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Capacità funzionale, sintomi e qualità della vita nei pazienti con condizione post Covid-19 (LC-cohort)

25 gennaio 2023 aggiornato da: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital

Qual è la prognosi dell'abilità funzionale, dei sintomi e della qualità della vita nei pazienti trattati in un ospedale universitario a causa dei sintomi della condizione post Covid-19

Fino al 20% dei pazienti con Covid-19 sviluppa sintomi che durano più di 3 mesi, nota come condizione Covid lunga o Post-Covid-19. Il meccanismo dei sintomi a lungo termine non è del tutto compreso, sebbene tra i sospetti vi siano l'infiammazione, le reazioni autoimmuni e il tromboembolismo. All'ospedale universitario di Helsinki, nel giugno 2021 è stata aperta una lunga clinica Covid. Lo scopo di questo studio di coorte è monitorare i pazienti che frequentano la clinica, seguire le loro capacità funzionali, la qualità della vita e la prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti viene chiesto di dare il proprio consenso informato per la partecipazione allo studio di coorte. Compilano un questionario prima di entrare nella clinica che valuta i loro sintomi, la storia medica precedente, i farmaci, lo stile di vita, i sintomi, il sonno, le misure psicosociali tra cui depressione, ansia, resilienza e qualità della vita.

Ai pazienti viene chiesto di fornire campioni di sangue che escludano altre malattie che possono causare i sintomi. Alla clinica, frequentano la consultazione di un medico con esame fisico. Successivamente, in un altro appuntamento, un fisioterapista valuta il loro funzionamento fisico, inclusi 6 minuti di test del cammino e forza di presa. Frequentano anche uno psicologo che conduce brevi test neurocognitivi di 30 minuti.

I pazienti ricevono psicoeducazione della condizione Post Covid-19 e supporto e riabilitazione individuale e su misura. Viene data loro l'opportunità di prendere parte alla consulenza di gruppo una volta alla settimana per 6 settimane.

I pazienti sono seguiti da telefonate infermieristiche a 3, 6 e 12 mesi, nonché da questionari tramite un sito Web protetto.

La principale misura di esito in questo studio è l'abilità funzionale misurata da WHODAS2.0.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Helsinki university hospital
        • Contatto:
          • Helena Liira, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sintomi di Covid lungo che sono durati almeno 3 mesi dopo l'infezione primaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un'infezione da Covid-19 diagnosticata almeno 3 mesi prima dell'ingresso (positivo alla PCR o positivo al test dell'antigene o ricovero a causa di Covid-19)

Criteri di esclusione:

  • pazienti per i quali la partecipazione sarebbe troppo faticosa, ad esempio pazienti a letto
  • pazienti che non possono compilare i questionari in finlandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del questionario WHODAS2.0 misurata a 12 mesi
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
Abilità funzionale misurata da WHODAS2.0 che è una misura sviluppata dall'OMS e ha 36 elementi. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 100. Punteggio più alto significa capacità funzionale peggiore.
0, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EUROHIS-8 Qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
EUROHIS-8 è una misura della qualità della vita a 8 voci. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 5. Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
0, 3, 6 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
15D è una misura della qualità della vita correlata alla salute sviluppata in Finlandia e il principale indicatore di qualità dell'ospedale universitario di Helsinki. Il suo valore minimo è 0 e massimo 1. Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita correlata alla salute.
0, 3, 6 e 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) è una scala di depressione a 9 voci. Il valore minimo è 0 e il massimo è 27. Punteggio più alto significa depressione più grave.
0, 3, 6 e 12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
GAD-7 (Disturbo d'ansia generale-7) misura l'ansia. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30. Punteggio più alto significa ansia più grave.
0, 3, 6 e 12 mesi
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15) è una sottoscala dei sintomi somatici che misura la gravità (fisica) dei sintomi somatici. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30. Un punteggio più alto significa una gravità dei sintomi più grave.
0, 3, 6 e 12 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
La scala di resilienza 14 misura le cinque caratteristiche fondamentali della resilienza (scopo, perseveranza, fiducia in se stessi, equanimità e autenticità). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Punteggio più alto significa migliore resilienza.
0, 3, 6 e 12 mesi
Dormire
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
ISI (Insomnia Severity Index) ha sette domande. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 28. Punteggio più alto significa insonnia più grave.
0, 3, 6 e 12 mesi
SSD-12, disturbo da sintomi somatici
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
SSD-12 (Somatic Symptom Disorder-12) ha 12 elementi. Il valore minimo è 0 e il massimo è 48. Punteggio più alto significa percezioni più gravi legate a sintomi somatici.
0, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/97/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Abbiamo fatto domanda per il finanziamento Horizon dell'UE e potenzialmente condividiamo i dati in quel progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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