- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05700201
Undersøker hjertehelsen til voksne med traumer (I - CHAT)
3. august 2026 oppdatert av: Jeffrey Kibler, Ph.D., Nova Southeastern University
Effektene av en kognitiv atferdsmessig sunn livsstilsintervensjon for kardiovaskulær risikoreduksjon ved posttraumatisk stresslidelse
Dette prosjektet vil teste om en sunn livsstilsintervensjon, spesielt utviklet for voksne med posttraumatisk stress og identifiserte kardiovaskulære risikoer, er effektiv for å forbedre kardiovaskulær helse.
Derfor vil denne studien gi informasjon som er nødvendig for å evaluere de potensielle fordelene med kognitiv-atferdsmessige livsstilsintervensjoner for å adressere barrierer for sunn atferd i denne risikopopulasjonen og redusere risikoen for hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydelig forskning har indikert sterke assosiasjoner mellom posttraumatisk stress og risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD).
Personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har en tendens til å vise mønstre av forhøyet CVD-risiko tidligere i livet enn i befolkningen generelt.
Behovet for å utvikle effektive intervensjoner for CVD-risikoreduksjon ved PTSD er stadig tydeligere.
Sammenlignet med de kumulative bevisene om økt CVD-risiko ved PTSD, har relativt lite forskning adressert CVD-risikoreduksjon i denne populasjonen.
Tilleggsbehandlinger, som helseatferdsintervensjoner, kan være nødvendig som supplement til tradisjonell psykoterapi for PTSD for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Målet med det foreslåtte prosjektet er å undersøke effekten av en sunn livsstilsintervensjon som adresserer flere CVD-relatert helseatferd blant sivile voksne på tvers av kjønn (aldre 18+), som beviser PTSD og CVD-risiko ved baseline.
Etterforskerne vil vurdere intervensjonseffekten på både subjektive og objektive indekser for helseatferd, kardiovaskulær risiko og CVD-markører over en ettårig tidsramme.
Den sunne livsstilsintervensjonen tar for seg unike aspekter ved PTSD-symptompresentasjon som fungerer som barrierer for sunn atferd (f.eks. mareritt/søvnforstyrrelser og kognitive reaksjoner på stress), samtidig som den oppmuntrer til sunne livsstilsendringer.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om, sammenlignet med en vanlig psykoterapikontrolltilstand, bruk av den sunne livsstilsintervensjonen som et tillegg til psykoterapi vil resultere i betydelig redusert CVD-risiko og forbedrede CVD-markører blant sivile voksne med PTSD og forhøyet CVD risikoer.
Derfor vil deltakerne bli tilfeldig tilordnet enten en kontrolltilstand som kun har vanlig omsorg psykoterapi eller en vanlig omsorgspsykoterapi pluss intervensjonstilstand for sunn livsstil.
Utfall vil bli vurdert ved post-intervensjon (12 uker), samt 6-måneders og 12-måneders tidspunkt for oppfølgingsevaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey Kibler, PhD
- E-post: kibler@nova.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shay Murphy
- Telefonnummer: 954-262-5942
- E-post: whs.nsu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33314
- Rekruttering
- College of Psychology, Nova Southeastern University
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey Kibler, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey Kibler, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PTSD-symptomer
- overvektig ELLER mindre enn 30 min. moderat fysisk aktivitet 5 ganger i uken
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke trene på et lavt-moderat nivå (gåing)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Sunn livsstilsintervensjon
|
12-økter sunn livsstilsprogram fokusert på fysisk aktivitet, ernæring, søvn og stressmestring.
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Standardbehandling (psykoterapi)
|
Standardbehandling (psykoterapi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
International Physical Activity Questionnaire (7-dagers lang form) er et pålitelig og gyldig mål som vil bli brukt til å vurdere tid brukt i en rekke moderate og kraftige aktiviteter den siste uken
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: 1 år
|
ikke-invasiv måling av augmentasjonsindeksen, beregnet som forskjellen mellom den andre og den første systoliske toppen og uttrykt som prosent av det sentrale aortapulstrykket
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Kibler, PhD, Nova Southeastern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R15HL165308-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .