Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologiaohjattu vs angiografiaohjattu ei-syyllinen leesion täydellinen revaskularisaatio akuutin sydäninfarktin ja monisuonitaudin vuoksi (COMPLETE-2)

maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Population Health Research Institute

Satunnaistettu koe fysiologiaohjatusta vs angiografiaohjatusta ei-syyllisestä leesion täydellisistä revaskularisaatiostrategioista ja optisen koherenssitomografian havainnointitutkimus potilailla, joilla on akuutti MI- ja monisuonisepelvaltimotauti

COMPLETE-2 on prospektiivinen, monikeskusinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan fysiologiaohjatun täydellisen revaskularisoinnin strategiaa angiografiaan ohjattuun täydelliseen revaskularisaatioon potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) tai ei-ST-segmentin nousu. infarkti (NSTEMI) ja monisuonen sepelvaltimotauti (CAD), joille on tehty onnistunut syyllinen leesio Percutaneous Coronary Intervention (PCI).

COMPLETE-2 OCT on laajamittainen, prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, kuvantamistutkimus potilaista, joilla on STEMI tai NSTEMI ja monisuoninen CAD, osaryhmässä kelvollisia COMPLETE-2-potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SUORITA-2 TUTKIMUSTAVOITTEETTA

  1. Sen määrittämiseksi, onko fysiologiaohjatun täydellisen revaskularisoinnin strategia huonompi kuin angiografiaohjatun täydellisen revaskularisoinnin strategia kardiovaskulaarisen (CV) kuoleman, uuden sydäninfarktin (MI) tai iskemian aiheuttaman revaskularisaation (IDR) tehokkuuden yhdistelmätuloksissa .
  2. Sen määrittämiseksi, onko fysiologiaan ohjattu täydellinen revaskularisaatiostrategia parempi kuin angiografiaohjattu täydellinen revaskularisaatiostrategia vähentämällä kliinisesti merkittävän verenvuodon, aivohalvauksen, stenttitromboosin tai varjoaineisiin liittyvän akuutin munuaisvaurion turvallisuusyhdistelmätuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: COMPLETE-2 Project Office
  • Puhelinnumero: (905) 521-2100
  • Sähköposti: complete-2@phri.ca

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital
        • Päätutkija:
          • Sarah Zaman, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Päätutkija:
          • Raul Moreno Gomez, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Päätutkija:
          • Nieves Gonzalo, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Päätutkija:
          • Ana Pardo, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Päätutkija:
          • Fernando Alfonso Manterola, MD
      • Seville, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Päätutkija:
          • Jose Francisco Diaz Fernandez, MD
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Päätutkija:
          • Jose Luis Diez, MD
      • Valladolid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Päätutkija:
          • Ignacio J Amat Santos, MD
      • Hyderabad, Intia
        • Rekrytointi
        • Medicover Hospitals
        • Päätutkija:
          • Sharath Reddy Annam, MD
      • Secunderabad, Intia
        • Rekrytointi
        • Krishna Institute of medical sciences
        • Päätutkija:
          • Ajay Jagannath Swamy, MD
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Intia
        • Rekrytointi
        • Lisie Hospital
        • Päätutkija:
          • Rony Matthew, MD
      • Kollam, Kerala, Intia
        • Rekrytointi
        • Meditrina Hospital
        • Päätutkija:
          • Prathap Kumar, MD
      • Kottayam, Kerala, Intia
        • Rekrytointi
        • Caritas Hospital Trust
        • Päätutkija:
          • Deepak Davidson, MD
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia
        • Rekrytointi
        • Apollo Rajshree Hospitals
        • Päätutkija:
          • Sarita Rao, MD
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia
        • Rekrytointi
        • Rukmani Birla Hospital
        • Päätutkija:
          • Sanjeeb Roy, MD
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia
        • Rekrytointi
        • Apollo Hospital
        • Päätutkija:
          • Sengottuvelu Gunasekaran, MD
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia
        • Rekrytointi
        • The Madras Medical Mission
        • Päätutkija:
          • Ajit Mullasari, MD
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia
        • Rekrytointi
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
        • Päätutkija:
          • Selvamani Sethuraman, MD
      • Arezzo, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Usl Toscana sud est
        • Päätutkija:
          • Kenneth Ducci, MD
      • Bologna, Italia
        • Rekrytointi
        • UOC Cardiologia - Ospedale Maggiore
        • Päätutkija:
          • Gianni Casella, MD
      • Ferrara, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
        • Päätutkija:
          • Gianluca Campo, MD
      • Grosseto, Italia
        • Rekrytointi
        • Misericordia Hospital
        • Päätutkija:
          • Andrea Picchi, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, Reggio
        • Päätutkija:
          • Vincenzo Guiducci, MD
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Sant Andrea Hospital - Sapienza University
        • Päätutkija:
          • Emanuele Barbato, MD
      • Vienna, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Klinik Floridsdorf
        • Päätutkija:
          • Andreas Schober, MD
      • Brampton, Kanada
        • Rekrytointi
        • William Osler Health System
        • Päätutkija:
          • Shy Amlani, MD
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital, Mazankowski Heart
        • Päätutkija:
          • Robert Welsh, MD
      • Hamilton, Kanada
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences
        • Päätutkija:
          • Matthew Sibbald, MD
      • Kingston, Kanada
        • Rekrytointi
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Wael Abuzeid, MD
      • Kitchener, Kanada
        • Rekrytointi
        • St. Mary's General Hospital
        • Päätutkija:
          • Hahn Hoe Kim, MD
      • London, Kanada
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Shahar Lavi, MD
      • Montréal, Kanada
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Päätutkija:
          • Samer Masour, MD
      • Montréal, Kanada
        • Rekrytointi
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • Päätutkija:
          • Erick Schampaert, MD
      • Newmarket, Kanada
        • Rekrytointi
        • Southlake Regional Health Centre
        • Päätutkija:
          • Warren Cantor, MD
      • Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytointi
        • Nova Scotia Health
        • Päätutkija:
          • Lawrence Title, MD
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Derek So, MD
      • Québec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Päätutkija:
          • Tomas Cieza, MD
      • Regina, Kanada
        • Rekrytointi
        • Regina General Hospital
        • Päätutkija:
          • Payam Dehghani, MD
      • Saskatoon, Kanada
        • Rekrytointi
        • Royal University Hospital
        • Päätutkija:
          • Jay Shavadia, MD
      • St. Catharines, Kanada
        • Rekrytointi
        • Niagara Health
        • Päätutkija:
          • Natalia Pinilla, MD
      • St. John's, Kanada
        • Rekrytointi
        • Newfoundland and Labrador Health Services
        • Päätutkija:
          • Allison Hall, MD
      • Thunder Bay, Kanada
        • Rekrytointi
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Alexandra Bastiany, MD
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Mina Madan, MD
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
        • Päätutkija:
          • Akshay Bagai, MD
      • Trois-Rivières, Kanada
        • Rekrytointi
        • Ciusss McQ - Chaur
        • Päätutkija:
          • Vincent Spagnoli, MD
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Päätutkija:
          • David Wood, MD
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrytointi
        • St Paul's Hospital
        • Päätutkija:
          • Robert Boone, MD
      • Winnipeg, Kanada
        • Rekrytointi
        • St. Boniface Hospital
        • Päätutkija:
          • Kunal Minhas, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Päätutkija:
          • Elie Akl, MD
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Päätutkija:
          • Trygve Sundby Hall, MD
      • Stavanger, Norja
        • Rekrytointi
        • Stavanger University Hospital
        • Päätutkija:
          • Alf Inge Larsen, MD
      • Tromso, Norja
        • Rekrytointi
        • University Hospital Tromso
        • Päätutkija:
          • Andreas Kristensen, MD
    • Arendal
      • Kristiansand, Arendal, Norja
        • Rekrytointi
        • Sorlandet Hospital Arendal
        • Päätutkija:
          • Slobodan Calic, MD
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Puola
        • Rekrytointi
        • Provincial Specialized Hospital
        • Päätutkija:
          • Piotr Rola, MD
      • Lubin, Dolnoslaskie, Puola
        • Rekrytointi
        • Miedziowym Centrum Zdrowia S.A. w Lubinie
        • Päätutkija:
          • Adrian Wlodarczak, MD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola
        • Rekrytointi
        • Medical University of Warsaw
        • Päätutkija:
          • Lukasz Koltowski, MD
      • Huddinge, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Päätutkija:
          • Juliane Jurga, MD
      • Jonkoping,, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Päätutkija:
          • Neshro Barmano, MD
      • Karlstad, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karlstad central Hospital
        • Päätutkija:
          • Payam Khalili, MD
      • Lund, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skane University Hospital
        • Päätutkija:
          • David Erlinge, MD
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Danderyd Hospital
        • Päätutkija:
          • Felix Bohm, MD
      • Umeå, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Umeå University Hospital
        • Päätutkija:
          • Jonas Andersson, MD
      • Uppsala, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Uppsala University Hospital
        • Päätutkija:
          • Kasper Andersen, MD
      • Cologne, Saksa
        • Rekrytointi
        • St. Vinzenz-Hospital
        • Päätutkija:
          • Jan-Malte Sinning, MD
      • Dachau, Saksa
        • Rekrytointi
        • Helios Amper-Klinikum
        • Päätutkija:
          • Bernhard Witzenbichler, MD
      • Frankfurt, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Päätutkija:
          • David Leistner, MD
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Marienkrankenhaus
        • Päätutkija:
          • Edith Lubos, MD
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Heart & Vascular Center Hamburg
        • Päätutkija:
          • Fabian Brunner, MD
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Schoen Klink Hamburg
        • Päätutkija:
          • Frank Hennersdorf, MD
      • Heide, Saksa
        • Rekrytointi
        • WKK Heide
        • Päätutkija:
          • Patrick Diemert, MD
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center of Serbia
        • Päätutkija:
          • Goran Stankovic, MD
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrytointi
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
        • Päätutkija:
          • Dragan Topic, MD
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
        • Päätutkija:
          • Pasi Karjalainen, MD
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Tays sydankeskus oy
        • Päätutkija:
          • Olli Kajander, MD
      • Turku, Suomi
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital
        • Päätutkija:
          • Samuli Jaakkola, MD
      • Aalborg, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
        • Päätutkija:
          • Ashkan Eftekhari, MD
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Päätutkija:
          • Evald Hoj Christiansen, MD
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
        • Päätutkija:
          • Thomas Engstrom, MD
      • Brno, Tšekki
        • Rekrytointi
        • St. Anne's University Hospital
        • Päätutkija:
          • Ota Hlinomaz, MD
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • Päätutkija:
          • Zsolt Piroth, MD
      • Szeged, Unkari
        • Rekrytointi
        • University Of Szeged
        • Päätutkija:
          • Zoltan Ruzsa, MD
      • Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Rajiv Rampat, MD
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Blackpool Teaching Hospitals
        • Päätutkija:
          • Gavin Galasko, MD
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Ninewells Hospital
        • Päätutkija:
          • John Irving, MD
      • Harefield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Harefield Hospital
        • Päätutkija:
          • Mohammed Akhtar, MD
      • Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Kettering General Hospital
        • Päätutkija:
          • Simon Hetherington, MD
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Leicester
        • Päätutkija:
          • Andrew Ladwiniec, MD
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Päätutkija:
          • Joel Giblett, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Sukhjinder Nijjer, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Barts Health NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Dan Jones, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Sundeep Kalra, MD
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Jaydeep Sarma, MD
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The James Cook University Hospital
        • Päätutkija:
          • David Austin, MD
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Freeman Hospital
        • Päätutkija:
          • Mohammad Alkhalil, MD
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Berkshire Foundation NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Neil Ruparelia, MD
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Päätutkija:
          • James Richardson, MD
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Manivannan Srinivasan, MD
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Sen Devadathan, MD
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Benjamin Wrigley, MD
      • Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Helen Routledge, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA
        • Päätutkija:
          • Rushi Parikh, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Päätutkija:
          • Krishan Soni, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Päätutkija:
          • Bassem Chehab, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Peter Johnston, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Brett Wanamaker, MD
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Rekrytointi
        • Metropolitan Cardiology Consultants / Metropolitan Heart and Vascular Institute (MCC/MHVI)
        • Päätutkija:
          • Matthew Whitebeck, MD
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
        • Rekrytointi
        • RWJ Barnabas Health
        • Päätutkija:
          • Kimberly Skelding, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Päätutkija:
          • Mark Menegus, MD
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Rekrytointi
        • Bassett Medical Center
        • Päätutkija:
          • Dhananjai Menzies, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Rekrytointi
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Päätutkija:
          • Binita Shah, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Sripal Bangalore, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Jacqueline Tamis-Holland, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Medical Center
        • Päätutkija:
          • Michael Ragosta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on STEMI tai tyypin 1 NSTEMI ja 72 tunnin sisällä onnistuneesta syyllinen-leesion PCI:stä
  2. Jäännössepelvaltimotauti määritellään vähintään yhdeksi muuksi ei-infarktiksi liittyväksi sepelvaltimon ahtaumaksi, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Soveltuu onnistuneeseen PCI-hoitoon
    2. Vähintään 50 % halkaisijaltaan ahtauma visuaalisesti arvioituna
    3. Halkaisija vähintään 2,5 mm
  3. Suunniteltu täydellinen revaskularisaatiostrategia pätevälle MI:lle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu tai aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
  2. Kyvyttömyys selkeästi tunnistaa STEMI:n tai NSTEMI:n syyllinen leesio angiografisen ulkonäön ja/tai EKG-muutosten ja/tai seinämän alueellisten liikkeiden poikkeavuuksien perusteella
  3. Ei-syyllisen leesion aiempi PCI eri suonessa kuin syyllinen vaurio 45 päivän sisällä satunnaistamisesta
  4. Suunniteltu lääketieteellinen hoito kaikille hyväksyttäville ei-syyllisille vaurioille (eli ei PCI:tä)
  5. Vaikea ei-syyllinen ahtauma, johon liittyy vähentynyt epikardiaalinen virtaus (TIMI-virtaus ≤ 2) tai >90 % visuaalisen halkaisijan ahtauma
  6. Kroonisen kokonaistukoksen (CTO) olemassaolo, jos se on ainoa kelvollinen ei-syyllinen leesio (potilaat, joilla on CTO ja muita hyväksyttäviä ei-syyllisleesioita, ovat kelvollisia)
  7. Ainoa kelvollinen ei-syyllinen leesio on samalla suonialueella kuin syyllinen leesio
  8. Lähtötilanteen STEMI tai NSTEMI johtui epäillystä ei-aterotromboottisesta mekanismista, kuten tyypin 2 MI (tarjonnan ja kysynnän epäsuhta), mukaan lukien spontaani sepelvaltimon dissektio tai sepelvaltimoembolia
  9. Ei-sydän- ja verisuonitauti, jonka odotettu elinajanodote on alle 2 vuotta
  10. Mikä tahansa muu lääketieteellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tekijä, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä tai estää viiden vuoden seurannan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fysiologia-ohjattu ei-syyllinen-leesion (NCL) PCI
Tähän ryhmään satunnaistettujen potilaiden fysiologia arvioidaan käyttämällä RFR:ää ja/tai FFR:ää kaikista ennen satunnaistamista tunnistetuista kelvollisista NCL:istä. Muut validoidut ei-hypereemiset fysiologiset suhteet (esim. iFR) voidaan käyttää vain, kun RFR ei ole käytettävissä.
RFR:lle PCI suoritetaan paikallisen käytännön mukaisesti kaikille vaurioille, joiden RFR on ≤0,89. FFR:lle PCI suoritetaan paikallisen käytännön mukaisesti kaikille NCL:ille, joiden FFR on ≤0,80.
Muut: Angiografiaohjattu NCL PCI
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat läpikäyvät rutiininomaisen vaiheittaisen PCI-tutkimuksen kaikista ennen satunnaistamista tunnistetuista kelvollisista NCL:istä.
PCI suoritetaan paikallisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho: Aika CV-kuoleman, uuden MI- tai IDR-yhdistelmän ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä vähintään 2 vuotta
opintojen päätyttyä vähintään 2 vuotta
Turvallisuus: Aika kliinisesti merkittävän verenvuodon, aivohalvauksen, stenttitromboosin tai varjoaineisiin liittyvän akuutin munuaisvaurion yhdistelmän ensimmäiseen esiintymiseen.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä vähintään 2 vuotta
opintojen päätyttyä vähintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika CV-kuoleman tai uuden sydäninfarktin yhdistelmän ensimmäiseen esiintymiseen.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä vähintään 2 vuotta
opintojen päätyttyä vähintään 2 vuotta
Kliininen nettotulos: Aika CV-kuoleman, uuden sydäninfarktin, kliinisesti merkittävän verenvuodon, aivohalvauksen, stenttitromboosin tai kontrastiin liittyvän akuutin munuaisvaurion yhdistelmän ensimmäiseen esiintymiseen.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä vähintään 2 vuotta
opintojen päätyttyä vähintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shamir Mehta, MD, Population Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa