- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05700201
Investigando a saúde cardíaca de adultos com trauma (I - CHAT)
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Jeffrey Kibler, Ph.D., Nova Southeastern University
Os efeitos de uma intervenção cognitivo-comportamental saudável no estilo de vida para a redução do risco cardiovascular no transtorno de estresse pós-traumático
Este projeto testará se uma intervenção de estilo de vida saudável, projetada especificamente para adultos com estresse pós-traumático e riscos cardiovasculares identificados, é eficaz na melhoria da saúde cardiovascular.
Portanto, este estudo fornecerá as informações necessárias para avaliar os benefícios potenciais das intervenções cognitivo-comportamentais no estilo de vida para abordar as barreiras ao comportamento saudável nessa população de risco e reduzir os riscos de doenças cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas consideráveis indicaram fortes associações entre estresse pós-traumático e risco de doença cardiovascular (DCV).
Indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) tendem a apresentar padrões de risco cardiovascular elevado mais cedo na vida do que na população em geral.
A necessidade de desenvolver intervenções efetivas para redução do risco de DCV no TEPT é cada vez mais evidente.
Em comparação com a evidência cumulativa relativa ao risco elevado de DCV no TEPT, relativamente pouca pesquisa abordou a redução do risco de DCV nessa população.
Tratamentos adjuvantes, como intervenções comportamentais de saúde, podem ser necessários como suplementos à psicoterapia tradicional para TEPT, a fim de reduzir os riscos de DCV.
O objetivo do projeto proposto é examinar os efeitos de uma intervenção de estilo de vida saudável que aborda vários comportamentos de saúde relacionados a doenças cardiovasculares entre adultos civis de todos os gêneros (maiores de 18 anos), que evidenciam risco de TEPT e DCV no início do estudo.
Os investigadores avaliarão o impacto da intervenção em índices subjetivos e objetivos de comportamentos de saúde, riscos cardiovasculares e marcadores de DCV ao longo de um período de um ano.
A intervenção de estilo de vida saudável aborda aspectos únicos da apresentação de sintomas de TEPT que servem como barreiras para comportamentos saudáveis (por exemplo, pesadelos/interrupção do sono e respostas cognitivas ao estresse), ao mesmo tempo em que incentiva mudanças saudáveis no estilo de vida.
O objetivo principal do presente estudo é examinar se, em comparação com uma condição de controle de psicoterapia de cuidado usual, a utilização da intervenção de estilo de vida saudável como adjuvante da psicoterapia resultará em riscos de DCV significativamente reduzidos e melhores marcadores de DCV entre adultos civis com TEPT e DCV elevada riscos.
Portanto, os participantes serão designados aleatoriamente para uma condição de controle apenas de psicoterapia de cuidado usual ou uma condição de psicoterapia de cuidado usual mais uma condição de intervenção de estilo de vida saudável.
Os resultados serão avaliados no pós-intervenção (12 semanas), bem como pontos de tempo de 6 meses e 12 meses para avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abby Dopico
- Número de telefone: 954-262-5942
- E-mail: whs.nsu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jeffrey Kibler, PhD
- E-mail: kibler@nova.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
- Recrutamento
- College of Psychology, Nova Southeastern University
-
Contato:
- Jeffrey Kibler, PhD
-
Investigador principal:
- Jeffrey Kibler, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas de TEPT
- sobrepeso OU menos de 30 min. de atividade física moderada 5 vezes por semana
Critério de exclusão:
- não pode se exercitar em um nível baixo-moderado (caminhada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Intervenção de estilo de vida saudável
|
Programa de estilo de vida saudável de 12 sessões focado em atividade física, nutrição, sono e controle do estresse.
|
Experimental: Ao controle
Atendimento padrão (psicoterapia)
|
Atendimento padrão (psicoterapia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade física
Prazo: 1 ano
|
O Questionário Internacional de Atividade Física (formato de 7 dias) é uma medida confiável e válida que será usada para avaliar o tempo gasto em uma variedade de atividades moderadas e vigorosas na última semana
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rigidez Arterial
Prazo: 1 ano
|
medida não invasiva do índice de aumento, calculado como a diferença entre o segundo e o primeiro pico sistólico e expresso como porcentagem da pressão de pulso aórtico central
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Kibler, PhD, Nova Southeastern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R15HL165308-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .