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Capacidade Funcional, Sintomas e Qualidade de Vida em Pacientes com Condição Pós Covid-19 (LC-cohort)

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital

Qual é o prognóstico de capacidade funcional, sintomas e qualidade de vida em pacientes atendidos em um hospital universitário devido a sintomas de quadro pós-covid-19

Até 20% dos pacientes com Covid-19 desenvolvem sintomas que duram mais de 3 meses, o que é conhecido como Covid longa ou condição pós-Covid-19. O mecanismo dos sintomas de longo prazo não é totalmente compreendido, embora inflamação, reações autoimunes e tromboembolismo estejam entre os contribuintes suspeitos. No hospital da Universidade de Helsinque, uma longa clínica Covid foi aberta em junho de 2021. O objetivo deste estudo de coorte é monitorar os pacientes que frequentam a clínica, acompanhar suas habilidades funcionais, qualidade de vida e prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são convidados a dar o seu consentimento informado para a participação no estudo de coorte. Eles preenchem um questionário antes de entrar na clínica que avalia seus sintomas, histórico médico anterior, medicamentos, estilo de vida, sintomas, sono, medidas psicossociais, incluindo depressão, ansiedade, resiliência e qualidade de vida.

Os pacientes são solicitados a fornecer amostras de sangue que excluem outras doenças que podem causar os sintomas. Na clínica, eles passam por consulta médica com exame físico. Posteriormente, em outra consulta, um fisioterapeuta avalia seu funcionamento físico incluindo teste de caminhada de 6 minutos e força de preensão manual. Eles também atendem um psicólogo que realiza testes neurocognitivos curtos de 30 minutos.

Os pacientes recebem psicoeducação da condição pós-Covid-19 e suporte e reabilitação personalizados e personalizados. Eles têm a oportunidade de participar de aconselhamento em grupo uma vez por semana durante 6 semanas.

Os pacientes são acompanhados por telefonemas de enfermeiras aos 3, 6 e 12 meses, bem como por meio de questionários por meio de um site seguro.

A principal medida de resultado neste estudo é a capacidade funcional medida pelo WHODAS2.0.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Recrutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contato:
          • Helena Liira, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com sintomas de Covid longa que duraram pelo menos 3 meses após a infecção primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma infecção por Covid-19 diagnosticada pelo menos 3 meses antes da entrada (seja PCR positivo ou teste de antígeno positivo ou hospitalização por causa do Covid-19)

Critério de exclusão:

  • pacientes para os quais a participação seria muito desgastante, por exemplo, pacientes acamados
  • pacientes que não conseguem preencher os questionários em finlandês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do questionário WHODAS2.0 conforme medido em 12 meses
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
Capacidade funcional medida pelo WHODAS2.0 que é uma medida desenvolvida pela OMS e possui 36 itens. O valor mínimo é 0, o valor máximo é 100. Maior pontuação significa pior capacidade funcional.
0, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EUROHIS-8 Qualidade de vida
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
EUROHIS-8 é uma medida de qualidade de vida com 8 itens. O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 5. Maior pontuação significa melhor qualidade de vida.
0, 3, 6 e 12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
15D é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida na Finlândia e o principal indicador de qualidade do Helsinki University Hospital. Seu valor mínimo é 0 e máximo 1. Maior pontuação significa melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
0, 3, 6 e 12 meses
Depressão
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) é uma escala de depressão de 9 itens. O valor mínimo é 0 e o máximo é 27. Pontuação mais alta significa depressão mais grave.
0, 3, 6 e 12 meses
Ansiedade
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Geral-7) mede a ansiedade. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 30. Pontuação mais alta significa ansiedade mais grave.
0, 3, 6 e 12 meses
Gravidade dos sintomas
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15) é uma subescala de sintomas somáticos que mede a gravidade dos sintomas somáticos (físicos). A pontuação mínima é 0 e a máxima é 30. Pontuação mais alta significa gravidade mais grave dos sintomas.
0, 3, 6 e 12 meses
Resiliência
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
A Escala de Resiliência 14 mede as cinco características centrais da resiliência (propósito, perseverança, autoconfiança, equanimidade e autenticidade). O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Pontuação mais alta significa melhor resiliência.
0, 3, 6 e 12 meses
Dorme
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
O ISI (Índice de Gravidade da Insônia) tem sete perguntas. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 28. Pontuação mais alta significa insônia mais grave.
0, 3, 6 e 12 meses
SSD-12, transtorno de sintomas somáticos
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
SSD-12 (Somatic Symptom Disorder-12) tem 12 itens. O valor mínimo é 0 e o máximo é 48. Escore mais alto significa percepções mais severas relacionadas a sintomas somáticos.
0, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUS/97/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Candidatámo-nos ao financiamento EU Horizon e potencialmente partilhamos dados nesse projeto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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