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Indagare sulla salute cardiaca degli adulti con trauma (I - CHAT)

3 agosto 2026 aggiornato da: Jeffrey Kibler, Ph.D., Nova Southeastern University

Gli effetti di un intervento cognitivo-comportamentale sullo stile di vita sano per la riduzione del rischio cardiovascolare nel disturbo da stress post-traumatico

Questo progetto verificherà se un intervento su uno stile di vita sano, specificamente progettato per gli adulti con stress post-traumatico e rischi cardiovascolari identificati, è efficace nel migliorare la salute cardiovascolare. Pertanto, questo studio fornirà le informazioni necessarie per valutare i potenziali benefici degli interventi sullo stile di vita cognitivo-comportamentale per affrontare gli ostacoli al comportamento sano in questa popolazione a rischio e ridurre i rischi di malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Numerose ricerche hanno indicato forti associazioni tra stress post-traumatico e rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Gli individui con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tendono a mostrare modelli di rischio CVD elevato prima nella vita rispetto alla popolazione generale. La necessità di sviluppare interventi efficaci per la riduzione del rischio CVD nel PTSD è sempre più evidente. Rispetto alle prove cumulative relative all'elevato rischio di CVD nel PTSD, relativamente poche ricerche hanno affrontato la riduzione del rischio di CVD in questa popolazione. Trattamenti aggiuntivi, come gli interventi comportamentali sulla salute, possono essere necessari come supplementi alla psicoterapia tradizionale per il disturbo da stress post-traumatico al fine di ridurre i rischi di CVD. L'obiettivo del progetto proposto è esaminare gli effetti di un intervento su uno stile di vita sano che affronti molteplici comportamenti sanitari correlati a CVD tra adulti civili di tutti i sessi (età 18+), che evidenziano il rischio di PTSD e CVD al basale. I ricercatori valuteranno l'impatto dell'intervento su indici sia soggettivi che oggettivi di comportamenti di salute, rischi cardiovascolari e marcatori CVD su un periodo di un anno. L'intervento sullo stile di vita sano affronta aspetti unici della presentazione dei sintomi di PTSD che fungono da barriere a comportamenti sani (ad esempio, incubi/interruzione del sonno e risposte cognitive allo stress), incoraggiando al contempo cambiamenti di stile di vita sani. L'obiettivo principale del presente studio è esaminare se, rispetto a una normale condizione di controllo della psicoterapia assistenziale, l'utilizzo dell'intervento sullo stile di vita sano in aggiunta alla psicoterapia si tradurrà in rischi CVD significativamente ridotti e marcatori CVD migliorati tra adulti civili con PTSD e CVD elevata rischi. Pertanto, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una condizione di controllo di sola psicoterapia di cura abituale o a una condizione di intervento di psicoterapia di cura abituale più uno stile di vita sano. I risultati saranno valutati dopo l'intervento (12 settimane), così come i punti temporali di 6 e 12 mesi per la valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33314
        • Reclutamento
        • College of Psychology, Nova Southeastern University
        • Contatto:
          • Jeffrey Kibler, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Kibler, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
  • sovrappeso O meno di 30 min. di attività fisica moderata 5 volte a settimana

Criteri di esclusione:

  • non può esercitare a un livello basso-moderato (camminare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Intervento sullo stile di vita sano
Programma di 12 sessioni di stile di vita sano incentrato su attività fisica, alimentazione, sonno e gestione dello stress.
Sperimentale: Controllo
Cure standard (psicoterapia)
Cure standard (psicoterapia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario internazionale sull'attività fisica (modulo lungo 7 giorni) è una misura affidabile e valida che verrà utilizzata per valutare il tempo trascorso in una varietà di attività moderate e vigorose nell'ultima settimana
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 1 anno
misurazione non invasiva dell'indice di aumento, calcolato come differenza tra il secondo e il primo picco sistolico ed espresso come percentuale della pressione del polso aortico centrale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Kibler, PhD, Nova Southeastern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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