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Funktionsfähigkeit, Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit Post-Covid-19-Erkrankung (LC-cohort)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital

Wie ist die Prognose der Funktionsfähigkeit, der Symptome und der Lebensqualität bei Patienten, die in einem Universitätskrankenhaus wegen Symptomen eines Post-Covid-19-Zustands behandelt werden?

Bis zu 20 % der Patienten mit Covid-19 entwickeln Symptome, die länger als 3 Monate anhalten, was als langer Covid- oder Post-Covid-19-Zustand bekannt ist. Der Mechanismus der Langzeitsymptome ist noch nicht vollständig geklärt, obwohl Entzündungen, Autoimmunreaktionen und Thromboembolien zu den mutmaßlichen Ursachen gehören. Am Universitätskrankenhaus Helsinki wurde im Juni 2021 eine lange Covid-Klinik eröffnet. Das Ziel dieser Kohortenstudie ist es, die Patienten, die die Klinik aufsuchen, zu überwachen, ihre funktionellen Fähigkeiten, ihre Lebensqualität und ihre Prognose zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden gebeten, ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Kohortenstudie zu geben. Sie füllen einen Fragebogen aus, bevor sie die Klinik betreten, der ihre Symptome, Vorgeschichte, Medikamente, Lebensstil, Symptome, Schlaf, psychosoziale Maßnahmen einschließlich Depression, Angst, Belastbarkeit und Lebensqualität bewertet.

Die Patienten werden gebeten, Blutproben abzugeben, die andere Krankheiten ausschließen, die die Symptome verursachen können. In der Klinik nehmen sie an einem Arztgespräch mit körperlicher Untersuchung teil. Später, in einem weiteren Termin, beurteilt ein Physiotherapeut ihre körperliche Funktionsfähigkeit, einschließlich 6-Minuten-Gehtest und Griffstärke. Sie besuchen auch einen Psychologen, der kurze, 30-minütige neurokognitive Tests durchführt.

Die Patienten erhalten eine Psychoedukation des Post-Covid-19-Zustands und eine individuelle, maßgeschneiderte Unterstützung und Rehabilitation. Sie erhalten die Möglichkeit, 6 Wochen lang einmal pro Woche an einer Gruppenberatung teilzunehmen.

Die Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten durch Telefonanrufe der Krankenschwester sowie durch Fragebögen über eine gesicherte Website nachbeobachtet.

Das wichtigste Ergebnismaß in dieser Studie ist die Funktionsfähigkeit, gemessen mit WHODAS2.0.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Helena Liira, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Symptomen von langem Covid, die mindestens 3 Monate nach der Primärinfektion angehalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine diagnostizierte Covid-19-Infektion mindestens 3 Monate vor der Einreise (entweder PCR-positiv oder Antigentest-positiv oder Krankenhausaufenthalt wegen Covid-19)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine Teilnahme zu anstrengend wäre, zum Beispiel Bettpatienten
  • Patienten, die die Fragebögen nicht auf Finnisch ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des WHODAS2.0-Fragebogens, gemessen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
Funktionsfähigkeit gemessen mit WHODAS2.0, einem von der WHO entwickelten Maß mit 36 ​​Items. Der Minimalwert ist 0, der Maximalwert ist 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Funktionsfähigkeit.
0, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EUROHIS-8 Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
EUROHIS-8 ist ein 8-Punkte-Maß für die Lebensqualität. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 5. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
0, 3, 6 und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
15D ist ein in Finnland entwickeltes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und der wichtigste Qualitätsindikator des Universitätskrankenhauses Helsinki. Sein Mindestwert ist 0 und sein Höchstwert 1. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
0, 3, 6 und 12 Monate
Depression
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) ist eine Depressionsskala mit 9 Punkten. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 27. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Depression.
0, 3, 6 und 12 Monate
Angst
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) misst Angst. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Angst.
0, 3, 6 und 12 Monate
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15) ist eine somatische Symptom-Subskala, die den Schweregrad somatischer (körperlicher) Symptome misst. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Symptomschwere.
0, 3, 6 und 12 Monate
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
Resilienzskala 14 misst die fünf Kernmerkmale der Resilienz (Zielstrebigkeit, Ausdauer, Eigenständigkeit, Gleichmut und Authentizität). Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Belastbarkeit.
0, 3, 6 und 12 Monate
Schlafen
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
ISI (Insomnia Severity Index) hat sieben Fragen. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 28. Eine höhere Punktzahl bedeutet schwerere Schlaflosigkeit.
0, 3, 6 und 12 Monate
SSD-12, somatische Symptomstörung
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
SSD-12 (Somatic Symptom Disorder-12) hat 12 Items. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 48. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Wahrnehmung in Bezug auf somatische Symptome.
0, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/97/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben eine EU-Horizon-Finanzierung beantragt und teilen möglicherweise Daten in diesem Projekt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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