- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05700201
A traumás felnőttek szív-egészségügyi állapotának vizsgálata (I - CHAT)
2024. január 24. frissítette: Jeffrey Kibler, Ph.D., Nova Southeastern University
A kognitív viselkedési, egészséges életmód-beavatkozás hatásai a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére poszttraumás stressz zavarban
Ez a projekt azt vizsgálja, hogy a kifejezetten poszttraumás stresszben szenvedő és azonosított kardiovaszkuláris kockázatokkal küzdő felnőttek számára kialakított egészséges életmódbeli beavatkozás hatékonyan javítja-e a szív- és érrendszeri egészséget.
Ezért ez a tanulmány olyan információkat nyújt majd, amelyek a kognitív-viselkedési életmódbeli beavatkozások lehetséges előnyeinek értékeléséhez szükségesek az egészséges viselkedés akadályainak leküzdésében ebben a veszélyeztetett populációban és a szívbetegségek kockázatának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentős kutatások kimutatták, hogy szoros összefüggés van a poszttraumás stressz és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata között.
A poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő egyének életükben általában magasabb CVD-kockázatot mutatnak, mint az általános populációban.
Egyre nyilvánvalóbb, hogy hatékony beavatkozásokat kell kidolgozni a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére a PTSD-ben.
A PTSD-ben megemelkedett CVD-kockázatra vonatkozó kumulatív bizonyítékokhoz képest viszonylag kevés kutatás foglalkozott a CVD kockázatának csökkentésével ebben a populációban.
Kiegészítő kezelésekre, például egészségmagatartási beavatkozásokra lehet szükség a PTSD hagyományos pszichoterápia kiegészítéseként a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése érdekében.
A javasolt projekt célja egy olyan egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozás hatásainak vizsgálata, amely a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó többszörös egészségügyi viselkedést kezeli civil felnőttek körében a különböző nemek között (18 év felettiek), akiknél már az alaphelyzetben PTSD és CVD kockázata van.
A kutatók felmérik a beavatkozás hatását az egészségmagatartás szubjektív és objektív mutatóira, a szív- és érrendszeri kockázatokra és a szív- és érrendszeri betegségek markereire egy éven keresztül.
Az egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozás a PTSD-tünetek bemutatásának olyan egyedi aspektusaival foglalkozik, amelyek az egészséges viselkedés gátjaként szolgálnak (például rémálmok/alvási zavarok és stresszre adott kognitív válaszok), miközben ösztönzi az egészséges életmód megváltoztatását.
Jelen tanulmány elsődleges célja annak megvizsgálása, hogy a szokásos gondozási pszichoterápiás kontrollállapothoz képest az egészséges életmóddal való beavatkozás a pszichoterápia kiegészítéseként jelentősen csökkenti-e a CVD-kockázatot és javítja-e a CVD-markereket a PTSD-s és emelkedett CVD-s civil felnőttek körében. kockázatokat.
Ezért a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy szokásos gondozási pszichoterápiás kontrollállapotba, vagy egy szokásos gondozási pszichoterápiába és az egészséges életmód beavatkozási körülményei közé.
Az eredményeket a beavatkozást követően (12 hét), valamint 6 és 12 hónapos időpontokban értékelik a nyomon követési értékeléshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abby Dopico
- Telefonszám: 954-262-5942
- E-mail: whs.nsu@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeffrey Kibler, PhD
- E-mail: kibler@nova.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33314
- Toborzás
- College of Psychology, Nova Southeastern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey Kibler, PhD
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Kibler, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PTSD tünetei
- túlsúly VAGY kevesebb, mint 30 perc. mérsékelt fizikai aktivitás heti 5 alkalommal
Kizárási kritériumok:
- nem tud alacsony, közepes szinten gyakorolni (séta)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Egészséges életmód beavatkozás
|
12 alkalomból álló egészséges életmód program, amely a fizikai aktivitásra, táplálkozásra, alvásra és stresszkezelésre összpontosít.
|
Kísérleti: Ellenőrzés
Standard ellátás (pszichoterápia)
|
Standard ellátás (pszichoterápia)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1 év
|
A Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (7 napos forma) egy megbízható és érvényes mérőszám, amelyet az elmúlt héten mérsékelt és erőteljes tevékenységekkel töltött idő értékelésére használnak.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Artériás merevség
Időkeret: 1 év
|
az augmentációs index nem invazív mérése, amelyet a második és az első szisztolés csúcs különbségeként számítanak ki, és a központi aorta pulzusnyomás százalékában fejezik ki
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Kibler, PhD, Nova Southeastern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R15HL165308-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)