- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05700201
Vyšetřování srdečního zdraví dospělých s traumatem (I - CHAT)
3. srpna 2026 aktualizováno: Jeffrey Kibler, Ph.D., Nova Southeastern University
Účinky kognitivně behaviorální intervence zdravého životního stylu pro snížení kardiovaskulárního rizika u posttraumatické stresové poruchy
Tento projekt otestuje, zda intervence zdravého životního stylu, speciálně navržená pro dospělé s posttraumatickým stresem a identifikovanými kardiovaskulárními riziky, je účinná při zlepšování kardiovaskulárního zdraví.
Tato studie proto poskytne informace potřebné k vyhodnocení potenciálních přínosů intervencí kognitivně-behaviorálního životního stylu pro řešení překážek zdravého chování u této rizikové populace a snížení rizik srdečních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozsáhlý výzkum ukázal na silnou souvislost mezi posttraumatickým stresem a rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Jedinci s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) mají tendenci vykazovat vzorce zvýšeného rizika KVO dříve v životě než v běžné populaci.
Potřeba vyvinout účinné intervence pro snížení rizika KVO u PTSD je stále evidentnější.
Ve srovnání s kumulativními důkazy o zvýšeném riziku KVO u PTSD se snížení rizika KVO u této populace zabývalo relativně málo výzkumů.
Doplňkové léčby, jako jsou intervence týkající se zdravotního chování, mohou být nezbytné jako doplňky k tradiční psychoterapii PTSD, aby se snížila rizika KVO.
Cílem navrhovaného projektu je prozkoumat účinky intervence zdravého životního stylu, která se zaměřuje na četné zdravotní chování související s KVO u dospělých civilistů bez ohledu na pohlaví (ve věku 18+), u kterých je na počátku prokázáno riziko PTSD a KVO.
Vyšetřovatelé posoudí dopad intervence na subjektivní i objektivní ukazatele zdravotního chování, kardiovaskulárních rizik a markerů KVO v časovém horizontu jednoho roku.
Intervence zdravého životního stylu se zaměřuje na jedinečné aspekty prezentace příznaků PTSD, které slouží jako překážky zdravého chování (např. noční můry/poruchy spánku a kognitivní reakce na stres), a zároveň podporují změny zdravého životního stylu.
Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda ve srovnání s běžným kontrolním stavem psychoterapie bude mít využití intervence zdravého životního stylu jako doplňku k psychoterapii významně snížené riziko KVO a zlepšení markerů KVO u dospělých civilistů s PTSD a zvýšeným KVO. rizika.
Účastníci proto budou náhodně rozděleni buď do běžného kontrolního stavu s pouze psychoterapií, nebo do běžné psychoterapie a intervence zdravého životního stylu.
Výsledky budou hodnoceny po intervenci (12 týdnů), stejně jako 6měsíční a 12měsíční časové body pro následné hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey Kibler, PhD
- E-mail: kibler@nova.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shay Murphy
- Telefonní číslo: 954-262-5942
- E-mail: whs.nsu@gmail.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
- Nábor
- College of Psychology, Nova Southeastern University
-
Kontakt:
- Jeffrey Kibler, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Kibler, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příznaky PTSD
- nadváha NEBO méně než 30 min. mírné fyzické aktivity 5x týdně
Kritéria vyloučení:
- nemůže cvičit na mírné úrovni (chůze)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence zdravého životního stylu
|
12dílný program zdravého životního stylu zaměřený na fyzickou aktivitu, výživu, spánek a zvládání stresu.
|
|
Experimentální: Řízení
Standardní péče (psychoterapie)
|
Standardní péče (psychoterapie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 rok
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (7denní formulář) je spolehlivým a platným měřítkem, které bude použito k posouzení času stráveného v uplynulém týdnu různými mírnými a intenzivními aktivitami.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 1 rok
|
neinvazivní měření augmentačního indexu, vypočteného jako rozdíl mezi druhým a prvním systolickým vrcholem a vyjádřeného jako procento centrálního aortálního pulzního tlaku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Kibler, PhD, Nova Southeastern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R15HL165308-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .