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Investigando a saúde cardíaca de adultos com trauma (I - CHAT)

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Jeffrey Kibler, Ph.D., Nova Southeastern University

Os efeitos de uma intervenção cognitivo-comportamental saudável no estilo de vida para a redução do risco cardiovascular no transtorno de estresse pós-traumático

Este projeto testará se uma intervenção de estilo de vida saudável, projetada especificamente para adultos com estresse pós-traumático e riscos cardiovasculares identificados, é eficaz na melhoria da saúde cardiovascular. Portanto, este estudo fornecerá as informações necessárias para avaliar os benefícios potenciais das intervenções cognitivo-comportamentais no estilo de vida para abordar as barreiras ao comportamento saudável nessa população de risco e reduzir os riscos de doenças cardíacas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pesquisas consideráveis ​​indicaram fortes associações entre estresse pós-traumático e risco de doença cardiovascular (DCV). Indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) tendem a apresentar padrões de risco cardiovascular elevado mais cedo na vida do que na população em geral. A necessidade de desenvolver intervenções efetivas para redução do risco de DCV no TEPT é cada vez mais evidente. Em comparação com a evidência cumulativa relativa ao risco elevado de DCV no TEPT, relativamente pouca pesquisa abordou a redução do risco de DCV nessa população. Tratamentos adjuvantes, como intervenções comportamentais de saúde, podem ser necessários como suplementos à psicoterapia tradicional para TEPT, a fim de reduzir os riscos de DCV. O objetivo do projeto proposto é examinar os efeitos de uma intervenção de estilo de vida saudável que aborda vários comportamentos de saúde relacionados a doenças cardiovasculares entre adultos civis de todos os gêneros (maiores de 18 anos), que evidenciam risco de TEPT e DCV no início do estudo. Os investigadores avaliarão o impacto da intervenção em índices subjetivos e objetivos de comportamentos de saúde, riscos cardiovasculares e marcadores de DCV ao longo de um período de um ano. A intervenção de estilo de vida saudável aborda aspectos únicos da apresentação de sintomas de TEPT que servem como barreiras para comportamentos saudáveis ​​(por exemplo, pesadelos/interrupção do sono e respostas cognitivas ao estresse), ao mesmo tempo em que incentiva mudanças saudáveis ​​no estilo de vida. O objetivo principal do presente estudo é examinar se, em comparação com uma condição de controle de psicoterapia de cuidado usual, a utilização da intervenção de estilo de vida saudável como adjuvante da psicoterapia resultará em riscos de DCV significativamente reduzidos e melhores marcadores de DCV entre adultos civis com TEPT e DCV elevada riscos. Portanto, os participantes serão designados aleatoriamente para uma condição de controle apenas de psicoterapia de cuidado usual ou uma condição de psicoterapia de cuidado usual mais uma condição de intervenção de estilo de vida saudável. Os resultados serão avaliados no pós-intervenção (12 semanas), bem como pontos de tempo de 6 meses e 12 meses para avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
        • Recrutamento
        • College of Psychology, Nova Southeastern University
        • Contato:
          • Jeffrey Kibler, PhD
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Kibler, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • sintomas de TEPT
  • sobrepeso OU menos de 30 min. de atividade física moderada 5 vezes por semana

Critério de exclusão:

  • não pode se exercitar em um nível baixo-moderado (caminhada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Intervenção de estilo de vida saudável
Programa de estilo de vida saudável de 12 sessões focado em atividade física, nutrição, sono e controle do estresse.
Experimental: Ao controle
Atendimento padrão (psicoterapia)
Atendimento padrão (psicoterapia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: 1 ano
O Questionário Internacional de Atividade Física (formato de 7 dias) é uma medida confiável e válida que será usada para avaliar o tempo gasto em uma variedade de atividades moderadas e vigorosas na última semana
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez Arterial
Prazo: 1 ano
medida não invasiva do índice de aumento, calculado como a diferença entre o segundo e o primeiro pico sistólico e expresso como porcentagem da pressão de pulso aórtico central
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Kibler, PhD, Nova Southeastern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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