- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05700201
Исследование сердечного здоровья взрослых с травмой (I - CHAT)
3 августа 2026 г. обновлено: Jeffrey Kibler, Ph.D., Nova Southeastern University
Влияние когнитивно-поведенческого вмешательства на здоровый образ жизни для снижения сердечно-сосудистого риска при посттравматическом стрессовом расстройстве
В рамках этого проекта будет проверено, является ли вмешательство в здоровый образ жизни, специально разработанное для взрослых с посттравматическим стрессом и выявленными сердечно-сосудистыми рисками, эффективным для улучшения сердечно-сосудистого здоровья.
Таким образом, это исследование предоставит информацию, необходимую для оценки потенциальных преимуществ когнитивно-поведенческих вмешательств в образ жизни для устранения барьеров на пути к здоровому поведению в этой группе риска и снижения риска сердечных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительные исследования показали сильную связь между посттравматическим стрессом и риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Лица с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), как правило, демонстрируют модели повышенного риска ССЗ в более раннем возрасте, чем в общей популяции.
Необходимость разработки эффективных вмешательств для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний при посттравматическом стрессовом расстройстве становится все более очевидной.
По сравнению с совокупными данными, касающимися повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний при посттравматическом стрессовом расстройстве, относительно небольшое количество исследований посвящено снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний в этой популяции.
Дополнительные методы лечения, такие как изменение поведения в отношении здоровья, могут быть необходимы в качестве дополнения к традиционной психотерапии посттравматического стрессового расстройства, чтобы снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы изучить влияние вмешательства по здоровому образу жизни, направленного на устранение множественных форм поведения, связанных со здоровьем, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, среди взрослых гражданских лиц разного пола (в возрасте 18+), у которых исходно выявлен риск посттравматического стрессового расстройства и сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследователи оценят влияние вмешательства как на субъективные, так и на объективные показатели поведения в отношении здоровья, сердечно-сосудистые риски и маркеры сердечно-сосудистых заболеваний в течение одного года.
Меры по здоровому образу жизни направлены на устранение уникальных аспектов проявления симптомов посттравматического стрессового расстройства, которые служат барьерами на пути к здоровому поведению (например, ночные кошмары/нарушение сна и когнитивные реакции на стресс), и в то же время поощряют изменения в здоровом образе жизни.
Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы выяснить, приведет ли использование здорового образа жизни в качестве дополнения к психотерапии к значительному снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний и улучшению маркеров сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых гражданских лиц с посттравматическим стрессовым расстройством и повышенным уровнем сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с обычным состоянием контроля психотерапии. риски.
Таким образом, участники будут случайным образом распределены либо в обычное контрольное состояние с психотерапией, либо в обычное психотерапевтическое лечение плюс условие вмешательства в здоровый образ жизни.
Результаты будут оцениваться после вмешательства (12 недель), а также через 6 и 12 месяцев для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeffrey Kibler, PhD
- Электронная почта: kibler@nova.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shay Murphy
- Номер телефона: 954-262-5942
- Электронная почта: whs.nsu@gmail.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33314
- Рекрутинг
- College of Psychology, Nova Southeastern University
-
Контакт:
- Jeffrey Kibler, PhD
-
Главный следователь:
- Jeffrey Kibler, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- симптомы ПТСР
- избыточный вес ИЛИ менее 30 мин. умеренная физическая нагрузка 5 раз в неделю
Критерий исключения:
- не может тренироваться на низком-среднем уровне (ходьба)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Здоровый образ жизни
|
Программа здорового образа жизни из 12 занятий, направленная на физическую активность, питание, сон и управление стрессом.
|
|
Экспериментальный: Контроль
Стандартная помощь (психотерапия)
|
Стандартная помощь (психотерапия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 1 год
|
Международный вопросник физической активности (7-дневная форма) является надежным и достоверным показателем, который будет использоваться для оценки времени, проведенного в различных умеренных и энергичных видах деятельности на прошлой неделе.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 1 год
|
неинвазивное измерение индекса аугментации, рассчитанного как разница между вторым и первым систолическими пиками и выраженного в процентах от пульсового давления в центральной аорте
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Kibler, PhD, Nova Southeastern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Поведение
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 1R15HL165308-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .