Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologi-guidad vs angiografi-guidad Icke-bovar lesion Komplett revaskularisering för akut hjärtinfarkt och multivesselsjukdom (COMPLETE-2)

14 februari 2024 uppdaterad av: Population Health Research Institute

En randomiserad studie av fysiologi-guidad vs angiografi-guided icke-bovar lesion kompletta revaskulariseringsstrategier och en observationsstudie av optisk koherenstomografi hos patienter med akut hjärtinfarkt och kranskärlssjukdom med flera kärl

COMPLETE-2 är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför en strategi för fysiologisk vägledd fullständig revaskularisering med angiografistyrd fullständig revaskularisering hos patienter med akut ST-hjärtinfarkt (STEMI) eller icke-ST-hjärtmuskelförhöjning infarkt (NSTEMI) och kranskärlssjukdom med flera kärl (CAD) som har genomgått en framgångsrik culprit lesion Percutaneous Coronary Intervention (PCI).

COMPLETE-2 OCT är en storskalig, prospektiv, multicenter, observationsstudie, avbildningsstudie av patienter med STEMI eller NSTEMI och multivessel CAD i en undergrupp av kvalificerade COMPLETE-2-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KOMPLETTA-2 STUDIEMÅL

  1. För att avgöra om en strategi med fysiologisk vägledd fullständig revaskularisering inte är sämre än en strategi med angiografistyrd fullständig revaskularisering på det sammansatta resultatet av kardiovaskulär (CV) död, ny hjärtinfarkt (MI) eller ischemidriven revaskularisering (IDR) .
  2. För att avgöra om en fysiologisk vägledd fullständig revaskulariseringsstrategi är överlägsen en angiografistyrd fullständig revaskulariseringsstrategi för att minska det sammansatta säkerhetsresultatet av kliniskt signifikant blödning, stroke, stenttrombos eller kontrastassocierad akut njurskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: COMPLETE-2 Project Office
  • Telefonnummer: (905) 521-2100
  • E-post: complete-2@phri.ca

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekrytering
        • Aalborg University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ashkan Eftekhari, MD
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Thomas Engstrom, MD
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA
        • Huvudutredare:
          • Rushi Parikh, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Huvudutredare:
          • Bassem Chehab, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Peter Johnston, MD
    • New York
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Rekrytering
        • Bassett Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Dhananjai Menzies, MD
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
        • Huvudutredare:
          • Gianluca Campo, MD
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, Reggio
        • Huvudutredare:
          • Vincenzo Guiducci, MD
      • Rome, Italien
        • Rekrytering
        • Sant Andrea Hospital - Sapienza University
        • Huvudutredare:
          • Emanuele Barbato, MD
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Huvudutredare:
          • Bryan Har, MD
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Alberta Hospital, Mazankowski Heart
        • Huvudutredare:
          • Robert Welsh, MD
      • Hamilton, Kanada
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences
        • Huvudutredare:
          • Matthew Sibbald, MD
      • Kitchener, Kanada
        • Rekrytering
        • St. Mary's General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hahn Hoe Kim, MD
      • Montréal, Kanada
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Huvudutredare:
          • Samer Masour, MD
      • Montréal, Kanada
        • Rekrytering
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • Huvudutredare:
          • Erick Schampaert, MD
      • Newmarket, Kanada
        • Rekrytering
        • Southlake Regional Health Centre
        • Huvudutredare:
          • Warren Cantor, MD
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Huvudutredare:
          • Derek So, MD
      • Saskatoon, Kanada
        • Rekrytering
        • Royal University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jay Shavadia, MD
      • St. John's, Kanada
        • Rekrytering
        • Newfoundland and Labrador Health Services
        • Huvudutredare:
          • Allison Hall, MD
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Huvudutredare:
          • Mina Madan, MD
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytering
        • St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
        • Huvudutredare:
          • Akshay Bagai, MD
  • Storbritannien
      • Kettering, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Kettering General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Simon Hetherington, MD
      • Sheffield, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Huvudutredare:
          • James Richardson, MD
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Liyew Desta, MD
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Skane University Hospital
        • Huvudutredare:
          • David Erlinge, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Danderyd Hospital
        • Huvudutredare:
          • Felix Bohm, MD
      • Umeå, Sverige
        • Rekrytering
        • Umeå University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jonas Andersson, MD
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Heart & Vascular Center Hamburg
        • Huvudutredare:
          • Fabian Brunner, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med STEMI eller typ 1 NSTEMI och inom 72 timmar efter framgångsrik culprit-lesion PCI

  2. Återstående kranskärlssjukdom definieras som minst 1 ytterligare icke-infarktrelaterad kranskärlsstenos som uppfyller alla följande kriterier:

    1. Mottaglig för framgångsrik behandling med PCI
    2. Minst 50 % diameter stenos genom visuell uppskattning
    3. Minst 2,5 mm i diameter
  3. Planerad fullständig revaskulariseringsstrategi för kvalificerande MI

Exklusions kriterier:

  1. Planerad eller tidigare kranskärlsbypassoperation (CABG).
  2. Oförmåga att tydligt identifiera en skyldig lesion för STEMI eller NSTEMI baserat på angiografiskt utseende och/eller EKG-förändringar och/eller regionala väggrörelseavvikelser
  3. Tidigare PCI av en icke-skyldig lesion i ett annat kärl än den skyldige lesionen inom 45 dagar efter randomisering
  4. Planerad medicinsk behandling av alla kvalificerade icke-bovar lesioner (dvs ingen PCI)
  5. Förekomst av allvarlig icke-bovar-lesionsstenos med minskat epikardialt flöde (TIMI-flöde ≤ 2) eller >90 % stenos i syndiameter
  6. Förekomst av en kronisk total ocklusion (CTO) om det är den enda kvalificerande icke-bovar lesionen (patienter med en CTO plus ytterligare kvalificerande icke-bovar lesioner är berättigade)
  7. Den enda kvalificerande skadan som inte är den skyldige är i samma kärlområde som den skyldige lesionen
  8. Baseline STEMI eller NSTEMI berodde på en misstänkt icke-aterotrombotisk mekanism såsom typ 2 MI (utbud-efterfrågan oöverensstämmelse), inklusive spontan kransartärdissektion eller kransartäremboli
  9. Icke-kardiovaskulär komorbiditet med förväntad livslängd <2 år
  10. Alla andra medicinska, geografiska eller sociala faktorer som gör studiedeltagande opraktisk eller utesluter 5 års uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysiologistyrd PCI (NCL) Non-Culprit-Lesion
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få sin fysiologiska bedömning med RFR och/eller FFR av alla kvalificerade NCL som identifierades före randomiseringen. Andra validerade icke-hyperemiska fysiologiska förhållanden (t.ex. iFR) får endast användas när RFR inte är tillgängligt.
Procedur: Fysiologisk vägledd NCL PCI
För RFR kommer PCI att utföras enligt lokal praxis för alla lesioner med RFR ≤0,89. För FFR kommer PCI att utföras enligt lokal praxis för alla NCL med FFR ≤0,80.
Övrig: Angiografistyrd NCL PCI
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå rutinstegs-PCI av alla kvalificerade NCL som identifierades före randomisering.
Procedur: Angiografistyrd NCL PCI
PCI kommer att utföras enligt lokal praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt: Tid till första förekomsten av sammansättningen av CV-död, ny MI eller IDR
Tidsram: vid avslutad studie, minst 2 år
vid avslutad studie, minst 2 år
Säkerhet: Tid till första förekomsten av sammansättningen av kliniskt signifikant blödning, stroke, stenttrombos eller kontrastrelaterad akut njurskada.
Tidsram: vid avslutad studie, minst 2 år
vid avslutad studie, minst 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till första förekomsten av sammansättningen av CV-död eller ny MI.
Tidsram: vid avslutad studie, minst 2 år
vid avslutad studie, minst 2 år
Kliniskt nettoresultat: Tid till första inträffandet av sammansättningen av CV-död, ny hjärtinfarkt, kliniskt signifikant blödning, stroke, stenttrombos eller kontrastrelaterad akut njurskada.
Tidsram: vid avslutad studie, minst 2 år
vid avslutad studie, minst 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Shamir Mehta, MD, Population Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMPLETE-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Fysiologisk vägledd NCL PCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera