Funktionsevne, symptomer og livskvalitet hos patienter med post Covid-19 tilstand (LC-cohort)
25. januar 2023 opdateret af: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital
Hvad er prognosen for funktionsevne, symptomer og livskvalitet hos patienter, der behandles på et universitetshospital på grund af symptomer på post Covid-19 tilstand
Op til 20 % af patienter med Covid-19 udvikler symptomer, der varer mere end 3 måneder, hvilket er kendt som lang Covid eller Post-Covid-19 tilstand.
Mekanismen for de langsigtede symptomer er ikke helt forstået, selvom inflammation, autoimmune reaktioner og tromboemboli er blandt de mistænkte bidragydere.
På Helsinki Universitetshospital blev en lang Covid-klinik åbnet i juni 2021.
Formålet med dette kohortestudie er at monitorere de patienter, der kommer i klinikken, følge op på deres funktionsevne, livskvalitet og prognose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne bedes give deres informerede samtykke til deltagelse i kohorteundersøgelsen. De udfylder et spørgeskema, inden de går ind i klinikken, der vurderer deres symptomer, tidligere sygehistorie, medicin, livsstil, symptomer, søvn, psykosociale tiltag, herunder depression, angst, robusthed og livskvalitet.
Patienterne bliver bedt om at give blodprøver, der udelukker andre sygdomme, der kan forårsage symptomerne. På klinikken deltager de i en lægekonsultation med fysisk undersøgelse. Senere, i en anden aftale, vurderer en fysioterapeut deres fysiske funktion, herunder 6 minutters gangtest og grebsstyrke. De går også til en psykolog, som udfører korte, 30 min neuro-kognitive tests.
Patienterne modtager psykoedukation af Post Covid-19-tilstanden og individuel, skræddersyet støtte og rehabilitering. De får mulighed for at deltage i grupperådgivning en gang om ugen i 6 uger.
Patienterne følges op af sygeplejersketelefoner ved 3, 6 og 12 måneder samt af spørgeskemaer via en sikret hjemmeside.
Det vigtigste resultatmål i denne undersøgelse er funktionel evne målt ved WHODAS2.0.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Helena Liira, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med symptomer på langvarig Covid, der har varet mindst 3 måneder efter den primære infektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnosticeret Covid-19 infektion mindst 3 måneder før indrejse (enten PCR positiv eller antigen test positiv eller indlæggelse på grund af Covid-19)
Ekskluderingskriterier:
- patienter, for hvem deltagelse ville være for udmattende, for eksempel sengepatienter
- patienter, der ikke kan udfylde spørgeskemaerne på finsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af WHODAS2.0-spørgeskemaet målt efter 12 måneder
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Funktionsevne målt ved WHODAS2.0 som er et mål udviklet af WHO og har 36 genstande.
Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 100.
Højere score betyder dårligere funktionsevne.
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EUROHIS-8 Livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
EUROHIS-8 er et livskvalitetsmål med 8 punkter.
Minimumsværdien er 1, og maksimumværdien er 5. Højere score betyder bedre livskvalitet.
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
15D er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål udviklet i Finland og den vigtigste kvalitetsindikator for Helsinki Universitetshospital.
Dens minimumsværdi er 0 og maksimum 1.
Højere score betyder bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) er en depressionsskala med 9 punkter.
Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 27.
Højere score betyder mere alvorlig depression.
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) måler angst.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 30.
Højere score betyder mere alvorlig angst.
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15) er en somatisk symptomsubskala, der måler somatisk symptom (fysisk) sværhedsgrad.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 30.
Højere score betyder mere alvorlig symptomsværhed.
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Resilience Scale 14 måler de fem kerneegenskaber ved robusthed (formål, vedholdenhed, selvtillid, ligevægt og autenticitet).
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 100.
Højere score betyder bedre modstandsdygtighed.
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Søvn
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
ISI (Insomnia Severity Index) har syv spørgsmål.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 28.
Højere score betyder mere alvorlig søvnløshed.
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
SSD-12, somatisk symptomlidelse
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
SSD-12 (Somatic Symptom Disorder-12) har 12 genstande.
Minimumværdien 0 og maksimum er 48.
Højere score betyder mere alvorlige opfattelser relateret til somatiske symptomer.
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2023
Først opslået (Skøn)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS/97/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Vi har ansøgt om EU Horizon-finansiering og deler potentielt data i det projekt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .