Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologi-guidet vs angiografi-guidet Ikke-skyldig læsion Komplet revaskularisering for akut MI og multikarsygdomme (COMPLETE-2)

16. juni 2025 opdateret af: Population Health Research Institute

Et randomiseret forsøg med fysiologi-guidet vs angiografi-guidet ikke-skyldig læsion komplette revaskulariseringsstrategier og en observationel undersøgelse af optisk kohærenstomografi hos patienter med akut MI og multivessel koronararteriesygdom

COMPLETE-2 er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en strategi med fysiologisk-styret fuldstændig revaskularisering med angiografi-guidet fuldstændig revaskularisering hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-segment elevation myokardie infarkt (NSTEMI) og multivessel koronararteriesygdom (CAD), som har gennemgået en vellykket skyldig læsion Percutaneous Coronary Intervention (PCI).

COMPLETE-2 OCT er en storstilet, prospektiv, multicenter, observationel, billeddiagnostisk undersøgelse af patienter med STEMI eller NSTEMI og multivessel CAD i en undergruppe af kvalificerede COMPLETE-2 patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

FULDFØRT 2 STUDIEMÅL

  1. For at afgøre, om en strategi med fysiologisk styret fuldstændig revaskularisering ikke er ringere end en strategi med angiografistyret fuldstændig revaskularisering på det sammensatte effektresultat af kardiovaskulær (CV) død, nyt myokardieinfarkt (MI) eller iskæmi-drevet revaskularisering (IDR) .
  2. For at bestemme, om en fysiologisk-styret komplet revaskulariseringsstrategi er overlegen i forhold til en angiografi-guidet fuldstændig revaskulariseringsstrategi med hensyn til at reducere det sammensatte sikkerhedsresultat af klinisk signifikant blødning, slagtilfælde, stent-trombose eller kontrast-associeret akut nyreskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: COMPLETE-2 Project Office
  • Telefonnummer: (905) 521-2100
  • E-mail: complete-2@phri.ca

Studiesteder

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Zaman, MD
      • Brampton, Canada
        • Rekruttering
        • William Osler Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Shy Amlani, MD
      • Edmonton, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital, Mazankowski Heart
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Welsh, MD
      • Hamilton, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Sibbald, MD
      • Kingston, Canada
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Wael Abuzeid, MD
      • Kitchener, Canada
        • Rekruttering
        • St. Mary's General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hahn Hoe Kim, MD
      • London, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Shahar Lavi, MD
      • Montréal, Canada
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Ledende efterforsker:
          • Samer Masour, MD
      • Montréal, Canada
        • Rekruttering
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
        • Ledende efterforsker:
          • Erick Schampaert, MD
      • Newmarket, Canada
        • Rekruttering
        • Southlake Regional Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Warren Cantor, MD
      • Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Title, MD
      • Ottawa, Canada
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Derek So, MD
      • Québec, Canada
        • Rekruttering
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Cieza, MD
      • Regina, Canada
        • Rekruttering
        • Regina General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Payam Dehghani, MD
      • Saskatoon, Canada
        • Rekruttering
        • Royal University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Shavadia, MD
      • St. Catharines, Canada
        • Rekruttering
        • Niagara Health
        • Ledende efterforsker:
          • Natalia Pinilla, MD
      • St. John's, Canada
        • Rekruttering
        • Newfoundland and Labrador Health Services
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Hall, MD
      • Thunder Bay, Canada
        • Rekruttering
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Bastiany, MD
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Mina Madan, MD
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
        • Ledende efterforsker:
          • Akshay Bagai, MD
      • Trois-Rivières, Canada
        • Rekruttering
        • Ciusss McQ - Chaur
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Spagnoli, MD
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Wood, MD
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • St Paul's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Boone, MD
      • Winnipeg, Canada
        • Rekruttering
        • St. Boniface Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kunal Minhas, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Ledende efterforsker:
          • Elie Akl, MD
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ashkan Eftekhari, MD
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Evald Hoj Christiansen, MD
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Engstrom, MD
      • Ashford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Rampat, MD
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Blackpool Teaching Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Gavin Galasko, MD
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ninewells Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John Irving, MD
      • Harefield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Harefield Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Akhtar, MD
      • Kettering, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Kettering General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Hetherington, MD
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Ladwiniec, MD
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Giblett, MD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Sukhjinder Nijjer, MD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Jones, MD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Sundeep Kalra, MD
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Jaydeep Sarma, MD
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The James Cook University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Austin, MD
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad Alkhalil, MD
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Berkshire Foundation NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Ruparelia, MD
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • James Richardson, MD
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Manivannan Srinivasan, MD
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Sen Devadathan, MD
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Wrigley, MD
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Helen Routledge, MD
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki university hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pasi Karjalainen, MD
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tays sydankeskus oy
        • Ledende efterforsker:
          • Olli Kajander, MD
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Samuli Jaakkola, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Ledende efterforsker:
          • Rushi Parikh, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Krishan Soni, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Ledende efterforsker:
          • Bassem Chehab, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Johnston, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Wanamaker, MD
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Rekruttering
        • Metropolitan Cardiology Consultants / Metropolitan Heart and Vascular Institute (MCC/MHVI)
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Whitebeck, MD
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
        • Rekruttering
        • RWJ Barnabas Health
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Skelding, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Menegus, MD
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Rekruttering
        • Bassett Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dhananjai Menzies, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Ledende efterforsker:
          • Binita Shah, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Sripal Bangalore, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline Tamis-Holland, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Ragosta, MD
      • Hyderabad, Indien
        • Rekruttering
        • Medicover Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Sharath Reddy Annam, MD
      • Secunderabad, Indien
        • Rekruttering
        • Krishna Institute of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Jagannath Swamy, MD
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Indien
        • Rekruttering
        • Lisie Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rony Matthew, MD
      • Kollam, Kerala, Indien
        • Rekruttering
        • Meditrina Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Prathap Kumar, MD
      • Kottayam, Kerala, Indien
        • Rekruttering
        • Caritas Hospital Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Deepak Davidson, MD
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Rekruttering
        • Apollo Rajshree Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Sarita Rao, MD
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Rekruttering
        • Rukmani Birla Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjeeb Roy, MD
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Rekruttering
        • Apollo Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sengottuvelu Gunasekaran, MD
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Rekruttering
        • The Madras Medical Mission
        • Ledende efterforsker:
          • Ajit Mullasari, MD
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Rekruttering
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Selvamani Sethuraman, MD
      • Arezzo, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Usl Toscana sud est
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Ducci, MD
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • UOC Cardiologia - Ospedale Maggiore
        • Ledende efterforsker:
          • Gianni Casella, MD
      • Ferrara, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Campo, MD
      • Grosseto, Italien
        • Rekruttering
        • Misericordia Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Picchi, MD
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, Reggio
        • Ledende efterforsker:
          • Vincenzo Guiducci, MD
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Sant Andrea Hospital - Sapienza University
        • Ledende efterforsker:
          • Emanuele Barbato, MD
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Ledende efterforsker:
          • Trygve Sundby Hall, MD
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alf Inge Larsen, MD
      • Tromso, Norge
        • Rekruttering
        • University Hospital Tromso
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Kristensen, MD
    • Arendal
      • Kristiansand, Arendal, Norge
        • Rekruttering
        • Sorlandet Hospital Arendal
        • Ledende efterforsker:
          • Slobodan Calic, MD
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Polen
        • Rekruttering
        • Provincial Specialized Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Rola, MD
      • Lubin, Dolnoslaskie, Polen
        • Rekruttering
        • Miedziowym Centrum Zdrowia S.A. w Lubinie
        • Ledende efterforsker:
          • Adrian Wlodarczak, MD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw
        • Ledende efterforsker:
          • Lukasz Koltowski, MD
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Serbia
        • Ledende efterforsker:
          • Goran Stankovic, MD
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
        • Ledende efterforsker:
          • Dragan Topic, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ledende efterforsker:
          • Raul Moreno Gomez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ledende efterforsker:
          • Nieves Gonzalo, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Pardo, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De La Princesa
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Alfonso Manterola, MD
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Francisco Diaz Fernandez, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Luis Diez, MD
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio J Amat Santos, MD
      • Huddinge, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Juliane Jurga, MD
      • Jonkoping,, Sverige
        • Rekruttering
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Ledende efterforsker:
          • Neshro Barmano, MD
      • Karlstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Karlstad Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Payam Khalili, MD
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Erlinge, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Danderyd Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Felix Bohm, MD
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Umea University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jonas Andersson, MD
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kasper Andersen, MD
      • Brno, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • St. Anne's University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ota Hlinomaz, MD
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • St. Vinzenz-Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jan-Malte Sinning, MD
      • Dachau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Amper-Klinikum
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhard Witzenbichler, MD
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Ledende efterforsker:
          • David Leistner, MD
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Marienkrankenhaus
        • Ledende efterforsker:
          • Edith Lubos, MD
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Heart & Vascular Center Hamburg
        • Ledende efterforsker:
          • Fabian Brunner, MD
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Schoen Klink Hamburg
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Hennersdorf, MD
      • Heide, Tyskland
        • Rekruttering
        • WKK Heide
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Diemert, MD
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • Ledende efterforsker:
          • Zsolt Piroth, MD
      • Szeged, Ungarn
        • Rekruttering
        • University of Szeged
        • Ledende efterforsker:
          • Zoltan Ruzsa, MD
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Klinik Floridsdorf
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Schober, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med STEMI eller type 1 NSTEMI og inden for 72 timer efter vellykket culprit-læsion PCI
  2. Resterende koronararteriesygdom defineret som mindst 1 yderligere ikke-infarktrelateret koronararteriestenose, der opfylder alle følgende kriterier:

    1. Modtagelig for vellykket behandling med PCI
    2. Mindst 50 % diameter stenose ved visuel estimering
    3. Mindst 2,5 mm i diameter
  3. Planlagt komplet revaskulariseringsstrategi for kvalificerende MI

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt eller forudgående koronararterie-bypass-operation (CABG).
  2. Manglende evne til klart at identificere en skyldig læsion for STEMI eller NSTEMI baseret på angiografisk udseende og/eller EKG-ændringer og/eller regionale vægbevægelsesabnormiteter
  3. Tidligere PCI af en ikke-skyldig læsion i et andet kar end den skyldige læsion inden for 45 dage efter randomisering
  4. Planlagt medicinsk behandling af alle kvalificerende ikke-skyldige læsioner (dvs. ingen PCI)
  5. Tilstedeværelse af alvorlig ikke-synder-læsion stenose med reduceret epikardieflow (TIMI flow ≤ 2) eller >90 % visuel diameter stenose
  6. Tilstedeværelse af en kronisk total okklusion (CTO), hvis det er den eneste kvalificerende ikke-skyldige læsion (patienter med en CTO plus yderligere kvalificerende ikke-skyldige læsioner er kvalificerede)
  7. Den eneste kvalificerende ikke-skyldige læsion er i samme karterritorium som den skyldige læsion
  8. Baseline STEMI eller NSTEMI skyldtes en formodet ikke-atherotrombotisk mekanisme, såsom type 2 MI (udbud-efterspørgsel mismatch), inklusive spontan koronararteriedissektion eller koronararterieemboli
  9. Ikke-kardiovaskulær co-morbiditet med forventet levealder <2 år
  10. Enhver anden medicinsk, geografisk eller social faktor, der gør studiedeltagelse upraktisk eller udelukker 5 års opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysiologi-guidet Non-Culprit-Lesion (NCL) PCI
Patienter randomiseret til denne gruppe vil få deres fysiologiske vurdering ved hjælp af RFR og/eller FFR af alle kvalificerende NCL'er, der blev identificeret før randomisering. Andre validerede ikke-hyperæmiske fysiologiske forhold (f.eks. iFR) må kun bruges, når RFR ikke er tilgængelig.
For RFR vil PCI blive udført i henhold til lokal praksis for alle læsioner med RFR ≤0,89. For FFR vil PCI blive udført i henhold til lokal praksis for alle NCL'er med FFR ≤0,80.
Andet: Angiografi-guidet NCL PCI
Patienter randomiseret til denne gruppe vil gennemgå rutinefaset PCI af alle kvalificerende NCL'er, der blev identificeret før randomisering.
PCI vil blive udført i henhold til lokal praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Tid til første forekomst af sammensætningen af ​​CV-død, ny MI eller IDR
Tidsramme: ved studieafslutning, minimum 2 år
ved studieafslutning, minimum 2 år
Sikkerhed: Tid til første forekomst af sammensætningen af ​​klinisk signifikant blødning, slagtilfælde, stenttrombose eller kontrast-associeret akut nyreskade.
Tidsramme: ved studieafslutning, minimum 2 år
ved studieafslutning, minimum 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til den første forekomst af sammensætningen af ​​CV-død eller ny MI.
Tidsramme: ved studieafslutning, minimum 2 år
ved studieafslutning, minimum 2 år
Netto klinisk resultat: Tid til første forekomst af sammensætningen af ​​CV-død, ny MI, klinisk signifikant blødning, slagtilfælde, stent-trombose eller kontrast-associeret akut nyreskade.
Tidsramme: ved studieafslutning, minimum 2 år
ved studieafslutning, minimum 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shamir Mehta, MD, Population Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Fysiologi-guidet NCL PCI

Abonner