- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05699356
Kirurgisk och icke-kirurgisk behandlingsalternativ i fall av polycystiska äggstockar
25 januari 2023 uppdaterad av: Hawala Saleh Mohammed, Sohag University
Kirurgisk och icke-kirurgisk behandlingsalternativ i polycystiska ovariefall, en metaanalysstudie
Studien kommer att fokusera på behandling av patienter med polycystiskt ovariesyndrom med infertilitet. Syftet är att hitta den bästa behandlingen genom att jämföra kirurgiska och icke-kirurgiska ingrepp
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Infertilitet är parets misslyckande att bli gravida efter ett år med regelbunden oskyddad samlag 1, 2 och 3. Globalt finns det 48 -186 miljoner människor som rapporterats med infertilitet.
De vanligaste orsakerna till infertilitet är manlig faktor, tubal peritoneal faktor, livmoderhalsslem, ägglossningsrubbningar och andra orsaker, inklusive anti-spermieantikroppar, brist på lutealfas, diabetisk mellitus, infektion i könsorganen 1,2 & 4 Infertilitet är ofta multifaktoriell så under behandling multipel undersökningar bör genomföras 2 Anovulation täcker 30 % av alla infertilitetsfall, är en komplex process där äggstockarna misslyckas med att frigöra mogna äggstocksfolliklar och involverar många potentiella orsaker 2&5 De kliniska symtomen på anovuleringscykler är oregelbundna menstruationer eller kraftig menstruation, brist på livmoderhalsslem, oregelbunden basal kroppstemperatur (BBT) 2&5 De vanligaste orsakerna till anovulatorisk cykel är polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), andra orsaker beror på dysfunktion av hypotalamus eller hypofys, för tidig ovariesvikt, högt serumöstradiol i follikulär fas, ålder över 45, hyperprolaktinemi, subklinisk hypotyreos, läkemedel, luteiniserad unruptur ed folliklar, diabetes mellitus, atletisk aktivitet och personer som inte äter och blir väldigt smala 1,2&5 polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är ett tillstånd hos en kvinna i fertil ålder som kännetecknas av menstruationsrubbningar, hyperandrogenism, multipla ovariecystor och anovulatorisk cykel 6 Orsakerna till detta tillstånd är idiopatiska, men följande skäl föreslås starkt vara associerade med PCO 6&7 Insulinresistens utvecklas från överskott av insulin leder till att kroppen producerar mer androgen och orsakar anovulatorisk cykel 6 kvinnor med PCOS har låggradig inflammation som stimulerar poly cystiska äggstockar för att producera androgen som kan leda till förändringar i blodkärl och hjärta 6 PCOS kan också bero på välbekant känslighet 6 Tecken och symtom på PCO är Menstruationsrubbningar inklusive utebliven menstruation mer än 35 dagar, sällsynt menstruation mindre 9 menstruationer på ett år, oregelbunden menstruation lätt eller tung menstruation 6&7 Hyperandrogenism manifestation som hirsutism, klitoromegali, maskulinisering, svår akn e, i allvarlig form av PCO (hypertekos) finns det fördjupning av rösten 6, 7 & 8 Historik av infertilitet på grund av intermittent ägglossning, tillståndet är också associerat med högre risk för missfall. 8 Polycystiska äggstockar förekomst av många små cystor fyllda med vätska i äggstockarna 6&7 Majoriteten av PCO-patienterna är överviktiga, vilket förvärrar symptomen på PCO 6&8. Cirka 10 % av PCO-fallen har typ 2 diabetes mellitus och 30-40 % vid 40 års ålder har nedsatt glukostoleranstest 8 Sömnapné som predisponerar PCO-drabbade patienter för hjärt-kärlsjukdom 8 KOMPLIKATION AV PCO Infertilitet, graviditetsdiabetes, Graviditetsinducerar hypertoni, abort eller för födsel, steatohepatit, hjärt-kärlsjukdom, typ 2-diabetes eller prediabetes, sömnbrist, depression, håravfall, ångest och ätstörningar, onormal livmoderblödning, akantos nigrikaner, armhålor och under brösten, endometriecancer a1 a2 Behandlingen av PCO omfattar i stor utsträckning livsstilsförändringar, läkemedelsbehandling, FDA säkerhetsvarningar, metabola störningar, anovulering, hirsutism, diet och aktivitet, kirurgiskt ingrepp a3
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hawala S Mohammed, Resident
- Telefonnummer: +201104354205
- E-post: aliyaahm55@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yasser A Helmy, Professor
- Telefonnummer: +201226102105
- E-post: helmy.yasser66@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Suhag University hospital
-
Kontakt:
- Magdi M Amini, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor i fertil ålder med polycystiskt ovariesyndrom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertilitetsfall med polycystisk ovariesundrom
Exklusions kriterier:
- Infertilitetsfall som inte är relaterade till polycystisk äggstock
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk behandling av polycystisk äggstock för infertilitet genom laparoskopisk borrning
laparoskopisk borrrespons i polycystisk äggstocksfall
|
Kirurgiska ingrepp
|
|
Icke-kirurgisk behandling av polycystisk äggstock för infertilitet
induktion, antiöstrogen, insulinsensibiliseringsmedel, aromatashämmare, gonadotropin
|
Icke kirurgisk
Andra namn:
|
|
Behandling av polycystisk äggstock för infertilitet genom livsstilsmodifiering
Livsstilsmodifieringssvar i polycystisk äggstocksfall för behandling av infertilitet
|
Icke kirurgiskt
Andra namn:
|
|
Behandling av polycystisk äggstock för infertilitet med assisterad reproduktionsteknik
Assisterad reproduktionsteknik i fall av polycystisk äggstock för behandling av infertilitet
|
Kirurgiskt ingrepp
Andra namn:
|
|
Behandling av polycystisk äggstock för infertilitet genom att kontrollera menstruationsrubbningar
Kontroll av menstruationsstörningar svar i polycystisk äggstocksfall för behandling av infertilitet
|
Icke kirurgisk
Andra namn:
|
|
Behandling av polycystisk äggstock för infertilitet genom kutan manifestation
Kutan manifestationsrespons i polycystisk ovariefall för behandling av infertilitet
|
Icke kirurgisk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ägglossningshastigheten efter livsmodifiering
Tidsram: 6 månader
|
Studien kommer att fokusera på olika metoder för hälsomodifiering som hälsokost, träning och viktminskning och deras förmåga att hålla hormoner inom normala intervall och orsaka ägglossning
|
6 månader
|
|
Ägglossningshastighet genom medicinsk behandling som klomifencitrat och letrozol
Tidsram: 6 månader
|
Studien kommer också att fokusera på olika medicinska behandlingsmetoder som Clomifene Citrate, lentrozol för induktion i ägglossning
|
6 månader
|
|
Frekvens av regelbunden ägglossning efter laparoskopisk ovarieborrning (kirurgisk behandling)
Tidsram: 6 månader
|
Operationen görs för att ta bort en del av äggstocken genom laparoskopi vilket resulterar i äggstockarna för att återställa normal ägglossning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
20 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
28 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Infertilitet
- Cystor på äggstockarna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Östrogener
- Aromatashämmare
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-22-10-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .