- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05700201
Enquête sur la santé cardiaque des adultes traumatisés (I - CHAT)
3 août 2026 mis à jour par: Jeffrey Kibler, Ph.D., Nova Southeastern University
Les effets d'une intervention cognitivo-comportementale sur les modes de vie sains pour la réduction des risques cardiovasculaires dans le trouble de stress post-traumatique
Ce projet testera si une intervention sur les modes de vie sains, spécialement conçue pour les adultes souffrant de stress post-traumatique et présentant des risques cardiovasculaires identifiés, est efficace pour améliorer la santé cardiovasculaire.
Par conséquent, cette étude fournira les informations nécessaires pour évaluer les avantages potentiels des interventions cognitivo-comportementales sur le mode de vie pour éliminer les obstacles à un comportement sain dans cette population à risque et réduire les risques de maladie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches considérables ont indiqué de fortes associations entre le stress post-traumatique et le risque de maladie cardiovasculaire (MCV).
Les personnes atteintes de trouble de stress post-traumatique (TSPT) ont tendance à présenter des schémas de risque élevé de MCV plus tôt dans la vie que dans la population générale.
La nécessité de développer des interventions efficaces pour réduire le risque de MCV dans le SSPT est de plus en plus évidente.
Par rapport aux preuves cumulatives concernant le risque élevé de MCV dans le SSPT, relativement peu de recherches ont porté sur la réduction du risque de MCV dans cette population.
Des traitements d'appoint, tels que des interventions sur les comportements liés à la santé, peuvent être nécessaires en complément de la psychothérapie traditionnelle pour le SSPT afin de réduire les risques de MCV.
L'objectif du projet proposé est d'examiner les effets d'une intervention sur un mode de vie sain qui traite de multiples comportements de santé liés aux maladies cardiovasculaires chez les adultes civils de tous les sexes (âgés de 18 ans et plus), qui présentent un risque de SSPT et de maladies cardiovasculaires au départ.
Les chercheurs évalueront l'impact de l'intervention sur les indices subjectifs et objectifs des comportements de santé, des risques cardiovasculaires et des marqueurs de MCV sur une période d'un an.
L'intervention sur les modes de vie sains aborde des aspects uniques de la présentation des symptômes du SSPT qui constituent des obstacles à des comportements sains (par exemple, cauchemars/perturbation du sommeil et réponses cognitives au stress), tout en encourageant des changements de mode de vie sains.
L'objectif principal de la présente étude est d'examiner si, par rapport à une condition de contrôle de psychothérapie de soins habituels, l'utilisation de l'intervention de mode de vie sain en complément de la psychothérapie entraînera une réduction significative des risques de MCV et une amélioration des marqueurs de MCV chez les adultes civils atteints de SSPT et de maladies cardiovasculaires élevées. des risques.
Par conséquent, les participants seront assignés au hasard soit à une condition de contrôle de psychothérapie de soins habituels uniquement, soit à une psychothérapie de soins habituels plus une condition d'intervention de mode de vie sain.
Les résultats seront évalués après l'intervention (12 semaines), ainsi qu'à 6 mois et 12 mois pour l'évaluation de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeffrey Kibler, PhD
- E-mail: kibler@nova.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shay Murphy
- Numéro de téléphone: 954-262-5942
- E-mail: whs.nsu@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33314
- Recrutement
- College of Psychology, Nova Southeastern University
-
Contact:
- Jeffrey Kibler, PhD
-
Chercheur principal:
- Jeffrey Kibler, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes du SSPT
- surpoids OU moins de 30 min. d'activité physique modérée 5 fois par semaine
Critère d'exclusion:
- ne peut pas faire d'exercice à un niveau faible à modéré (marche)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Intervention en mode de vie sain
|
Programme de 12 séances sur un mode de vie sain axé sur l'activité physique, la nutrition, le sommeil et la gestion du stress.
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Expérimental: Contrôler
Soins standards (psychothérapie)
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Soins standards (psychothérapie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique
Délai: 1 an
|
Le questionnaire international sur l'activité physique (formulaire long de 7 jours) est une mesure fiable et valide qui sera utilisée pour évaluer le temps passé dans une variété d'activités modérées et vigoureuses au cours de la semaine écoulée
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Raideur artérielle
Délai: 1 an
|
mesure non invasive de l'indice d'augmentation, calculé comme la différence entre le deuxième et le premier pic systolique et exprimé en pourcentage de la pression différentielle aortique centrale
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Kibler, PhD, Nova Southeastern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Première publication (Réel)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Comportement
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R15HL165308-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .