- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05700201
Indagare sulla salute cardiaca degli adulti con trauma (I - CHAT)
3 agosto 2026 aggiornato da: Jeffrey Kibler, Ph.D., Nova Southeastern University
Gli effetti di un intervento cognitivo-comportamentale sullo stile di vita sano per la riduzione del rischio cardiovascolare nel disturbo da stress post-traumatico
Questo progetto verificherà se un intervento su uno stile di vita sano, specificamente progettato per gli adulti con stress post-traumatico e rischi cardiovascolari identificati, è efficace nel migliorare la salute cardiovascolare.
Pertanto, questo studio fornirà le informazioni necessarie per valutare i potenziali benefici degli interventi sullo stile di vita cognitivo-comportamentale per affrontare gli ostacoli al comportamento sano in questa popolazione a rischio e ridurre i rischi di malattie cardiache.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerose ricerche hanno indicato forti associazioni tra stress post-traumatico e rischio di malattie cardiovascolari (CVD).
Gli individui con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tendono a mostrare modelli di rischio CVD elevato prima nella vita rispetto alla popolazione generale.
La necessità di sviluppare interventi efficaci per la riduzione del rischio CVD nel PTSD è sempre più evidente.
Rispetto alle prove cumulative relative all'elevato rischio di CVD nel PTSD, relativamente poche ricerche hanno affrontato la riduzione del rischio di CVD in questa popolazione.
Trattamenti aggiuntivi, come gli interventi comportamentali sulla salute, possono essere necessari come supplementi alla psicoterapia tradizionale per il disturbo da stress post-traumatico al fine di ridurre i rischi di CVD.
L'obiettivo del progetto proposto è esaminare gli effetti di un intervento su uno stile di vita sano che affronti molteplici comportamenti sanitari correlati a CVD tra adulti civili di tutti i sessi (età 18+), che evidenziano il rischio di PTSD e CVD al basale.
I ricercatori valuteranno l'impatto dell'intervento su indici sia soggettivi che oggettivi di comportamenti di salute, rischi cardiovascolari e marcatori CVD su un periodo di un anno.
L'intervento sullo stile di vita sano affronta aspetti unici della presentazione dei sintomi di PTSD che fungono da barriere a comportamenti sani (ad esempio, incubi/interruzione del sonno e risposte cognitive allo stress), incoraggiando al contempo cambiamenti di stile di vita sani.
L'obiettivo principale del presente studio è esaminare se, rispetto a una normale condizione di controllo della psicoterapia assistenziale, l'utilizzo dell'intervento sullo stile di vita sano in aggiunta alla psicoterapia si tradurrà in rischi CVD significativamente ridotti e marcatori CVD migliorati tra adulti civili con PTSD e CVD elevata rischi.
Pertanto, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una condizione di controllo di sola psicoterapia di cura abituale o a una condizione di intervento di psicoterapia di cura abituale più uno stile di vita sano.
I risultati saranno valutati dopo l'intervento (12 settimane), così come i punti temporali di 6 e 12 mesi per la valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeffrey Kibler, PhD
- Email: kibler@nova.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shay Murphy
- Numero di telefono: 954-262-5942
- Email: whs.nsu@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33314
- Reclutamento
- College of Psychology, Nova Southeastern University
-
Contatto:
- Jeffrey Kibler, PhD
-
Investigatore principale:
- Jeffrey Kibler, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
- sovrappeso O meno di 30 min. di attività fisica moderata 5 volte a settimana
Criteri di esclusione:
- non può esercitare a un livello basso-moderato (camminare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Intervento sullo stile di vita sano
|
Programma di 12 sessioni di stile di vita sano incentrato su attività fisica, alimentazione, sonno e gestione dello stress.
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Sperimentale: Controllo
Cure standard (psicoterapia)
|
Cure standard (psicoterapia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
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Il questionario internazionale sull'attività fisica (modulo lungo 7 giorni) è una misura affidabile e valida che verrà utilizzata per valutare il tempo trascorso in una varietà di attività moderate e vigorose nell'ultima settimana
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 1 anno
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misurazione non invasiva dell'indice di aumento, calcolato come differenza tra il secondo e il primo picco sistolico ed espresso come percentuale della pressione del polso aortico centrale
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Kibler, PhD, Nova Southeastern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Comportamento
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R15HL165308-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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