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Capacidad Funcional, Síntomas y Calidad de Vida en Pacientes con Condición Post Covid-19 (LC-cohort)

25 de enero de 2023 actualizado por: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital

Cuál es el pronóstico de la capacidad funcional, los síntomas y la calidad de vida en pacientes que son atendidos en un hospital universitario por síntomas de la condición post Covid-19

Hasta un 20% de los pacientes con Covid-19 desarrollan síntomas que duran más de 3 meses, lo que se conoce como condición larga de Covid o Post-Covid-19. El mecanismo de los síntomas a largo plazo no se comprende totalmente, aunque la inflamación, las reacciones autoinmunes y el tromboembolismo se encuentran entre los presuntos contribuyentes. En el hospital de la Universidad de Helsinki, se abrió una larga clínica Covid en junio de 2021. El objetivo de este estudio de cohorte es realizar un seguimiento de los pacientes que acuden a la consulta, seguimiento de sus capacidades funcionales, calidad de vida y pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se solicita a los pacientes que den su consentimiento informado para la participación en el estudio de cohorte. Completan un cuestionario antes de ingresar a la clínica que evalúa sus síntomas, historial médico previo, medicamentos, estilo de vida, síntomas, sueño, medidas psicosociales que incluyen depresión, ansiedad, resiliencia y calidad de vida.

Se pide a los pacientes que den muestras de sangre que descarten otras enfermedades que puedan causar los síntomas. En la clínica asisten a consulta médica con examen físico. Posteriormente, en otra cita, un fisioterapeuta valora su funcionamiento físico incluyendo test de marcha de 6 minutos y fuerza de prensión. También asisten a un psicólogo que realiza pruebas neurocognitivas breves de 30 minutos.

Los pacientes reciben psicoeducación de la condición Post Covid-19 y apoyo y rehabilitación individual y personalizada. Se les da la oportunidad de participar en consejería grupal una vez por semana durante 6 semanas.

El seguimiento de los pacientes se realiza mediante llamadas telefónicas de enfermería a los 3, 6 y 12 meses, así como mediante cuestionarios a través de un sitio web seguro.

La medida de resultado principal en este estudio es la capacidad funcional medida por WHODAS2.0.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
          • Helena Liira, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con síntomas de Covid largo que han durado al menos 3 meses después de la infección primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una infección por Covid-19 diagnosticada al menos 3 meses antes de la entrada (ya sea PCR positiva o prueba de antígeno positiva u hospitalización debido a Covid-19)

Criterio de exclusión:

  • pacientes para quienes la participación sería demasiado agotadora, por ejemplo, pacientes en cama
  • pacientes que no pueden completar los cuestionarios en finlandés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del cuestionario WHODAS2.0 medido a los 12 meses
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
Capacidad funcional medida por WHODAS2.0 que es una medida desarrollada por la OMS y tiene 36 ítems. El valor mínimo es 0, el valor máximo es 100. Una puntuación más alta significa una peor capacidad funcional.
0, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EUROHIS-8 Calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
EUROHIS-8 es una medida de calidad de vida de 8 ítems. El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 5. Mayor puntuación significa mejor calidad de vida.
0, 3, 6 y 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
15D es una medida de calidad de vida relacionada con la salud desarrollada en Finlandia y el principal indicador de calidad del Hospital Universitario de Helsinki. Su valor mínimo es 0 y máximo 1. Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
0, 3, 6 y 12 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9) es una escala de depresión de 9 ítems. El valor mínimo es 0 y el máximo es 27. Una puntuación más alta significa una depresión más severa.
0, 3, 6 y 12 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) mide la ansiedad. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30. Una puntuación más alta significa una ansiedad más severa.
0, 3, 6 y 12 meses
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
PHQ-15 (Cuestionario de salud del paciente-15) es una subescala de síntomas somáticos que mide la gravedad de los síntomas somáticos (físicos). La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30. Una puntuación más alta significa una gravedad de los síntomas más grave.
0, 3, 6 y 12 meses
Resiliencia
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
La Escala de resiliencia 14 mide las cinco características fundamentales de la resiliencia (propósito, perseverancia, autosuficiencia, ecuanimidad y autenticidad). El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Una puntuación más alta significa una mejor resiliencia.
0, 3, 6 y 12 meses
Dormir
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
ISI (Insomnia Severity Index) tiene siete preguntas. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 28. Una puntuación más alta significa un insomnio más severo.
0, 3, 6 y 12 meses
SSD-12, trastorno de síntomas somáticos
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
SSD-12 (Trastorno de síntomas somáticos-12) tiene 12 elementos. El valor mínimo 0 y el máximo es 48. Una puntuación más alta significa percepciones más graves relacionadas con los síntomas somáticos.
0, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUS/97/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Hemos solicitado financiación de EU Horizon y potencialmente compartimos datos en ese proyecto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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