertilità
|
Non chirurgico
Altri nomi:
|
|
Trattamento dell'ovaio policistico per infertilità da manifestazione cutanea
Risposta alla manifestazione cutanea nel caso dell'ovaio policistico per il trattamento dell'infertilità
|
Non chirurgico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di ovulazione dopo la modifica della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Lo studio si concentrerà su diversi metodi di modifica della salute come alimentazione salutare, esercizio fisico e perdita di peso e la loro capacità di mantenere gli ormoni in intervalli normali e causare l'ovulazione
|
6 mesi
|
|
Tasso di ovulazione mediante cure mediche come il citrato di clomifene e il letrozolo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Lo studio si concentrerà anche su diversi metodi di trattamento medico come il clomifene citrato, il lentrozolo per l'induzione dell'ovulazione
|
6 mesi
|
|
Tasso di ovulazione regolare dopo perforazione ovarica laparoscopica (trattamento chirurgico)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'intervento chirurgico viene eseguito per rimuovere parte dell'ovaio attraverso la laparoscopia che risulta dall'ovaio per ripristinare la normale ovulazione
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
28 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Infertilità
- Cisti ovariche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Estrogeni
- Inibitori dell'aromatasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-22-10-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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