Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologicky řízená vs. angiograficky řízená léze bez viníka Kompletní revaskularizace pro akutní IM a multicévní onemocnění (COMPLETE-2)

16. června 2025 aktualizováno: Population Health Research Institute

Randomizovaná studie fyziologicky řízená vs angiograficky řízená léze bez viníka Kompletní revaskularizační strategie a observační studie optické koherentní tomografie u pacientů s akutním IM a multicévním onemocněním koronárních tepen

COMPLETE-2 je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající strategii fyziologicky řízené kompletní revaskularizace s angiograficky řízenou kompletní revaskularizací u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) nebo myokardem bez elevace ST segmentu infarkt (NSTEMI) a multicévní onemocnění koronárních tepen (CAD), kteří podstoupili úspěšnou lézi viníka Perkutánní koronární intervence (PCI).

COMPLETE-2 OCT je rozsáhlá, prospektivní, multicentrická, observační, zobrazovací studie pacientů se STEMI nebo NSTEMI a multicévní ICHS v podskupině vhodných pacientů COMPLETE-2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KOMPLETNÍ-2 STUDIJNÍ CÍLE

Chcete-li zjistit, zda strategie fyziologicky řízené kompletní revaskularizace není horší než strategie angiograficky řízené kompletní revaskularizace na složeném výsledku kardiovaskulární (KV) smrti, nového infarktu myokardu (MI) nebo revaskularizace řízené ischemií (IDR) .
Stanovit, zda je fyziologicky řízená kompletní revaskularizační strategie lepší než angiograficky řízená kompletní revaskularizační strategie při snižování bezpečnostního kombinovaného výsledku klinicky významného krvácení, mrtvice, trombózy stentu nebo akutního poškození ledvin spojeného s kontrastem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5100

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: COMPLETE-2 Project Office
Telefonní číslo: (905) 521-2100
E-mail: complete-2@phri.ca

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Austrálie
    - Nábor
    - Westmead Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sarah Zaman, MD
Dánsko
- - Aalborg, Dánsko
    - Nábor
    - Aalborg University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ashkan Eftekhari, MD
  - Aarhus, Dánsko
    - Nábor
    - Aarhus University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Evald Hoj Christiansen, MD
  - Copenhagen, Dánsko
    - Nábor
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Engstrom, MD
Finsko
- - Helsinki, Finsko
    - Nábor
    - Helsinki university hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pasi Karjalainen, MD
  - Tampere, Finsko
    - Nábor
    - Tays sydankeskus oy
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Olli Kajander, MD
  - Turku, Finsko
    - Nábor
    - Turku University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Samuli Jaakkola, MD
Indie
- - Hyderabad, Indie
    - Nábor
    - Medicover Hospitals
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sharath Reddy Annam, MD
  - Secunderabad, Indie
    - Nábor
    - Krishna Institute of Medical Sciences
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ajay Jagannath Swamy, MD
- Kerala
  - Ernakulam, Kerala, Indie
    - Nábor
    - Lisie Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rony Matthew, MD
  - Kollam, Kerala, Indie
    - Nábor
    - Meditrina Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Prathap Kumar, MD
  - Kottayam, Kerala, Indie
    - Nábor
    - Caritas Hospital Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Deepak Davidson, MD
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, Indie
    - Nábor
    - Apollo Rajshree Hospitals
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sarita Rao, MD
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indie
    - Nábor
    - Rukmani Birla Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sanjeeb Roy, MD
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Indie
    - Nábor
    - Apollo Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sengottuvelu Gunasekaran, MD
  - Chennai, Tamil Nadu, Indie
    - Nábor
    - The Madras Medical Mission
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ajit Mullasari, MD
  - Madurai, Tamil Nadu, Indie
    - Nábor
    - Meenakshi Mission Hospital and Research Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Selvamani Sethuraman, MD
Itálie
- - Arezzo, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Usl Toscana sud est
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kenneth Ducci, MD
  - Bologna, Itálie
    - Nábor
    - UOC Cardiologia - Ospedale Maggiore
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gianni Casella, MD
  - Ferrara, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gianluca Campo, MD
  - Grosseto, Itálie
    - Nábor
    - Misericordia Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrea Picchi, MD
  - Reggio Emilia, Itálie
    - Nábor
    - Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, Reggio
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vincenzo Guiducci, MD
  - Rome, Itálie
    - Nábor
    - Sant Andrea Hospital - Sapienza University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emanuele Barbato, MD
Kanada
- - Brampton, Kanada
    - Nábor
    - William Osler Health System
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shy Amlani, MD
  - Edmonton, Kanada
    - Nábor
    - University of Alberta Hospital, Mazankowski Heart
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robert Welsh, MD
  - Hamilton, Kanada
    - Nábor
    - Hamilton Health Sciences
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthew Sibbald, MD
  - Kingston, Kanada
    - Nábor
    - Kingston Health Sciences Centre
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wael Abuzeid, MD
  - Kitchener, Kanada
    - Nábor
    - St. Mary's General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hahn Hoe Kim, MD
  - London, Kanada
    - Nábor
    - London Health Sciences Centre
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shahar Lavi, MD
  - Montréal, Kanada
    - Nábor
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Samer Masour, MD
  - Montréal, Kanada
    - Nábor
    - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Erick Schampaert, MD
  - Newmarket, Kanada
    - Nábor
    - Southlake Regional Health Centre
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Warren Cantor, MD
  - Nova Scotia, Kanada
    - Nábor
    - Nova Scotia Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lawrence Title, MD
  - Ottawa, Kanada
    - Nábor
    - University of Ottawa Heart Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Derek So, MD
  - Québec, Kanada
    - Nábor
    - Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tomas Cieza, MD
  - Regina, Kanada
    - Nábor
    - Regina General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Payam Dehghani, MD
  - Saskatoon, Kanada
    - Nábor
    - Royal University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jay Shavadia, MD
  - St. Catharines, Kanada
    - Nábor
    - Niagara Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Natalia Pinilla, MD
  - St. John's, Kanada
    - Nábor
    - Newfoundland and Labrador Health Services
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Allison Hall, MD
  - Thunder Bay, Kanada
    - Nábor
    - Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexandra Bastiany, MD
  - Toronto, Kanada
    - Nábor
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mina Madan, MD
  - Toronto, Kanada
    - Nábor
    - St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Akshay Bagai, MD
  - Trois-Rivières, Kanada
    - Nábor
    - Ciusss McQ - Chaur
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vincent Spagnoli, MD
  - Vancouver, Kanada
    - Nábor
    - Vancouver General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Wood, MD
  - Vancouver, Kanada
    - Nábor
    - St Paul's Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robert Boone, MD
  - Winnipeg, Kanada
    - Nábor
    - St. Boniface Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kunal Minhas, MD
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Nábor
    - McGill University Health Centre (MUHC)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elie Akl, MD
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko
    - Nábor
    - Gottsegen National Cardiovascular Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zsolt Piroth, MD
  - Szeged, Maďarsko
    - Nábor
    - University of Szeged
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zoltan Ruzsa, MD
Norsko
- - Oslo, Norsko
    - Nábor
    - Oslo University Hospital Ullevål
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Trygve Sundby Hall, MD
  - Stavanger, Norsko
    - Nábor
    - Stavanger University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alf Inge Larsen, MD
  - Tromso, Norsko
    - Nábor
    - University Hospital Tromso
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andreas Kristensen, MD
- Arendal
  - Kristiansand, Arendal, Norsko
    - Nábor
    - Sorlandet Hospital Arendal
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Slobodan Calic, MD
Německo
- - Cologne, Německo
    - Nábor
    - St. Vinzenz-Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jan-Malte Sinning, MD
  - Dachau, Německo
    - Nábor
    - Helios Amper-Klinikum
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bernhard Witzenbichler, MD
  - Frankfurt, Německo
    - Nábor
    - Universitatsklinikum Frankfurt
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Leistner, MD
  - Hamburg, Německo
    - Nábor
    - Marienkrankenhaus
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Edith Lubos, MD
  - Hamburg, Německo
    - Nábor
    - University Heart & Vascular Center Hamburg
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fabian Brunner, MD
  - Hamburg, Německo
    - Nábor
    - Schoen Klink Hamburg
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Frank Hennersdorf, MD
  - Heide, Německo
    - Nábor
    - WKK Heide
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Patrick Diemert, MD
Polsko
- Dolnoslaskie
  - Legnica, Dolnoslaskie, Polsko
    - Nábor
    - Provincial Specialized Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Piotr Rola, MD
  - Lubin, Dolnoslaskie, Polsko
    - Nábor
    - Miedziowym Centrum Zdrowia S.A. w Lubinie
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Adrian Wlodarczak, MD
- Mazowieckie
  - Warsaw, Mazowieckie, Polsko
    - Nábor
    - Medical University of Warsaw
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lukasz Koltowski, MD
Rakousko
- - Vienna, Rakousko
    - Nábor
    - Klinik Floridsdorf
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andreas Schober, MD
Spojené království
- - Ashford, Spojené království
    - Nábor
    - East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rajiv Rampat, MD
  - Blackpool, Spojené království
    - Nábor
    - Blackpool Teaching Hospitals
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gavin Galasko, MD
  - Dundee, Spojené království
    - Nábor
    - Ninewells Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Irving, MD
  - Harefield, Spojené království
    - Nábor
    - Harefield Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mohammed Akhtar, MD
  - Kettering, Spojené království
    - Nábor
    - Kettering General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Simon Hetherington, MD
  - Leicester, Spojené království
    - Nábor
    - University Hospitals of Leicester
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrew Ladwiniec, MD
  - Liverpool, Spojené království
    - Nábor
    - Liverpool Heart and Chest Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joel Giblett, MD
  - London, Spojené království
    - Nábor
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sukhjinder Nijjer, MD
  - London, Spojené království
    - Nábor
    - Barts Health NHS Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dan Jones, MD
  - London, Spojené království
    - Nábor
    - Royal Free London NHS Foundation Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sundeep Kalra, MD
  - Manchester, Spojené království
    - Nábor
    - Manchester University NHS Foundation Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jaydeep Sarma, MD
  - Middlesbrough, Spojené království
    - Nábor
    - The James Cook University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Austin, MD
  - Newcastle upon Tyne, Spojené království
    - Nábor
    - Freeman Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mohammad Alkhalil, MD
  - Reading, Spojené království
    - Nábor
    - Royal Berkshire Foundation NHS Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neil Ruparelia, MD
  - Sheffield, Spojené království
    - Nábor
    - Sheffield Teaching Hospitals
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      James Richardson, MD
  - Stevenage, Spojené království
    - Nábor
    - East and North Hertfordshire NHS Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Manivannan Srinivasan, MD
  - Truro, Spojené království
    - Nábor
    - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sen Devadathan, MD
  - Wolverhampton, Spojené království
    - Nábor
    - The Royal Wolverhampton NHS Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Benjamin Wrigley, MD
  - Worcester, Spojené království
    - Nábor
    - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Helen Routledge, MD
Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Nábor
    - UCLA
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rushi Parikh, MD
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - Nábor
    - University of California, San Francisco
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Krishan Soni, MD
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
    - Nábor
    - Cardiovascular Research Institute of Kansas
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bassem Chehab, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    - Nábor
    - The Johns Hopkins University School of Medicine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Peter Johnston, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University of Michigan
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brett Wanamaker, MD
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
    - Nábor
    - Metropolitan Cardiology Consultants / Metropolitan Heart and Vascular Institute (MCC/MHVI)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthew Whitebeck, MD
- New Jersey
  - Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
    - Nábor
    - RWJ Barnabas Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kimberly Skelding, MD
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    - Nábor
    - Montefiore Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Menegus, MD
  - Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
    - Nábor
    - Bassett Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dhananjai Menzies, MD
  - New York, New York, Spojené státy, 10010
    - Nábor
    - VA New York Harbor Healthcare System
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Binita Shah, MD
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Nábor
    - NYU Grossman School of Medicine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sripal Bangalore, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Nábor
    - Cleveland Clinic
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jacqueline Tamis-Holland, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
    - Nábor
    - University of Virginia Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Ragosta, MD
Srbsko
- - Belgrade, Srbsko
    - Nábor
    - University Clinical Center of Serbia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Goran Stankovic, MD
  - Belgrade, Srbsko
    - Nábor
    - Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dragan Topic, MD
Česko
- - Brno, Česko
    - Nábor
    - St. Anne's University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ota Hlinomaz, MD
Španělsko
- - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario La Paz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Raul Moreno Gomez, MD
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Clinico San Carlos
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nieves Gonzalo, MD
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Ramon y Cajal
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ana Pardo, MD
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario De La Princesa
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fernando Alfonso Manterola, MD
  - Seville, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Virgen Del Rocio
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jose Francisco Diaz Fernandez, MD
  - Valencia, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jose Luis Diez, MD
  - Valladolid, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ignacio J Amat Santos, MD
Švédsko
- - Huddinge, Švédsko
    - Nábor
    - Karolinska University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Juliane Jurga, MD
  - Jonkoping,, Švédsko
    - Nábor
    - Länssjukhuset Ryhov
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neshro Barmano, MD
  - Karlstad, Švédsko
    - Nábor
    - Karlstad Central Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Payam Khalili, MD
  - Lund, Švédsko
    - Nábor
    - Skåne University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Erlinge, MD
  - Stockholm, Švédsko
    - Nábor
    - Danderyd Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Felix Bohm, MD
  - Umeå, Švédsko
    - Nábor
    - Umea University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jonas Andersson, MD
  - Uppsala, Švédsko
    - Nábor
    - Uppsala University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kasper Andersen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se STEMI nebo NSTEMI typu 1 a do 72 hodin od úspěšné PCI s lézí viníka
Reziduální onemocnění koronárních tepen definované jako nejméně 1 další stenóza koronární tepny nesouvisející s infarktem, která splňuje všechna následující kritéria:
1. Přístupné k úspěšné léčbě pomocí PCI
2. Minimálně 50% stenóza průměru vizuálním odhadem
3. Minimálně 2,5 mm v průměru
Plánovaná kompletní revaskularizační strategie pro kvalifikaci IM

Kritéria vyloučení:

Plánovaná nebo předchozí operace bypassu koronární artérie (CABG).
Neschopnost jasně identifikovat viníka léze pro STEMI nebo NSTEMI na základě angiografického vzhledu a/nebo změn EKG a/nebo regionálních abnormalit pohybu stěny
Předchozí PCI léze bez viníka v jiné cévě než léze viníka během 45 dnů od randomizace
Plánované lékařské ošetření všech způsobilých neviníkových lézí (tj. bez PCI)
Přítomnost těžké stenózy bez viníka se sníženým epikardiálním průtokem (TIMI průtok ≤ 2) nebo > 90% stenózou zrakového průměru
Přítomnost chronické totální okluze (CTO), pokud se jedná o jedinou způsobilou nezpůsobilou lézi (způsobilí jsou pacienti s CTO plus další kvalifikující nezpůsobující léze)
Jediná způsobilá nezpůsobilá léze se nachází na stejném území cévy jako viník léze
Výchozí STEMI nebo NSTEMI bylo způsobeno podezřením na neaterotrombotický mechanismus, jako je MI typu 2 (nesoulad nabídky a poptávky), včetně spontánní disekce koronární arterie nebo embolie koronární arterie
Nekardiovaskulární komorbidita s očekávanou délkou života <2 roky
Jakýkoli jiný zdravotní, geografický nebo sociální faktor, který znemožňuje účast ve studii nebo znemožňuje 5leté sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fyziologicky řízená PCI bez viníka (NCL). U pacientů randomizovaných do této skupiny bude provedeno fyziologické posouzení pomocí RFR a/nebo FFR všech kvalifikovaných NCL, které byly identifikovány před randomizací. Jiné ověřené nehyperemické fyziologické poměry (např. iFR) lze použít pouze v případě, že RFR není k dispozici.	Postup: Fyziologicky řízená NCL PCI U RFR bude PCI provedena podle místní praxe u všech lézí s RFR ≤0,89. U FFR bude PCI prováděna podle místní praxe u všech NCL s FFR ≤0,80.
Jiný: Angiograficky naváděná NCL PCI Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí rutinní etapovou PCI všech kvalifikovaných NCL, které byly identifikovány před randomizací.	Postup: Angiograficky naváděná NCL PCI PCI bude prováděna podle místní praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Účinnost: Doba do prvního výskytu kompozitu CV úmrtí, nového IM nebo IDR Časové okno: při ukončení studia minimálně 2 roky	při ukončení studia minimálně 2 roky
Bezpečnost: Doba do prvního výskytu kompozitu klinicky významného krvácení, mrtvice, trombózy stentu nebo akutního poškození ledvin spojeného s kontrastem. Časové okno: při ukončení studia minimálně 2 roky	při ukončení studia minimálně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Doba do prvního výskytu složeného KV úmrtí nebo nového IM. Časové okno: při ukončení studia minimálně 2 roky	při ukončení studia minimálně 2 roky
Čistý klinický výsledek: Doba do prvního výskytu kompozitu KV úmrtí, nového IM, klinicky významného krvácení, cévní mozkové příhody, trombózy stentu nebo akutního poškození ledvin spojeného s kontrastem. Časové okno: při ukončení studia minimálně 2 roky	při ukončení studia minimálně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Shamir Mehta, MD, Population Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

COMPLETE-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Fyziologicky řízená vs. angiograficky řízená léze bez viníka Kompletní revaskularizace pro akutní IM a multicévní onemocnění (COMPLETE-2)

Randomizovaná studie fyziologicky řízená vs angiograficky řízená léze bez viníka Kompletní revaskularizační strategie a observační studie optické koherentní tomografie u pacientů s akutním IM a multicévním onemocněním koronárních tepen

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa