- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05700201
Untersuchung der Herzgesundheit von Erwachsenen mit Trauma (I - CHAT)
3. August 2026 aktualisiert von: Jeffrey Kibler, Ph.D., Nova Southeastern University
Die Auswirkungen einer kognitiven Verhaltensintervention für einen gesunden Lebensstil zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei posttraumatischen Belastungsstörungen
Dieses Projekt wird testen, ob eine Intervention für einen gesunden Lebensstil, die speziell für Erwachsene mit posttraumatischem Stress und identifizierten kardiovaskulären Risiken entwickelt wurde, zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit wirksam ist.
Daher wird diese Studie Informationen liefern, die erforderlich sind, um die potenziellen Vorteile kognitiv-behavioraler Lebensstilinterventionen zu bewerten, um Hindernisse für gesundes Verhalten in dieser Risikopopulation anzugehen und das Risiko für Herzerkrankungen zu verringern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beträchtliche Forschungsarbeiten haben starke Zusammenhänge zwischen posttraumatischem Stress und dem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) aufgezeigt.
Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) zeigen tendenziell früher im Leben Muster mit erhöhtem CVD-Risiko als die Allgemeinbevölkerung.
Der Bedarf an der Entwicklung wirksamer Interventionen zur Reduzierung des CVD-Risikos bei PTBS wird immer deutlicher.
Im Vergleich zu den kumulativen Beweisen für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei PTBS hat sich relativ wenig Forschung mit der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos in dieser Population befasst.
Ergänzende Behandlungen, wie z. B. Interventionen zum Gesundheitsverhalten, können als Ergänzung zur traditionellen Psychotherapie bei PTBS erforderlich sein, um die CVD-Risiken zu reduzieren.
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Auswirkungen einer gesunden Lebensweise zu untersuchen, die mehrere CVD-bezogene Gesundheitsverhaltensweisen bei zivilen Erwachsenen aller Geschlechter (Alter 18+) anspricht, die zu Studienbeginn ein PTSD- und CVD-Risiko aufweisen.
Die Ermittler werden die Auswirkung der Intervention sowohl auf subjektive als auch auf objektive Indizes von Gesundheitsverhalten, kardiovaskulären Risiken und kardiovaskulären Markern über einen Zeitraum von einem Jahr bewerten.
Die Intervention für einen gesunden Lebensstil befasst sich mit einzigartigen Aspekten der PTBS-Symptompräsentation, die als Barrieren für gesundes Verhalten dienen (z. B. Albträume/Schlafstörungen und kognitive Reaktionen auf Stress), und fördert gleichzeitig eine Änderung des gesunden Lebensstils.
Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob im Vergleich zu einer üblichen Psychotherapie-Kontrollbedingung die Nutzung der gesunden Lebensstilintervention als Ergänzung zur Psychotherapie zu signifikant reduzierten CVD-Risiken und verbesserten CVD-Markern bei zivilen Erwachsenen mit PTBS und erhöhten CVD führt Risiken.
Daher werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollbedingung, bei der nur eine Psychotherapie in der Regelversorgung durchgeführt wird, oder einer Bedingung, bei der eine Psychotherapie in der Regelversorgung plus Eingriffe in eine gesunde Lebensweise durchgeführt wird, zugewiesen.
Die Ergebnisse werden nach der Intervention (12 Wochen) sowie nach 6 und 12 Monaten für die Nachuntersuchung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeffrey Kibler, PhD
- E-Mail: kibler@nova.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shay Murphy
- Telefonnummer: 954-262-5942
- E-Mail: whs.nsu@gmail.com
Studienorte
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-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
- Rekrutierung
- College of Psychology, Nova Southeastern University
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Kontakt:
- Jeffrey Kibler, PhD
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Hauptermittler:
- Jeffrey Kibler, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PTBS-Symptome
- Übergewicht ODER weniger als 30 min. moderate körperliche Aktivität 5 mal pro Woche
Ausschlusskriterien:
- kann nicht auf niedrigem bis mittlerem Niveau trainieren (Gehen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Gesunde Lebensstilintervention
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12-tägiges Programm für einen gesunden Lebensstil mit Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität, Ernährung, Schlaf und Stressbewältigung.
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Experimental: Kontrolle
Regelversorgung (Psychotherapie)
|
Regelversorgung (Psychotherapie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (7-Tage-Langform) ist ein zuverlässiges und gültiges Maß, das verwendet wird, um die Zeit zu bewerten, die in der vergangenen Woche mit einer Vielzahl von moderaten und intensiven Aktivitäten verbracht wurde
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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nicht-invasive Messung des Augmentationsindex, berechnet als Differenz zwischen dem zweiten und dem ersten systolischen Peak und ausgedrückt als Prozentsatz des zentralen Aortenpulsdrucks
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Kibler, PhD, Nova Southeastern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Verhalten
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R15HL165308-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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