Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Physiologie-geführte vs. Angiographie-geführte nicht schuldhafte Läsion Vollständige Revaskularisierung bei akutem Myokardinfarkt und Mehrgefäßerkrankung (COMPLETE-2)

16. Juni 2025 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Eine randomisierte Studie zu physiologisch geführten vs. Angiographie-geführten Strategien zur vollständigen Revaskularisierung von nicht schuldhaften Läsionen und eine Beobachtungsstudie zur optischen Kohärenztomographie bei Patienten mit akutem MI und koronarer Mehrgefäßerkrankung

COMPLETE-2 ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die eine Strategie der physiologisch geführten vollständigen Revaskularisierung mit der angiographiegeführten vollständigen Revaskularisierung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) oder Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung vergleicht Herzinfarkt (NSTEMI) und koronarer Herzkrankheit (KHK) mit mehreren Gefäßen, die sich erfolgreich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben.

COMPLETE-2 OCT ist eine groß angelegte, prospektive, multizentrische, beobachtende Bildgebungsstudie von Patienten mit STEMI oder NSTEMI und KHK in mehreren Gefäßen in einer Untergruppe geeigneter COMPLETE-2-Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

COMPLETE-2 STUDIENZIELE

  1. Bestimmung, ob eine Strategie der physiologisch gesteuerten vollständigen Revaskularisierung einer Strategie der angiographiegesteuerten vollständigen Revaskularisierung in Bezug auf das kombinierte Wirksamkeitsergebnis von kardiovaskulärem (CV) Tod, neuem Myokardinfarkt (MI) oder Ischämie-gesteuerter Revaskularisierung (IDR) nicht unterlegen ist .
  2. Bestimmung, ob eine physiologisch geführte vollständige Revaskularisierungsstrategie einer angiographiegeführten vollständigen Revaskularisierungsstrategie überlegen ist, um das kombinierte Sicherheitsergebnis von klinisch signifikanten Blutungen, Schlaganfällen, Stentthrombosen oder kontrastmittelassoziierten akuten Nierenschäden zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: COMPLETE-2 Project Office
  • Telefonnummer: (905) 521-2100
  • E-Mail: complete-2@phri.ca

Studienorte

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sarah Zaman, MD
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St. Vinzenz-Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jan-Malte Sinning, MD
      • Dachau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Helios Amper-Klinikum
        • Hauptermittler:
          • Bernhard Witzenbichler, MD
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Hauptermittler:
          • David Leistner, MD
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Marienkrankenhaus
        • Hauptermittler:
          • Edith Lubos, MD
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Heart & Vascular Center Hamburg
        • Hauptermittler:
          • Fabian Brunner, MD
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Schoen Klink Hamburg
        • Hauptermittler:
          • Frank Hennersdorf, MD
      • Heide, Deutschland
        • Rekrutierung
        • WKK Heide
        • Hauptermittler:
          • Patrick Diemert, MD
      • Aalborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ashkan Eftekhari, MD
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Evald Hoj Christiansen, MD
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Thomas Engstrom, MD
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pasi Karjalainen, MD
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Tays sydankeskus oy
        • Hauptermittler:
          • Olli Kajander, MD
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Samuli Jaakkola, MD
      • Hyderabad, Indien
        • Rekrutierung
        • Medicover Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Sharath Reddy Annam, MD
      • Secunderabad, Indien
        • Rekrutierung
        • Krishna Institute of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Ajay Jagannath Swamy, MD
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Indien
        • Rekrutierung
        • Lisie Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rony Matthew, MD
      • Kollam, Kerala, Indien
        • Rekrutierung
        • Meditrina Hospital
        • Hauptermittler:
          • Prathap Kumar, MD
      • Kottayam, Kerala, Indien
        • Rekrutierung
        • Caritas Hospital Trust
        • Hauptermittler:
          • Deepak Davidson, MD
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Rekrutierung
        • Apollo Rajshree Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Sarita Rao, MD
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Rekrutierung
        • Rukmani Birla Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sanjeeb Roy, MD
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Rekrutierung
        • Apollo Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sengottuvelu Gunasekaran, MD
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Rekrutierung
        • The Madras Medical Mission
        • Hauptermittler:
          • Ajit Mullasari, MD
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Rekrutierung
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
        • Hauptermittler:
          • Selvamani Sethuraman, MD
      • Arezzo, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Usl Toscana sud est
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Ducci, MD
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • UOC Cardiologia - Ospedale Maggiore
        • Hauptermittler:
          • Gianni Casella, MD
      • Ferrara, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Campo, MD
      • Grosseto, Italien
        • Rekrutierung
        • Misericordia Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrea Picchi, MD
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, Reggio
        • Hauptermittler:
          • Vincenzo Guiducci, MD
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Sant Andrea Hospital - Sapienza University
        • Hauptermittler:
          • Emanuele Barbato, MD
      • Brampton, Kanada
        • Rekrutierung
        • William Osler Health System
        • Hauptermittler:
          • Shy Amlani, MD
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital, Mazankowski Heart
        • Hauptermittler:
          • Robert Welsh, MD
      • Hamilton, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Matthew Sibbald, MD
      • Kingston, Kanada
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Wael Abuzeid, MD
      • Kitchener, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Mary's General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hahn Hoe Kim, MD
      • London, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Shahar Lavi, MD
      • Montréal, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
        • Hauptermittler:
          • Samer Masour, MD
      • Montréal, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
        • Hauptermittler:
          • Erick Schampaert, MD
      • Newmarket, Kanada
        • Rekrutierung
        • Southlake Regional Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Warren Cantor, MD
      • Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Title, MD
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Derek So, MD
      • Québec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Hauptermittler:
          • Tomas Cieza, MD
      • Regina, Kanada
        • Rekrutierung
        • Regina General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Payam Dehghani, MD
      • Saskatoon, Kanada
        • Rekrutierung
        • Royal University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jay Shavadia, MD
      • St. Catharines, Kanada
        • Rekrutierung
        • Niagara Health
        • Hauptermittler:
          • Natalia Pinilla, MD
      • St. John's, Kanada
        • Rekrutierung
        • Newfoundland and Labrador Health Services
        • Hauptermittler:
          • Allison Hall, MD
      • Thunder Bay, Kanada
        • Rekrutierung
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Bastiany, MD
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Mina Madan, MD
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
        • Hauptermittler:
          • Akshay Bagai, MD
      • Trois-Rivières, Kanada
        • Rekrutierung
        • Ciusss McQ - Chaur
        • Hauptermittler:
          • Vincent Spagnoli, MD
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Wood, MD
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutierung
        • St Paul's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robert Boone, MD
      • Winnipeg, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Boniface Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kunal Minhas, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Hauptermittler:
          • Elie Akl, MD
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University hospital Ullevål
        • Hauptermittler:
          • Trygve Sundby Hall, MD
      • Stavanger, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alf Inge Larsen, MD
      • Tromso, Norwegen
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tromso
        • Hauptermittler:
          • Andreas Kristensen, MD
    • Arendal
      • Kristiansand, Arendal, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Sorlandet Hospital Arendal
        • Hauptermittler:
          • Slobodan Calic, MD
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Polen
        • Rekrutierung
        • Provincial Specialized Hospital
        • Hauptermittler:
          • Piotr Rola, MD
      • Lubin, Dolnoslaskie, Polen
        • Rekrutierung
        • Miedziowym Centrum Zdrowia S.A. w Lubinie
        • Hauptermittler:
          • Adrian Wlodarczak, MD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Warsaw
        • Hauptermittler:
          • Lukasz Koltowski, MD
      • Huddinge, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Juliane Jurga, MD
      • Jonkoping,, Schweden
        • Rekrutierung
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Hauptermittler:
          • Neshro Barmano, MD
      • Karlstad, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karlstad Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Payam Khalili, MD
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Erlinge, MD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Danderyd Hospital
        • Hauptermittler:
          • Felix Bohm, MD
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Umeå University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jonas Andersson, MD
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kasper Andersen, MD
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center of Serbia
        • Hauptermittler:
          • Goran Stankovic, MD
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
        • Hauptermittler:
          • Dragan Topic, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hauptermittler:
          • Raul Moreno Gomez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hauptermittler:
          • Nieves Gonzalo, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Ana Pardo, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Hauptermittler:
          • Fernando Alfonso Manterola, MD
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Hauptermittler:
          • Jose Francisco Diaz Fernandez, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Hauptermittler:
          • Jose Luis Diez, MD
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Hauptermittler:
          • Ignacio J Amat Santos, MD
      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • St. Anne's University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ota Hlinomaz, MD
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • Hauptermittler:
          • Zsolt Piroth, MD
      • Szeged, Ungarn
        • Rekrutierung
        • University Of Szeged
        • Hauptermittler:
          • Zoltan Ruzsa, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA
        • Hauptermittler:
          • Rushi Parikh, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Krishan Soni, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Hauptermittler:
          • Bassem Chehab, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Peter Johnston, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Brett Wanamaker, MD
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Cardiology Consultants / Metropolitan Heart and Vascular Institute (MCC/MHVI)
        • Hauptermittler:
          • Matthew Whitebeck, MD
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • Rekrutierung
        • RWJ Barnabas Health
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Skelding, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mark Menegus, MD
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Rekrutierung
        • Bassett Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dhananjai Menzies, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Binita Shah, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Sripal Bangalore, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline Tamis-Holland, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Ragosta, MD
      • Ashford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Rampat, MD
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Blackpool Teaching Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Gavin Galasko, MD
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Ninewells Hospital
        • Hauptermittler:
          • John Irving, MD
      • Harefield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Harefield Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Akhtar, MD
      • Kettering, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Kettering General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Simon Hetherington, MD
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester
        • Hauptermittler:
          • Andrew Ladwiniec, MD
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joel Giblett, MD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Sukhjinder Nijjer, MD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barts Health Nhs Trust
        • Hauptermittler:
          • Dan Jones, MD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Sundeep Kalra, MD
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Jaydeep Sarma, MD
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The James Cook University Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Austin, MD
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Alkhalil, MD
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Berkshire Foundation NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Neil Ruparelia, MD
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Hauptermittler:
          • James Richardson, MD
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Manivannan Srinivasan, MD
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Sen Devadathan, MD
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Wrigley, MD
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Helen Routledge, MD
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Klinik Floridsdorf
        • Hauptermittler:
          • Andreas Schober, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit STEMI oder Typ-1-NSTEMI und innerhalb von 72 Stunden nach erfolgreicher PCI mit schuldhafter Läsion
  2. Koronararterienresterkrankung, definiert als mindestens 1 zusätzliche nicht infarktbedingte Koronarstenose, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Zugänglich für eine erfolgreiche Behandlung mit PCI
    2. Mindestens 50 % Durchmesserstenose nach visueller Einschätzung
    3. Mindestens 2,5 mm Durchmesser
  3. Geplante vollständige Revaskularisierungsstrategie für einen qualifizierenden MI

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante oder frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  2. Unfähigkeit, eine für STEMI oder NSTEMI verantwortliche Läsion anhand des angiographischen Erscheinungsbilds und/oder EKG-Veränderungen und/oder regionalen Wandbewegungsanomalien eindeutig zu identifizieren
  3. Vorherige PCI einer nicht schuldhaften Läsion in einem anderen Gefäß als der schuldigen Läsion innerhalb von 45 Tagen nach Randomisierung
  4. Geplante medizinische Behandlung aller qualifizierenden nicht schuldhaften Läsionen (d. h. keine PCI)
  5. Vorhandensein einer schweren, nicht schuldhaften Läsionsstenose mit reduziertem epikardialem Fluss (TIMI-Fluss ≤ 2) oder > 90 % Stenose des visuellen Durchmessers
  6. Vorhandensein eines chronischen Totalverschlusses (CTO), wenn es sich um die einzige qualifizierende nicht schuldige Läsion handelt (Patienten mit einer CTO plus zusätzlichen qualifizierenden nicht schuldigen Läsionen sind förderfähig)
  7. Die einzige qualifizierende nicht ursächliche Läsion befindet sich im selben Gefäßgebiet wie die ursächliche Läsion
  8. Ausgangs-STEMI oder NSTEMI war auf einen vermuteten nicht-atherothrombotischen Mechanismus wie Typ-2-MI (Angebots-Nachfrage-Missverhältnis), einschließlich spontaner Koronararterien-Dissektion oder Koronararterien-Embolie, zurückzuführen
  9. Nicht-kardiovaskuläre Komorbidität mit erwarteter Lebenserwartung < 2 Jahre
  10. Jeder andere medizinische, geografische oder soziale Faktor, der die Studienteilnahme unpraktisch macht oder eine 5-Jahres-Follow-up ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physiologisch geführte Non-Culprit-Lesion (NCL) PCI
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten ihre physiologische Bewertung unter Verwendung von RFR und/oder FFR aller qualifizierenden NCLs, die vor der Randomisierung identifiziert wurden. Andere validierte nicht-hyperämische physiologische Verhältnisse (z. iFR) darf nur verwendet werden, wenn RFR nicht verfügbar ist.
Bei RFR wird PCI gemäß der örtlichen Praxis für alle Läsionen mit RFR ≤ 0,89 durchgeführt. Für FFR wird PCI gemäß lokaler Praxis für alle NCLs mit FFR ≤ 0,80 durchgeführt.
Sonstiges: Angiographie-geführte NCL-PCI
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden routinemäßig einer abgestuften PCI aller qualifizierenden NCL unterzogen, die vor der Randomisierung identifiziert wurden.
PCI wird gemäß den örtlichen Gepflogenheiten durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, neuem Myokardinfarkt oder IDR
Zeitfenster: bei Studienabschluss mindestens 2 Jahre
bei Studienabschluss mindestens 2 Jahre
Sicherheit: Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus klinisch signifikanter Blutung, Schlaganfall, Stentthrombose oder kontrastmittelassoziierter akuter Nierenschädigung.
Zeitfenster: bei Studienabschluss mindestens 2 Jahre
bei Studienabschluss mindestens 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder neuem Myokardinfarkt.
Zeitfenster: bei Studienabschluss mindestens 2 Jahre
bei Studienabschluss mindestens 2 Jahre
Klinisches Nettoergebnis: Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, neuem Myokardinfarkt, klinisch signifikanter Blutung, Schlaganfall, Stentthrombose oder kontrastmittelassoziierter akuter Nierenschädigung.
Zeitfenster: bei Studienabschluss mindestens 2 Jahre
bei Studienabschluss mindestens 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shamir Mehta, MD, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Abonnieren