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生理学指导与血管造影指导的非罪魁祸首病变完全血运重建治疗急性心肌梗死和多支血管疾病 (COMPLETE-2)

2024年2月14日 更新者:Population Health Research Institute

生理学指导与血管造影术指导的非罪犯病变完全血运重建策略的随机试验以及急性心肌梗死和多支冠状动脉疾病患者光学相干断层扫描的观察性研究

COMPLETE-2 是一项前瞻性、多中心、随机对照试验,在急性 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 或非 ST 段抬高心肌梗死患者中比较生理学引导的完全血运重建策略与血管造影引导的完全血运重建策略梗塞 (NSTEMI) 和多支冠状动脉疾病 (CAD) 患者已成功接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。

COMPLETE-2 OCT 是一项大规模、前瞻性、多中心、观察性、影像学研究,研究对象是符合条件的 COMPLETE-2 患者中的 STEMI 或 NSTEMI 和多支血管 CAD 患者。

研究概览

详细说明

完成 2 项研究目标

  1. 确定生理学引导的完全血运重建策略在心血管 (CV) 死亡、新发心肌梗死 (MI) 或缺血驱动的血运重建 (IDR) 的疗效复合结局方面是否不劣于血管造影引导的完全血运重建策略.
  2. 确定生理学指导的完全血运重建策略是否优于血管造影指导的完全血运重建策略,以减少临床显着出血、中风、支架内血栓形成或造影剂相关急性肾损伤的安全复合结局。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:COMPLETE-2 Project Office
  • 电话号码:(905) 521-2100
  • 邮箱complete-2@phri.ca

学习地点

      • Aalborg、丹麦
        • 招聘中
        • Aalborg University Hospital
        • 首席研究员:
          • Ashkan Eftekhari, MD
      • Copenhagen、丹麦
        • 招聘中
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
        • 首席研究员:
          • Thomas Engstrom, MD
      • Calgary、加拿大
        • 招聘中
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • 首席研究员:
          • Bryan Har, MD
      • Edmonton、加拿大
        • 招聘中
        • University of Alberta Hospital, Mazankowski Heart
        • 首席研究员:
          • Robert Welsh, MD
      • Hamilton、加拿大
        • 招聘中
        • Hamilton Health Sciences
        • 首席研究员:
          • Matthew Sibbald, MD
      • Kitchener、加拿大
        • 招聘中
        • St. Mary's General Hospital
        • 首席研究员:
          • Hahn Hoe Kim, MD
      • Montréal、加拿大
        • 招聘中
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • 首席研究员:
          • Samer Masour, MD
      • Montréal、加拿大
        • 招聘中
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • 首席研究员:
          • Erick Schampaert, MD
      • Newmarket、加拿大
        • 招聘中
        • Southlake Regional Health Centre
        • 首席研究员:
          • Warren Cantor, MD
      • Ottawa、加拿大
        • 招聘中
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 首席研究员:
          • Derek So, MD
      • Saskatoon、加拿大
        • 招聘中
        • Royal University Hospital
        • 首席研究员:
          • Jay Shavadia, MD
      • St. John's、加拿大
        • 招聘中
        • Newfoundland and Labrador Health Services
        • 首席研究员:
          • Allison Hall, MD
      • Toronto、加拿大
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 首席研究员:
          • Mina Madan, MD
      • Toronto、加拿大
        • 招聘中
        • St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
        • 首席研究员:
          • Akshay Bagai, MD
      • Hamburg、德国
        • 招聘中
        • University Heart & Vascular Center Hamburg
        • 首席研究员:
          • Fabian Brunner, MD
      • Ferrara、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
        • 首席研究员:
          • Gianluca Campo, MD
      • Reggio Emilia、意大利
        • 招聘中
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, Reggio
        • 首席研究员:
          • Vincenzo Guiducci, MD
      • Rome、意大利
        • 招聘中
        • Sant Andrea Hospital - Sapienza University
        • 首席研究员:
          • Emanuele Barbato, MD
      • Huddinge、瑞典
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital
        • 首席研究员:
          • Liyew Desta, MD
      • Lund、瑞典
        • 招聘中
        • Skane University Hospital
        • 首席研究员:
          • David Erlinge, MD
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Danderyd Hospital
        • 首席研究员:
          • Felix Bohm, MD
      • Umeå、瑞典
        • 招聘中
        • Umeå University Hospital
        • 首席研究员:
          • Jonas Andersson, MD
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA
        • 首席研究员:
          • Rushi Parikh, MD
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • 招聘中
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • 首席研究员:
          • Bassem Chehab, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
        • 首席研究员:
          • Peter Johnston, MD
    • New York
      • Cooperstown、New York、美国、13326
        • 招聘中
        • Bassett Medical Center
        • 首席研究员:
          • Dhananjai Menzies, MD
      • Kettering、英国
        • 招聘中
        • Kettering General Hospital
        • 首席研究员:
          • Simon Hetherington, MD
      • Sheffield、英国
        • 招聘中
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • 首席研究员:
          • James Richardson, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患有 STEMI 或 1 型 NSTEMI 且在成功进行罪犯病变 PCI 后 72 小时内的患者
  2. 残余冠状动脉疾病定义为至少 1 个额外的非梗死相关的冠状动脉狭窄符合以下所有标准:

    1. 适合通过 PCI 成功治疗
    2. 通过视觉估计至少有 50% 的直径狭窄
    3. 直径至少 2.5 毫米
  3. 为合格 MI 计划的完整血运重建策略

排除标准:

  1. 计划或之前的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术
  2. 无法根据血管造影表现和/或心电图变化和/或局部室壁运动异常明确识别 STEMI 或 NSTEMI 的罪魁祸首病变
  3. 随机分组后 45 天内在与罪犯病变不同的血管中进行过非罪犯病变的既往 PCI
  4. 所有符合条件的非罪魁祸首病变的计划治疗(即无 PCI)
  5. 存在严重的非罪犯病变狭窄伴心外膜流量减少(TIMI 流量 ≤ 2)或 >90% 视觉直径狭窄
  6. 存在慢性完全闭塞 (CTO),如果它是唯一符合条件的非罪犯病变(患有 CTO 加上其他符合条件的非罪犯病变的患者符合条件)
  7. 唯一符合条件的非罪犯病变与罪犯病变位于同一血管区域
  8. 基线 STEMI 或 NSTEMI 是由于疑似非动脉粥样硬化血栓机制所致,例如 2 型 MI(供需不匹配),包括自发性冠状动脉夹层或冠状动脉栓塞
  9. 预期寿命<2年的非心血管合并症
  10. 任何其他使研究参与不切实际或妨碍 5 年随访的医学、地理或社会因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:生理学引导的非罪犯病变 (NCL) PCI
随机分配到该组的患者将使用随机分配前确定的所有符合条件的 NCL 的 RFR 和/或 FFR 进行生理学评估。 其他经过验证的非充血生理学比率(例如 iFR) 只能在 RFR 不可用时使用。
对于 RFR,将根据当地惯例对 RFR ≤ 0.89 的所有病变进行 PCI。 对于 FFR,将根据当地惯例对 FFR ≤ 0.80 的所有 NCL 执行 PCI。
其他:血管造影引导的 NCL PCI
随机分配到该组的患者将对随机分组前确定的所有符合条件的 NCL 进行常规分期 PCI。
PCI 将根据当地惯例进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
功效:首次出现复合 CV 死亡、新发 MI 或 IDR 的时间
大体时间:完成学业后,至少 2 年
完成学业后,至少 2 年
安全性:首次出现临床显着出血、中风、支架内血栓形成或造影剂相关急性肾损伤复合事件的时间。
大体时间:完成学业后,至少 2 年
完成学业后,至少 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
首次出现复合 CV 死亡或新发 MI 的时间。
大体时间:完成学业后,至少 2 年
完成学业后,至少 2 年
净临床结果:首次出现 CV 死亡、新发 MI、临床显着出血、中风、支架内血栓形成或造影剂相关急性肾损伤复合事件的时间。
大体时间:完成学业后,至少 2 年
完成学业后,至少 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shamir Mehta, MD、Population Health Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月22日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月25日

首次发布 (实际的)

2023年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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