Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční schopnost, příznaky a kvalita života u pacientů se stavem po Covid-19 (LC-cohort)

25. ledna 2023 aktualizováno: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital

Jaká je prognóza funkční schopnosti, symptomů a kvality života u pacientů, kteří jsou léčeni ve fakultní nemocnici kvůli symptomům stavu po Covid-19

Až u 20 % pacientů s Covid-19 se rozvinou příznaky, které trvají déle než 3 měsíce, což je známé jako dlouhý stav Covid nebo Post-Covid-19. Mechanismus dlouhodobých symptomů není zcela objasněn, ačkoli zánět, autoimunitní reakce a tromboembolismus patří mezi podezřelé přispěvatele. V Helsinské univerzitní nemocnici byla v červnu 2021 otevřena dlouhá klinika Covid. Cílem této kohortové studie je sledovat pacienty, kteří kliniku navštěvují, sledovat jejich funkční schopnosti, kvalitu života a prognózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou požádáni, aby dali svůj informovaný souhlas s účastí v kohortové studii. Před vstupem na kliniku vyplní dotazník, který hodnotí jejich symptomy, předchozí anamnézu, léky, životní styl, symptomy, spánek, psychosociální opatření včetně deprese, úzkosti, odolnost a kvalitu života.

Pacienti jsou požádáni, aby poskytli vzorky krve, které vyloučí jiná onemocnění, která mohou způsobit příznaky. Na klinice navštěvují lékařskou konzultaci s fyzikálním vyšetřením. Později, na další schůzce, fyzioterapeut posoudí jejich fyzické fungování včetně 6minutového testu chůze a síly úchopu. Navštěvují také psychologa, který provádí krátké, 30minutové neurokognitivní testování.

Pacienti dostávají psychoedukaci ohledně stavu po Covid-19 a individuální, na míru šitou podporu a rehabilitaci. Mají možnost zúčastnit se skupinového poradenství jednou týdně po dobu 6 týdnů.

Pacienti jsou sledováni telefonáty sester ve 3., 6. a 12. měsíci a také dotazníky prostřednictvím zabezpečené webové stránky.

Hlavním výstupním měřítkem v této studii je funkční schopnost měřená pomocí WHODAS2.0.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Helsinki university hospital
        • Kontakt:
          • Helena Liira, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s příznaky dlouhodobého Covidu, které trvaly alespoň 3 měsíce po primární infekci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikovaná infekce Covid-19 alespoň 3 měsíce před vstupem (buď pozitivní PCR nebo pozitivní test na antigen nebo hospitalizace kvůli Covid-19)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, pro které by byla účast příliš vyčerpávající, například pacienti na lůžku
  • pacientů, kteří nemohou vyplnit dotazníky ve finštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty dotazníku WHODAS2.0 měřená po 12 měsících
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
Funkční schopnost měřená WHODAS2.0, což je měřítko vyvinuté WHO a má 36 položek. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 100. Vyšší skóre znamená horší funkční schopnosti.
0, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EUROHIS-8 Kvalita života
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
EUROHIS-8 je 8-položkové měřítko kvality života. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 5. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
0, 3, 6 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
15D je měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté ve Finsku a hlavní indikátor kvality Helsinské univerzitní nemocnice. Jeho minimální hodnota je 0 a maximální 1. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
0, 3, 6 a 12 měsíců
Deprese
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) je devítipoložková škála deprese. Minimální hodnota je 0 a maximální je 27. Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
0, 3, 6 a 12 měsíců
Úzkost
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) měří úzkost. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30. Vyšší skóre znamená závažnější úzkost.
0, 3, 6 a 12 měsíců
Závažnost symptomů
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15) je subškála somatických symptomů, která měří závažnost somatických symptomů (fyzickou). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30. Vyšší skóre znamená závažnější závažnost symptomů.
0, 3, 6 a 12 měsíců
Odolnost
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
Škála odolnosti 14 měří pět základních charakteristik odolnosti (účel, vytrvalost, soběstačnost, vyrovnanost a autentičnost). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100. Vyšší skóre znamená lepší odolnost.
0, 3, 6 a 12 měsíců
Spát
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
ISI (Insomnia Severity Index) má sedm otázek. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 28. Vyšší skóre znamená závažnější nespavost.
0, 3, 6 a 12 měsíců
SSD-12, somatické symptomy poruchy
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
SSD-12 (Somatic Symptom Disorder-12) má 12 položek. Minimální hodnota 0 a maximum je 48. Vyšší skóre znamená závažnější vnímání související se somatickými symptomy.
0, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS/97/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Požádali jsme o financování z EU Horizon a v tomto projektu potenciálně sdílíme data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav po Covid-19

Klinické studie na Multiprofesionální rehabilitace na míru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit