Covid-19後の状態の患者の機能的能力、症状、および生活の質 (LC-cohort)
2023年1月25日 更新者:Helena Liira、Helsinki University Central Hospital
Covid-19後の状態の症状のために大学病院で治療されている患者の機能的能力、症状、および生活の質の予後は何ですか
Covid-19 患者の最大 20% が、長期 Covid または Post-Covid-19 状態として知られる 3 か月以上続く症状を発症します。
炎症、自己免疫反応、および血栓塞栓症が原因と考えられていますが、長期的な症状のメカニズムは完全には理解されていません。
ヘルシンキ大学病院では、2021 年 6 月に長い Covid クリニックが開設されました。
このコホート研究の目的は、クリニックに通う患者を監視し、患者の機能的能力、生活の質、予後を追跡することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、コホート研究への参加についてインフォームド コンセントを与えるよう求められます。 彼らは診療所に入る前に、症状、以前の病歴、薬、ライフスタイル、症状、睡眠、うつ病、不安、回復力、生活の質などの心理社会的措置を評価するアンケートに記入します。
患者は、症状を引き起こす可能性のある他の病気を除外する血液サンプルを提供するよう求められます. 診療所では、身体検査を伴う医師の診察を受けます。 その後、別の予定で、理学療法士が 6 分間の歩行テストや握力などの身体機能を評価します。 彼らはまた、30分間の短い神経認知テストを行う心理学者に出席します.
患者は、ポスト Covid-19 状態の心理教育と、個別に調整されたサポートとリハビリテーションを受けます。 6 週間、週に 1 回、グループカウンセリングに参加する機会が与えられます。
患者は、保護されたウェブサイトを介したアンケートと同様に、3、6、および 12 か月後に看護師の電話でフォローアップされます。
この研究の主なアウトカム指標は、WHODAS2.0 によって測定される機能的能力です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- 募集
- Helsinki University Hospital
-
コンタクト:
- Helena Liira, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次感染後、少なくとも3か月持続した長いCovidの症状がある患者
説明
包含基準:
- 入国の少なくとも3か月前にCovid-19感染と診断された(PCR陽性または抗原検査陽性またはCovid-19による入院)
除外基準:
- 寝たきりの患者など、参加すると疲れる患者
- フィンランド語で質問票に記入できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
12か月で測定されたWHODAS2.0アンケートのベースラインからの変化
時間枠:0、3、6、および 12 か月
|
WHOが開発した尺度であるWHODAS2.0によって測定される機能的能力で、36項目があります。
最小値は 0、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、機能的能力が低いことを意味します。
|
0、3、6、および 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
EUROHIS-8 生活の質
時間枠:0、3、6、および 12 か月
|
EUROHIS-8 は、8 項目の生活の質の尺度です。
最小値は 1、最大値は 5 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
|
0、3、6、および 12 か月
|
健康関連の生活の質
時間枠:0、3、6、および 12 か月
|
15D は、フィンランドで開発された健康関連の生活の質の尺度であり、ヘルシンキ大学病院の主要な質の指標です。
最小値は 0、最大値は 1 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを意味します。
|
0、3、6、および 12 か月
|
うつ
時間枠:0、3、6、および 12 か月
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) は、9 項目のうつ病尺度です。
最小値は 0 で、最大値は 27 です。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
|
0、3、6、および 12 か月
|
不安
時間枠:0、3、6、および 12 か月
|
GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) は不安を測定します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 30 です。
スコアが高いほど、より深刻な不安を意味します。
|
0、3、6、および 12 か月
|
症状の重症度
時間枠:0、3、6、および 12 か月
|
PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15) は、身体症状 (身体) の重症度を測定する身体症状サブスケールです。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 30 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを意味します。
|
0、3、6、および 12 か月
|
回復力
時間枠:0、3、6、および 12 か月
|
レジリエンス スケール 14 は、レジリエンスの 5 つの主要な特性 (目的、忍耐、自立、平静、信憑性) を測定します。
最小値は 0 で、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、レジリエンスが高いことを意味します。
|
0、3、6、および 12 か月
|
睡眠
時間枠:0、3、6、および 12 か月
|
ISI (不眠症重症度指数) には 7 つの質問があります。
最小値は 0 で、最大値は 28 です。
スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを意味します。
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0、3、6、および 12 か月
|
SSD-12、身体症状症
時間枠:0、3、6、および 12 か月
|
SSD-12 (身体症状障害-12) には 12 の項目があります。
最小値は 0、最大値は 48 です。
スコアが高いほど、身体症状に関連する知覚がより深刻であることを意味します。
|
0、3、6、および 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUS/97/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
EU Horizon の資金調達を申請しており、そのプロジェクトでデータを共有する可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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