- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05700201
Onderzoek naar de cardiale gezondheid van volwassenen met trauma (I - CHAT)
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Jeffrey Kibler, Ph.D., Nova Southeastern University
De effecten van een cognitieve gedragsinterventie voor een gezonde levensstijl voor cardiovasculaire risicovermindering bij posttraumatische stressstoornis
Dit project zal testen of een interventie voor een gezonde levensstijl, specifiek ontworpen voor volwassenen met posttraumatische stress en vastgestelde cardiovasculaire risico's, effectief is in het verbeteren van de cardiovasculaire gezondheid.
Daarom zal deze studie informatie verschaffen die nodig is om de potentiële voordelen te evalueren van cognitieve gedragsmatige leefstijlinterventies voor het aanpakken van belemmeringen voor gezond gedrag in deze risicopopulatie en het verminderen van risico's op hartaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanzienlijk onderzoek heeft aangetoond dat er een sterk verband bestaat tussen posttraumatische stress en het risico op hart- en vaatziekten (CVD).
Personen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) hebben de neiging om eerder in hun leven patronen van verhoogd CVD-risico te vertonen dan in de algemene bevolking.
De behoefte aan het ontwikkelen van effectieve interventies voor CVD-risicovermindering bij PTSS wordt steeds duidelijker.
In vergelijking met het cumulatieve bewijs met betrekking tot een verhoogd risico op hart- en vaatziekten bij PTSS, is er relatief weinig onderzoek gedaan naar de vermindering van het risico op hart- en vaatziekten in deze populatie.
Aanvullende behandelingen, zoals interventies op het gebied van gezondheidsgedrag, kunnen nodig zijn als aanvulling op traditionele psychotherapie voor PTSS om de risico's op hart- en vaatziekten te verminderen.
Het doel van het voorgestelde project is om de effecten te onderzoeken van een interventie voor een gezonde levensstijl die meerdere CVD-gerelateerde gezondheidsgedragingen aanpakt bij volwassen burgers van alle geslachten (leeftijd 18+), die bij baseline een risico op PTSS en CVD vertonen.
De onderzoekers zullen de interventie-impact op zowel subjectieve als objectieve indicatoren van gezondheidsgedrag, cardiovasculaire risico's en CVD-markers over een tijdsbestek van een jaar beoordelen.
De interventie voor een gezonde levensstijl richt zich op unieke aspecten van de presentatie van PTSS-symptomen die een belemmering vormen voor gezond gedrag (bijv. nachtmerries/slaapverstoring en cognitieve reacties op stress), terwijl gezonde levensstijlveranderingen worden aangemoedigd.
Het primaire doel van de huidige studie is om te onderzoeken of, vergeleken met een gebruikelijke psychotherapie-controleconditie, het gebruik van de interventie voor een gezonde levensstijl als aanvulling op psychotherapie zal resulteren in significant verminderde CVD-risico's en verbeterde CVD-markers bij volwassen burgers met PTSS en verhoogde CVD. risico's.
Daarom worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel een controleconditie met alleen gebruikelijke zorg voor psychotherapie of een conditie met gebruikelijke zorg psychotherapie plus een gezonde levensstijl.
De resultaten zullen na de interventie (12 weken) worden beoordeeld, evenals 6 maanden en 12 maanden tijdspunten voor follow-upevaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeffrey Kibler, PhD
- E-mail: kibler@nova.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shay Murphy
- Telefoonnummer: 954-262-5942
- E-mail: whs.nsu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33314
- Werving
- College of Psychology, Nova Southeastern University
-
Contact:
- Jeffrey Kibler, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffrey Kibler, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PTSS symptomen
- overgewicht OF minder dan 30 min. van matige fysieke activiteit 5 keer per week
Uitsluitingscriteria:
- kan niet oefenen op een laag tot matig niveau (lopen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventie gezonde leefstijl
|
Een programma voor een gezonde levensstijl van 12 sessies gericht op fysieke activiteit, voeding, slaap en stressmanagement.
|
|
Experimenteel: Controle
Standaardzorg (psychotherapie)
|
Standaardzorg (psychotherapie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De International Physical Activity Questionnaire (7 dagen lange vragenlijst) is een betrouwbare en geldige maatstaf die zal worden gebruikt om de tijd te beoordelen die is besteed aan een verscheidenheid aan matige en krachtige activiteiten in de afgelopen week
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
niet-invasieve meting van de augmentatie-index, berekend als het verschil tussen de tweede en de eerste systolische piek en uitgedrukt als percentage van de centrale aorta-pulsdruk
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Kibler, PhD, Nova Southeastern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Gedrag
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- 1R15HL165308-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .