Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompletna rewaskularyzacja pod kontrolą fizjologii a pod kontrolą angiografii niebędącej winowajcą zmiany w ostrym zawale mięśnia sercowego i chorobie wielonaczyniowej (COMPLETE-2)

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Randomizowana próba strategii kompletnej rewaskularyzacji pod kontrolą fizjologii i pod kontrolą angiografii bez uszkodzeń oraz badanie obserwacyjne optycznej tomografii koherencyjnej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i wielonaczyniową chorobą wieńcową

COMPLETE-2 to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące strategię całkowitej rewaskularyzacji pod kontrolą fizjologii z pełną rewaskularyzacją pod kontrolą angiografii u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST. zawał serca (NSTEMI) i wielonaczyniową chorobę wieńcową (CAD), którzy przeszli skuteczną przezskórną interwencję wieńcową (PCI).

COMPLETE-2 OCT to szeroko zakrojone, prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, obrazowe badanie pacjentów ze STEMI lub NSTEMI i wielonaczyniową CAD w podgrupie pacjentów kwalifikujących się do badania COMPLETE-2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

KOMPLETNE-2 CELE STUDIÓW

  1. Określenie, czy strategia całkowitej rewaskularyzacji pod kontrolą fizjologii nie jest gorsza od strategii pełnej rewaskularyzacji pod kontrolą angiografii pod względem złożonego wyniku skuteczności w postaci zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, nowego zawału mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem (IDR) .
  2. Określenie, czy strategia całkowitej rewaskularyzacji pod kontrolą fizjologii jest lepsza od strategii pełnej rewaskularyzacji pod kontrolą angiografii w zmniejszaniu łącznego wyniku bezpieczeństwa klinicznie istotnego krwawienia, udaru mózgu, zakrzepicy w stencie lub ostrego uszkodzenia nerek związanego z kontrastem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: COMPLETE-2 Project Office
  • Numer telefonu: (905) 521-2100
  • E-mail: complete-2@phri.ca

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sarah Zaman, MD
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Floridsdorf
        • Główny śledczy:
          • Andreas Schober, MD
      • Brno, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • St. Anne's University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ota Hlinomaz, MD
      • Aalborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ashkan Eftekhari, MD
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Evald Hoj Christiansen, MD
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Thomas Engstrom, MD
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pasi Karjalainen, MD
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tays sydankeskus oy
        • Główny śledczy:
          • Olli Kajander, MD
      • Turku, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Samuli Jaakkola, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Główny śledczy:
          • Raul Moreno Gomez, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Główny śledczy:
          • Nieves Gonzalo, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Główny śledczy:
          • Ana Pardo, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario De La Princesa
        • Główny śledczy:
          • Fernando Alfonso Manterola, MD
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Główny śledczy:
          • Jose Francisco Diaz Fernandez, MD
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Główny śledczy:
          • Jose Luis Diez, MD
      • Valladolid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Główny śledczy:
          • Ignacio J Amat Santos, MD
      • Hyderabad, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Medicover Hospitals
        • Główny śledczy:
          • Sharath Reddy Annam, MD
      • Secunderabad, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Krishna Institute of medical sciences
        • Główny śledczy:
          • Ajay Jagannath Swamy, MD
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Lisie Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rony Matthew, MD
      • Kollam, Kerala, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Meditrina Hospital
        • Główny śledczy:
          • Prathap Kumar, MD
      • Kottayam, Kerala, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Caritas Hospital Trust
        • Główny śledczy:
          • Deepak Davidson, MD
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Apollo Rajshree Hospitals
        • Główny śledczy:
          • Sarita Rao, MD
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Rukmani Birla Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sanjeeb Roy, MD
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Apollo Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sengottuvelu Gunasekaran, MD
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Rekrutacyjny
        • The Madras Medical Mission
        • Główny śledczy:
          • Ajit Mullasari, MD
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
        • Główny śledczy:
          • Selvamani Sethuraman, MD
      • Brampton, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • William Osler Health System
        • Główny śledczy:
          • Shy Amlani, MD
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital, Mazankowski Heart
        • Główny śledczy:
          • Robert Welsh, MD
      • Hamilton, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Matthew Sibbald, MD
      • Kingston, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Wael Abuzeid, MD
      • Kitchener, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St. Mary's General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hahn Hoe Kim, MD
      • London, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Shahar Lavi, MD
      • Montréal, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Główny śledczy:
          • Samer Masour, MD
      • Montréal, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
        • Główny śledczy:
          • Erick Schampaert, MD
      • Newmarket, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Southlake Regional Health Centre
        • Główny śledczy:
          • Warren Cantor, MD
      • Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Title, MD
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Derek So, MD
      • Québec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Główny śledczy:
          • Tomas Cieza, MD
      • Regina, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Regina General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Payam Dehghani, MD
      • Saskatoon, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Royal University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jay Shavadia, MD
      • St. Catharines, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Niagara Health
        • Główny śledczy:
          • Natalia Pinilla, MD
      • St. John's, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Newfoundland and Labrador Health Services
        • Główny śledczy:
          • Allison Hall, MD
      • Thunder Bay, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Bastiany, MD
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Mina Madan, MD
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
        • Główny śledczy:
          • Akshay Bagai, MD
      • Trois-Rivières, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Ciusss McQ - Chaur
        • Główny śledczy:
          • Vincent Spagnoli, MD
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Wood, MD
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St Paul's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Robert Boone, MD
      • Winnipeg, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St. Boniface Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kunal Minhas, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Główny śledczy:
          • Elie Akl, MD
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • St. Vinzenz-Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jan-Malte Sinning, MD
      • Dachau, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Helios Amper-Klinikum
        • Główny śledczy:
          • Bernhard Witzenbichler, MD
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Główny śledczy:
          • David Leistner, MD
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Marienkrankenhaus
        • Główny śledczy:
          • Edith Lubos, MD
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Heart & Vascular Center Hamburg
        • Główny śledczy:
          • Fabian Brunner, MD
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Schoen Klink Hamburg
        • Główny śledczy:
          • Frank Hennersdorf, MD
      • Heide, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • WKK Heide
        • Główny śledczy:
          • Patrick Diemert, MD
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Główny śledczy:
          • Trygve Sundby Hall, MD
      • Stavanger, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Stavanger University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alf Inge Larsen, MD
      • Tromso, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Tromso
        • Główny śledczy:
          • Andreas Kristensen, MD
    • Arendal
      • Kristiansand, Arendal, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Sorlandet Hospital Arendal
        • Główny śledczy:
          • Slobodan Calic, MD
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Provincial Specialized Hospital
        • Główny śledczy:
          • Piotr Rola, MD
      • Lubin, Dolnoslaskie, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Miedziowym Centrum Zdrowia S.A. w Lubinie
        • Główny śledczy:
          • Adrian Wlodarczak, MD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Warsaw
        • Główny śledczy:
          • Lukasz Koltowski, MD
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center of Serbia
        • Główny śledczy:
          • Goran Stankovic, MD
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
        • Główny śledczy:
          • Dragan Topic, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA
        • Główny śledczy:
          • Rushi Parikh, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Krishan Soni, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Główny śledczy:
          • Bassem Chehab, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Peter Johnston, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Brett Wanamaker, MD
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Metropolitan Cardiology Consultants / Metropolitan Heart and Vascular Institute (MCC/MHVI)
        • Główny śledczy:
          • Matthew Whitebeck, MD
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
        • Rekrutacyjny
        • RWJ Barnabas Health
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Skelding, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mark Menegus, MD
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Rekrutacyjny
        • Bassett Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dhananjai Menzies, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Rekrutacyjny
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Binita Shah, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Sripal Bangalore, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline Tamis-Holland, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Ragosta, MD
      • Huddinge, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Juliane Jurga, MD
      • Jonkoping,, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Główny śledczy:
          • Neshro Barmano, MD
      • Karlstad, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karlstad central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Payam Khalili, MD
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skane University Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Erlinge, MD
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Danderyd Hospital
        • Główny śledczy:
          • Felix Bohm, MD
      • Umeå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Umeå University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jonas Andersson, MD
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kasper Andersen, MD
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • Główny śledczy:
          • Zsolt Piroth, MD
      • Szeged, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • University of Szeged
        • Główny śledczy:
          • Zoltan Ruzsa, MD
      • Arezzo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Usl Toscana sud est
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Ducci, MD
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • UOC Cardiologia - Ospedale Maggiore
        • Główny śledczy:
          • Gianni Casella, MD
      • Ferrara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
        • Główny śledczy:
          • Gianluca Campo, MD
      • Grosseto, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Misericordia Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrea Picchi, MD
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, Reggio
        • Główny śledczy:
          • Vincenzo Guiducci, MD
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Sant Andrea Hospital - Sapienza University
        • Główny śledczy:
          • Emanuele Barbato, MD
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Rajiv Rampat, MD
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Blackpool Teaching Hospitals
        • Główny śledczy:
          • Gavin Galasko, MD
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Ninewells Hospital
        • Główny śledczy:
          • John Irving, MD
      • Harefield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Harefield Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Akhtar, MD
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Kettering General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Simon Hetherington, MD
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester
        • Główny śledczy:
          • Andrew Ladwiniec, MD
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joel Giblett, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Sukhjinder Nijjer, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Dan Jones, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Sundeep Kalra, MD
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Jaydeep Sarma, MD
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The James Cook University Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Austin, MD
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mohammad Alkhalil, MD
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Berkshire Foundation NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Neil Ruparelia, MD
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Główny śledczy:
          • James Richardson, MD
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Manivannan Srinivasan, MD
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Sen Devadathan, MD
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Wrigley, MD
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Helen Routledge, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zgłaszający się ze STEMI lub NSTEMI typu 1 oraz w ciągu 72 godzin od udanej PCI z uszkodzeniem winowajczym
  2. Resztkowa choroba wieńcowa zdefiniowana jako co najmniej 1 dodatkowe zwężenie tętnicy wieńcowej niezwiązane z zawałem, które spełnia wszystkie poniższe kryteria:

    1. Podatny na skuteczne leczenie za pomocą PCI
    2. Co najmniej 50% zwężenie średnicy na podstawie oceny wizualnej
    3. Średnica co najmniej 2,5 mm
  3. Zaplanowana strategia pełnej rewaskularyzacji w przypadku kwalifikującego się zawału serca

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowana lub wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  2. Niemożność jednoznacznego zidentyfikowania zmiany odpowiedzialnej za STEMI lub NSTEMI na podstawie obrazu angiograficznego i/lub zmian EKG i/lub regionalnych nieprawidłowości ruchomości ścian
  3. Wcześniejsza PCI zmiany niebędącej winowajcą w innym naczyniu niż zmiana sprawcza w ciągu 45 dni od randomizacji
  4. Planowane leczenie wszystkich kwalifikujących się zmian niezwiązanych z chorobą (tj. bez PCI)
  5. Obecność ciężkiego zwężenia niezwiązanego ze zmianą chorobową ze zmniejszonym przepływem nasierdziowym (przepływ wg TIMI ≤ 2) lub >90% zwężenia średnicy widocznej
  6. Obecność przewlekłej całkowitej okluzji (CTO), jeśli jest to jedyna kwalifikująca się zmiana niebędąca winowajcą (pacjenci z CTO plus dodatkowe kwalifikujące się zmiany niebędące winowajcą kwalifikują się)
  7. Jedyna kwalifikująca się zmiana niebędąca winowajcą znajduje się na tym samym terytorium statku, co zmiana sprawcza
  8. Wyjściowy STEMI lub NSTEMI był spowodowany podejrzewanym mechanizmem niezwiązanym z zakrzepicą na tle miażdżycowym, takim jak MI typu 2 (niedopasowanie podaży do zapotrzebowania), w tym samoistne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej lub zator tętnicy wieńcowej
  9. Współistniejące choroby inne niż sercowo-naczyniowe z oczekiwaną długością życia <2 lata
  10. Wszelkie inne czynniki medyczne, geograficzne lub społeczne, które sprawiają, że udział w badaniu jest niepraktyczny lub wyklucza 5-letnią obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PCI bez zmian chorobowych (NCL) pod kontrolą fizjologii
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani ocenie fizjologicznej przy użyciu RFR i/lub FFR wszystkich kwalifikujących się NCL, które zostały zidentyfikowane przed randomizacją. Inne zatwierdzone wskaźniki fizjologiczne bez hiperemii (np. iFR) może być używany tylko wtedy, gdy RFR nie jest dostępny.
W przypadku RFR PCI zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalną praktyką dla wszystkich zmian z RFR ≤0,89. W przypadku FFR PCI zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalną praktyką dla wszystkich NCL z FFR ≤0,80.
Inny: NCL PCI pod kontrolą angiografii
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani rutynowej stopniowej PCI wszystkich kwalifikujących się NCL, które zostały zidentyfikowane przed randomizacją.
PCI zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalną praktyką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: czas do pierwszego wystąpienia złożonego zgonu CV, nowego zawału mięśnia sercowego lub IDR
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, co najmniej 2 lata
po ukończeniu studiów, co najmniej 2 lata
Bezpieczeństwo: Czas do pierwszego wystąpienia złożonego klinicznie istotnego krwawienia, udaru, zakrzepicy w stencie lub ostrego uszkodzenia nerek związanego z kontrastem.
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, co najmniej 2 lata
po ukończeniu studiów, co najmniej 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego zgonu CV lub nowego zawału mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, co najmniej 2 lata
po ukończeniu studiów, co najmniej 2 lata
Wynik kliniczny netto: Czas do pierwszego wystąpienia złożonego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, nowego zawału mięśnia sercowego, klinicznie istotnego krwawienia, udaru, zakrzepicy w stencie lub ostrego uszkodzenia nerek związanego z kontrastem.
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, co najmniej 2 lata
po ukończeniu studiów, co najmniej 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shamir Mehta, MD, Population Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj