Functioneel vermogen, symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met een post-Covid-19-aandoening (LC-cohort)
25 januari 2023 bijgewerkt door: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital
Wat is de prognose van functioneel vermogen, symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten die in een academisch ziekenhuis worden behandeld vanwege symptomen van een post-covid-19-aandoening
Tot 20% van de patiënten met Covid-19 ontwikkelt symptomen die langer dan 3 maanden aanhouden, wat bekend staat als een lange Covid- of Post-Covid-19-aandoening.
Het mechanisme van de langetermijnsymptomen wordt niet volledig begrepen, hoewel ontstekingen, auto-immuunreacties en trombo-embolie tot de vermoedelijke bijdragen behoren.
In het Universitair Ziekenhuis van Helsinki werd in juni 2021 een lange Covid-kliniek geopend.
Het doel van deze cohortstudie is om de patiënten die de kliniek bezoeken te volgen, hun functionele mogelijkheden, kwaliteit van leven en prognose op te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten wordt gevraagd hun geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de cohortstudie. Voordat ze de kliniek binnenkomen, vullen ze een vragenlijst in die hun symptomen, eerdere medische geschiedenis, medicijnen, levensstijl, symptomen, slaap, psychosociale maatregelen, waaronder depressie, angst, veerkracht en kwaliteit van leven beoordeelt.
De patiënten wordt gevraagd om bloedmonsters te geven die andere ziekten uitsluiten die de symptomen kunnen veroorzaken. In de kliniek wonen ze een doktersconsult bij met lichamelijk onderzoek. Later, in een andere afspraak, beoordeelt een fysiotherapeut hun fysieke functioneren inclusief 6 minuten looptest en grijpkracht. Ze gaan ook naar een psycholoog die korte neurocognitieve tests van 30 minuten uitvoert.
Patiënten krijgen psycho-educatie over de post-covid-19-aandoening en individuele ondersteuning en revalidatie op maat. Gedurende 6 weken krijgen ze de kans om één keer per week deel te nemen aan groepsbegeleiding.
De patiënten worden opgevolgd door telefonische oproepen van verpleegkundigen na 3, 6 en 12 maanden en door vragenlijsten via een beveiligde website.
De belangrijkste uitkomstmaat in deze studie is functioneel vermogen zoals gemeten door WHODAS2.0.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Werving
- Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Helena Liira, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptomen van langdurige Covid die minstens 3 maanden na de primaire infectie hebben geduurd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een gediagnosticeerde Covid-19-infectie minstens 3 maanden voor binnenkomst (ofwel PCR-positief of antigeentest positief of ziekenhuisopname vanwege Covid-19)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten voor wie deelname te vermoeiend zou zijn, bijvoorbeeld bedpatiënten
- patiënten die de vragenlijsten niet in het Fins kunnen invullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline van de WHODAS2.0-vragenlijst zoals gemeten na 12 maanden
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
Functioneel vermogen gemeten door WHODAS2.0, een maat die is ontwikkeld door de WHO en 36 items heeft.
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 100.
Hogere score betekent slechter functioneel vermogen.
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EUROHIS-8 Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
EUROHIS-8 is een maatstaf voor kwaliteit van leven met 8 items.
De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 5. Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
15D is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf ontwikkeld in Finland en de belangrijkste kwaliteitsindicator van het Universitair Ziekenhuis van Helsinki.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 1.
Een hogere score betekent een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) is een depressieschaal met 9 items.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 27.
Hogere score betekent meer ernstige depressie.
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
GAD-7 (Algemene angststoornis-7) meet angst.
De minimale score is 0 en de maximale score is 30.
Hogere score betekent meer ernstige angst.
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15) is een subschaal voor somatische symptomen die de (lichamelijke) ernst van somatische symptomen meet.
De minimale score is 0 en de maximale score is 30.
Een hogere score betekent een ernstigere ernst van de symptomen.
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
Veerkracht Schaal 14 meet de vijf kernkenmerken van veerkracht (doel, doorzettingsvermogen, zelfredzaamheid, gelijkmoedigheid en authenticiteit).
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100.
Een hogere score betekent een betere veerkracht.
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
ISI (Insomnia Severity Index) heeft zeven vragen.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 28.
Hogere score betekent meer ernstige slapeloosheid.
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
SSD-12, somatische symptoomstoornis
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
SSD-12 (Somatic Symptom Disorder-12) heeft 12 items.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 48.
Een hogere score betekent meer ernstige percepties gerelateerd aan somatische symptomen.
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS/97/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
We hebben EU Horizon-financiering aangevraagd en delen mogelijk gegevens in dat project.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .