Zdolność funkcjonalna, objawy i jakość życia pacjentów ze stanem po Covid-19 (LC-cohort)
25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital
Jakie jest rokowanie dotyczące zdolności funkcjonalnej, objawów i jakości życia pacjentów leczonych w Szpitalu Uniwersyteckim z powodu objawów stanu po Covid-19
Nawet u 20% pacjentów z Covid-19 rozwijają się objawy trwające dłużej niż 3 miesiące, co jest znane jako długi stan Covid lub Post-Covid-19.
Mechanizm długoterminowych objawów nie jest do końca poznany, chociaż podejrzewa się, że przyczyniają się do tego stany zapalne, reakcje autoimmunologiczne i choroba zakrzepowo-zatorowa.
W szpitalu uniwersyteckim w Helsinkach w czerwcu 2021 r. otwarto długą klinikę Covid.
Celem tego badania kohortowego jest monitorowanie pacjentów zgłaszających się do kliniki, monitorowanie ich sprawności funkcjonalnej, jakości życia i rokowania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci proszeni są o wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu kohortowym. Przed wejściem do kliniki wypełniają kwestionariusz, który ocenia ich objawy, wcześniejszą historię medyczną, leki, styl życia, objawy, sen, środki psychospołeczne, w tym depresję, lęk, odporność i jakość życia.
Pacjenci proszeni są o oddanie próbek krwi, które wykluczają inne choroby, które mogą powodować objawy. W klinice odbywają konsultację lekarską z badaniem fizykalnym. Później, na kolejnej wizycie, fizjoterapeuta ocenia ich funkcjonowanie fizyczne, w tym 6-minutowy test marszu i siłę chwytu. Uczęszczają również do psychologa, który przeprowadza krótkie, 30-minutowe testy neurokognitywne.
Pacjenci otrzymują psychoedukację stanu po Covid-19 oraz indywidualne, dopasowane wsparcie i rehabilitację. Mają możliwość uczestniczenia w poradnictwie grupowym raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Pacjenci są monitorowani przez telefon pielęgniarki po 3, 6 i 12 miesiącach, a także za pomocą kwestionariuszy za pośrednictwem zabezpieczonej strony internetowej.
Główną miarą wyników w tym badaniu jest sprawność funkcjonalna mierzona za pomocą WHODAS2.0.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Helena Liira, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawami długotrwałego Covida, które utrzymywały się co najmniej 3 miesiące po pierwotnym zakażeniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowana infekcja Covid-19 co najmniej 3 miesiące przed wejściem (dodatni PCR lub test antygenowy lub hospitalizacja z powodu Covid-19)
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, dla których udział byłby zbyt wyczerpujący, np. pacjentów łóżkowych
- pacjentów, którzy nie potrafią wypełnić kwestionariuszy w języku fińskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kwestionariusza WHODAS2.0 mierzona po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zdolność funkcjonalna mierzona przez WHODAS2.0, która jest miarą opracowaną przez WHO i zawiera 36 elementów.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 100.
Wyższy wynik oznacza gorszą sprawność funkcjonalną.
|
0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EUROHIS-8 Jakość życia
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
EUROHIS-8 to 8-punktowa miara jakości życia.
Minimalna wartość to 1, a maksymalna 5. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
15D jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, opracowaną w Finlandii i głównym wskaźnikiem jakości Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach.
Jego minimalna wartość to 0, a maksymalna 1.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) to 9-itemowa skala depresji.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 27.
Wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
|
0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) mierzy lęk.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30.
Wyższy wynik oznacza silniejszy niepokój.
|
0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
PHQ-15 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15) to podskala objawów somatycznych, która mierzy nasilenie objawów somatycznych (fizycznych).
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30.
Wyższy wynik oznacza cięższe nasilenie objawów.
|
0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Odporność
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala odporności 14 mierzy pięć podstawowych cech odporności (cel, wytrwałość, samodzielność, równowaga i autentyczność).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100.
Wyższy wynik oznacza lepszą odporność.
|
0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Spać
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
ISI (Insomnia Severity Index) składa się z siedmiu pytań.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 28.
Wyższy wynik oznacza cięższą bezsenność.
|
0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
SSD-12, zaburzenie z objawami somatycznymi
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
SSD-12 (Somatic Symptom Disorder-12) ma 12 pozycji.
Minimalna wartość 0 i maksymalna to 48.
Wyższy wynik oznacza ostrzejsze spostrzeżenia związane z objawami somatycznymi.
|
0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS/97/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Złożyliśmy wniosek o finansowanie z programu Horyzont UE i potencjalnie udostępniamy dane w ramach tego projektu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .