- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05700201
Investigación de la salud cardíaca de adultos con trauma (I - CHAT)
24 de enero de 2024 actualizado por: Jeffrey Kibler, Ph.D., Nova Southeastern University
Los efectos de una intervención cognitiva conductual de estilo de vida saludable para la reducción del riesgo cardiovascular en el trastorno de estrés postraumático
Este proyecto probará si una intervención de estilo de vida saludable, diseñada específicamente para adultos con estrés postraumático y riesgos cardiovasculares identificados, es efectiva para mejorar la salud cardiovascular.
Por lo tanto, este estudio proporcionará la información necesaria para evaluar los beneficios potenciales de las intervenciones de estilo de vida cognitivo-conductuales para abordar las barreras para el comportamiento saludable en esta población en riesgo y reducir los riesgos de enfermedad cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosas investigaciones han indicado fuertes asociaciones entre el estrés postraumático y el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV).
Las personas con trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) tienden a mostrar patrones de riesgo cardiovascular elevado antes en la vida que en la población general.
La necesidad de desarrollar intervenciones eficaces para la reducción del riesgo de ECV en el TEPT es cada vez más evidente.
En comparación con la evidencia acumulada sobre el riesgo elevado de ECV en el TEPT, relativamente poca investigación ha abordado la reducción del riesgo de ECV en esta población.
Los tratamientos adyuvantes, como las intervenciones conductuales de salud, pueden ser necesarios como suplementos a la psicoterapia tradicional para el PTSD a fin de reducir los riesgos de ECV.
El objetivo del proyecto propuesto es examinar los efectos de una intervención de estilo de vida saludable que aborde múltiples conductas de salud relacionadas con las ECV entre adultos civiles de todos los géneros (mayores de 18 años), que presentan riesgo de TEPT y ECV al inicio del estudio.
Los investigadores evaluarán el impacto de la intervención en los índices subjetivos y objetivos de los comportamientos de salud, los riesgos cardiovasculares y los marcadores de ECV durante un período de un año.
La intervención de estilo de vida saludable aborda aspectos únicos de la presentación de síntomas de PTSD que sirven como barreras para comportamientos saludables (p. ej., pesadillas/interrupción del sueño y respuestas cognitivas al estrés), al tiempo que fomenta cambios de estilo de vida saludables.
El objetivo principal del presente estudio es examinar si, en comparación con una condición de control de psicoterapia de atención habitual, la utilización de la intervención de estilo de vida saludable como complemento de la psicoterapia dará como resultado una reducción significativa de los riesgos de ECV y mejores marcadores de ECV entre los adultos civiles con TEPT y ECV elevada. riesgos
Por lo tanto, los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición de control de solo psicoterapia de atención habitual o a una condición de intervención de psicoterapia de atención habitual más un estilo de vida saludable.
Los resultados se evaluarán después de la intervención (12 semanas), así como a los 6 y 12 meses para la evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abby Dopico
- Número de teléfono: 954-262-5942
- Correo electrónico: whs.nsu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeffrey Kibler, PhD
- Correo electrónico: kibler@nova.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
- Reclutamiento
- College of Psychology, Nova Southeastern University
-
Contacto:
- Jeffrey Kibler, PhD
-
Investigador principal:
- Jeffrey Kibler, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de TEPT
- sobrepeso O menos de 30 min. de actividad física moderada 5 veces por semana
Criterio de exclusión:
- no puede hacer ejercicio a un nivel bajo-moderado (caminar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Intervención de estilo de vida saludable
|
Programa de estilo de vida saludable de 12 sesiones enfocado en actividad física, nutrición, sueño y manejo del estrés.
|
Experimental: Control
Atención estándar (psicoterapia)
|
Atención estándar (psicoterapia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: 1 año
|
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (formulario largo de 7 días) es una medida confiable y válida que se utilizará para evaluar el tiempo dedicado a una variedad de actividades moderadas y vigorosas en la última semana.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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medición no invasiva del índice de aumento, calculado como la diferencia entre el segundo y el primer pico sistólico y expresado como porcentaje de la presión del pulso aórtico central
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Kibler, PhD, Nova Southeastern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R15HL165308-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .