- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05700201
Undersøgelse af hjertesundhed hos voksne med traumer (I - CHAT)
3. august 2026 opdateret af: Jeffrey Kibler, Ph.D., Nova Southeastern University
Effekterne af en kognitiv adfærdsmæssig sund livsstilsintervention for kardiovaskulær risikoreduktion ved posttraumatisk stresslidelse
Dette projekt vil teste, om en sund livsstilsintervention, specielt designet til voksne med posttraumatisk stress og identificerede kardiovaskulære risici, er effektiv til at forbedre kardiovaskulær sundhed.
Derfor vil denne undersøgelse give information, der er nødvendig for at evaluere de potentielle fordele ved kognitive adfærdsmæssige livsstilsinterventioner til at adressere barrierer for sund adfærd i denne udsatte befolkning og reducere risikoen for hjertesygdomme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydelig forskning har vist stærke sammenhænge mellem posttraumatisk stress og risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD).
Personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har en tendens til at vise mønstre af forhøjet CVD-risiko tidligere i livet end i den generelle befolkning.
Behovet for at udvikle effektive interventioner til CVD-risikoreduktion ved PTSD er mere og mere tydeligt.
Sammenlignet med den kumulative evidens vedrørende forhøjet CVD-risiko ved PTSD, har relativt lidt forskning adresseret CVD-risikoreduktion i denne population.
Supplerende behandlinger, såsom sundhedsadfærdsinterventioner, kan være nødvendige som supplement til traditionel psykoterapi for PTSD for at reducere CVD-risici.
Formålet med det foreslåede projekt er at undersøge virkningerne af en sund livsstilsintervention, der adresserer flere CVD-relateret sygdomsadfærd blandt civile voksne på tværs af køn (aldre 18+), som beviser PTSD og CVD-risiko ved baseline.
Efterforskerne vil vurdere interventionens indvirkning på både subjektive og objektive indekser for sundhedsadfærd, kardiovaskulære risici og CVD-markører over en etårig tidsramme.
Den sunde livsstilsintervention adresserer unikke aspekter af PTSD-symptompræsentation, der fungerer som barrierer for sund adfærd (f.eks. mareridt/søvnforstyrrelser og kognitive reaktioner på stress), samtidig med at den tilskynder til sunde livsstilsændringer.
Det primære mål med nærværende undersøgelse er at undersøge, om anvendelse af den sunde livsstilsintervention som et supplement til psykoterapi, sammenlignet med en normal pleje psykoterapikontroltilstand, vil resultere i signifikant reducerede CVD-risici og forbedrede CVD-markører blandt civile voksne med PTSD og forhøjet CVD risici.
Derfor vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten en normal pleje-psykoterapi-kun kontroltilstand eller en sædvanlig plejepsykoterapi plus en sund livsstilsinterventionstilstand.
Resultaterne vil blive vurderet ved post-intervention (12 uger), samt 6-måneders og 12-måneders tidspunkter for opfølgende evaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
216
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey Kibler, PhD
- E-mail: kibler@nova.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shay Murphy
- Telefonnummer: 954-262-5942
- E-mail: whs.nsu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
- Rekruttering
- College of Psychology, Nova Southeastern University
-
Kontakt:
- Jeffrey Kibler, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Jeffrey Kibler, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PTSD symptomer
- overvægt ELLER mindre end 30 min. moderat fysisk aktivitet 5 gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke træne på et lavt-moderat niveau (gang)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Sund livsstilsintervention
|
12-sessions sund livsstilsprogram med fokus på fysisk aktivitet, ernæring, søvn og stresshåndtering.
|
|
Eksperimentel: Styring
Standardbehandling (psykoterapi)
|
Standardbehandling (psykoterapi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
International Physical Activity Questionnaire (7-dages lang form) er et pålideligt og gyldigt mål, der vil blive brugt til at vurdere tid brugt på en række moderate og kraftige aktiviteter i den seneste uge
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: 1 år
|
ikke-invasiv måling af augmentation indeks, beregnet som forskellen mellem den anden og den første systoliske top og udtrykt som procent af det centrale aorta pulstryk
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Kibler, PhD, Nova Southeastern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R15HL165308-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .