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Investigación de la salud cardíaca de adultos con trauma (I - CHAT)

24 de enero de 2024 actualizado por: Jeffrey Kibler, Ph.D., Nova Southeastern University

Los efectos de una intervención cognitiva conductual de estilo de vida saludable para la reducción del riesgo cardiovascular en el trastorno de estrés postraumático

Este proyecto probará si una intervención de estilo de vida saludable, diseñada específicamente para adultos con estrés postraumático y riesgos cardiovasculares identificados, es efectiva para mejorar la salud cardiovascular. Por lo tanto, este estudio proporcionará la información necesaria para evaluar los beneficios potenciales de las intervenciones de estilo de vida cognitivo-conductuales para abordar las barreras para el comportamiento saludable en esta población en riesgo y reducir los riesgos de enfermedad cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Numerosas investigaciones han indicado fuertes asociaciones entre el estrés postraumático y el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Las personas con trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) tienden a mostrar patrones de riesgo cardiovascular elevado antes en la vida que en la población general. La necesidad de desarrollar intervenciones eficaces para la reducción del riesgo de ECV en el TEPT es cada vez más evidente. En comparación con la evidencia acumulada sobre el riesgo elevado de ECV en el TEPT, relativamente poca investigación ha abordado la reducción del riesgo de ECV en esta población. Los tratamientos adyuvantes, como las intervenciones conductuales de salud, pueden ser necesarios como suplementos a la psicoterapia tradicional para el PTSD a fin de reducir los riesgos de ECV. El objetivo del proyecto propuesto es examinar los efectos de una intervención de estilo de vida saludable que aborde múltiples conductas de salud relacionadas con las ECV entre adultos civiles de todos los géneros (mayores de 18 años), que presentan riesgo de TEPT y ECV al inicio del estudio. Los investigadores evaluarán el impacto de la intervención en los índices subjetivos y objetivos de los comportamientos de salud, los riesgos cardiovasculares y los marcadores de ECV durante un período de un año. La intervención de estilo de vida saludable aborda aspectos únicos de la presentación de síntomas de PTSD que sirven como barreras para comportamientos saludables (p. ej., pesadillas/interrupción del sueño y respuestas cognitivas al estrés), al tiempo que fomenta cambios de estilo de vida saludables. El objetivo principal del presente estudio es examinar si, en comparación con una condición de control de psicoterapia de atención habitual, la utilización de la intervención de estilo de vida saludable como complemento de la psicoterapia dará como resultado una reducción significativa de los riesgos de ECV y mejores marcadores de ECV entre los adultos civiles con TEPT y ECV elevada. riesgos Por lo tanto, los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición de control de solo psicoterapia de atención habitual o a una condición de intervención de psicoterapia de atención habitual más un estilo de vida saludable. Los resultados se evaluarán después de la intervención (12 semanas), así como a los 6 y 12 meses para la evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Abby Dopico
  • Número de teléfono: 954-262-5942
  • Correo electrónico: whs.nsu@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
        • Reclutamiento
        • College of Psychology, Nova Southeastern University
        • Contacto:
          • Jeffrey Kibler, PhD
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Kibler, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de TEPT
  • sobrepeso O menos de 30 min. de actividad física moderada 5 veces por semana

Criterio de exclusión:

  • no puede hacer ejercicio a un nivel bajo-moderado (caminar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Intervención de estilo de vida saludable
Programa de estilo de vida saludable de 12 sesiones enfocado en actividad física, nutrición, sueño y manejo del estrés.
Experimental: Control
Atención estándar (psicoterapia)
Atención estándar (psicoterapia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: 1 año
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (formulario largo de 7 días) es una medida confiable y válida que se utilizará para evaluar el tiempo dedicado a una variedad de actividades moderadas y vigorosas en la última semana.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 1 año
medición no invasiva del índice de aumento, calculado como la diferencia entre el segundo y el primer pico sistólico y expresado como porcentaje de la presión del pulso aórtico central
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Kibler, PhD, Nova Southeastern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R15HL165308-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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