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Rivascolarizzazione completa della lesione non colpevole guidata dalla fisiologia vs guidata dall'angiografia per infarto del miocardio acuto e malattia multivasale (COMPLETE-2)

16 giugno 2025 aggiornato da: Population Health Research Institute

Uno studio randomizzato di strategie di rivascolarizzazione completa delle lesioni non colpevoli guidate dalla fisiologia vs guidate dall'angiografia e uno studio osservazionale sulla tomografia a coerenza ottica in pazienti con infarto del miocardio acuto e malattia coronarica multivasale

COMPLETE-2 è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato che confronta una strategia di rivascolarizzazione completa guidata dalla fisiologia con una rivascolarizzazione completa guidata dall'angiografia in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o senza sopraslivellamento del tratto ST infarto (NSTEMI) e malattia coronarica multivasale (CAD) che sono stati sottoposti con successo a lesioni colpevoli di intervento coronarico percutaneo (PCI).

COMPLETE-2 OCT è uno studio di imaging su larga scala, prospettico, multicentrico, osservazionale, di pazienti con STEMI o NSTEMI e CAD multivasale in un sottogruppo di pazienti COMPLETE-2 idonei.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COMPLETA-2 OBIETTIVI DI STUDIO

Determinare se una strategia di rivascolarizzazione completa guidata dalla fisiologia non è inferiore a una strategia di rivascolarizzazione completa guidata da angiografia sull'esito composito di efficacia di morte cardiovascolare (CV), nuovo infarto miocardico (MI) o rivascolarizzazione guidata da ischemia (IDR) .
Per determinare se una strategia di rivascolarizzazione completa guidata dalla fisiologia è superiore a una strategia di rivascolarizzazione completa guidata dall'angiografia nel ridurre l'esito composito di sicurezza di sanguinamento clinicamente significativo, ictus, trombosi dello stent o danno renale acuto associato al mezzo di contrasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5100

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: COMPLETE-2 Project Office
Numero di telefono: (905) 521-2100
Email: complete-2@phri.ca

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia
    - Reclutamento
    - Westmead Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Sarah Zaman, MD
Austria
- - Vienna, Austria
    - Reclutamento
    - Klinik Floridsdorf
    - Investigatore principale:
      
      Andreas Schober, MD
Canada
- - Brampton, Canada
    - Reclutamento
    - William Osler Health System
    - Investigatore principale:
      
      Shy Amlani, MD
  - Edmonton, Canada
    - Reclutamento
    - University of Alberta Hospital, Mazankowski Heart
    - Investigatore principale:
      
      Robert Welsh, MD
  - Hamilton, Canada
    - Reclutamento
    - Hamilton Health Sciences
    - Investigatore principale:
      
      Matthew Sibbald, MD
  - Kingston, Canada
    - Reclutamento
    - Kingston Health Sciences Centre
    - Investigatore principale:
      
      Wael Abuzeid, MD
  - Kitchener, Canada
    - Reclutamento
    - St. Mary's General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Hahn Hoe Kim, MD
  - London, Canada
    - Reclutamento
    - London Health Sciences Centre
    - Investigatore principale:
      
      Shahar Lavi, MD
  - Montréal, Canada
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Investigatore principale:
      
      Samer Masour, MD
  - Montréal, Canada
    - Reclutamento
    - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
    - Investigatore principale:
      
      Erick Schampaert, MD
  - Newmarket, Canada
    - Reclutamento
    - Southlake Regional Health Centre
    - Investigatore principale:
      
      Warren Cantor, MD
  - Nova Scotia, Canada
    - Reclutamento
    - Nova Scotia Health
    - Investigatore principale:
      
      Lawrence Title, MD
  - Ottawa, Canada
    - Reclutamento
    - University of Ottawa Heart Institute
    - Investigatore principale:
      
      Derek So, MD
  - Québec, Canada
    - Reclutamento
    - Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    - Investigatore principale:
      
      Tomas Cieza, MD
  - Regina, Canada
    - Reclutamento
    - Regina General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Payam Dehghani, MD
  - Saskatoon, Canada
    - Reclutamento
    - Royal University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jay Shavadia, MD
  - St. Catharines, Canada
    - Reclutamento
    - Niagara Health
    - Investigatore principale:
      
      Natalia Pinilla, MD
  - St. John's, Canada
    - Reclutamento
    - Newfoundland and Labrador Health Services
    - Investigatore principale:
      
      Allison Hall, MD
  - Thunder Bay, Canada
    - Reclutamento
    - Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    - Investigatore principale:
      
      Alexandra Bastiany, MD
  - Toronto, Canada
    - Reclutamento
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Investigatore principale:
      
      Mina Madan, MD
  - Toronto, Canada
    - Reclutamento
    - St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
    - Investigatore principale:
      
      Akshay Bagai, MD
  - Trois-Rivières, Canada
    - Reclutamento
    - Ciusss McQ - Chaur
    - Investigatore principale:
      
      Vincent Spagnoli, MD
  - Vancouver, Canada
    - Reclutamento
    - Vancouver General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      David Wood, MD
  - Vancouver, Canada
    - Reclutamento
    - St Paul's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Robert Boone, MD
  - Winnipeg, Canada
    - Reclutamento
    - St. Boniface Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Kunal Minhas, MD
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Reclutamento
    - McGill University Health Centre (MUHC)
    - Investigatore principale:
      
      Elie Akl, MD
Cechia
- - Brno, Cechia
    - Reclutamento
    - St. Anne's University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Ota Hlinomaz, MD
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca
    - Reclutamento
    - Aalborg University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Ashkan Eftekhari, MD
  - Aarhus, Danimarca
    - Reclutamento
    - Aarhus University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Evald Hoj Christiansen, MD
  - Copenhagen, Danimarca
    - Reclutamento
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Thomas Engstrom, MD
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia
    - Reclutamento
    - Helsinki university hospital
    - Investigatore principale:
      
      Pasi Karjalainen, MD
  - Tampere, Finlandia
    - Reclutamento
    - Tays sydankeskus oy
    - Investigatore principale:
      
      Olli Kajander, MD
  - Turku, Finlandia
    - Reclutamento
    - Turku University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Samuli Jaakkola, MD
Germania
- - Cologne, Germania
    - Reclutamento
    - St. Vinzenz-Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jan-Malte Sinning, MD
  - Dachau, Germania
    - Reclutamento
    - Helios Amper-Klinikum
    - Investigatore principale:
      
      Bernhard Witzenbichler, MD
  - Frankfurt, Germania
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Frankfurt
    - Investigatore principale:
      
      David Leistner, MD
  - Hamburg, Germania
    - Reclutamento
    - Marienkrankenhaus
    - Investigatore principale:
      
      Edith Lubos, MD
  - Hamburg, Germania
    - Reclutamento
    - University Heart & Vascular Center Hamburg
    - Investigatore principale:
      
      Fabian Brunner, MD
  - Hamburg, Germania
    - Reclutamento
    - Schoen Klink Hamburg
    - Investigatore principale:
      
      Frank Hennersdorf, MD
  - Heide, Germania
    - Reclutamento
    - WKK Heide
    - Investigatore principale:
      
      Patrick Diemert, MD
India
- - Hyderabad, India
    - Reclutamento
    - Medicover Hospitals
    - Investigatore principale:
      
      Sharath Reddy Annam, MD
  - Secunderabad, India
    - Reclutamento
    - Krishna Institute of Medical Sciences
    - Investigatore principale:
      
      Ajay Jagannath Swamy, MD
- Kerala
  - Ernakulam, Kerala, India
    - Reclutamento
    - Lisie Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Rony Matthew, MD
  - Kollam, Kerala, India
    - Reclutamento
    - Meditrina Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Prathap Kumar, MD
  - Kottayam, Kerala, India
    - Reclutamento
    - Caritas Hospital Trust
    - Investigatore principale:
      
      Deepak Davidson, MD
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, India
    - Reclutamento
    - Apollo Rajshree Hospitals
    - Investigatore principale:
      
      Sarita Rao, MD
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, India
    - Reclutamento
    - Rukmani Birla Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Sanjeeb Roy, MD
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, India
    - Reclutamento
    - Apollo Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Sengottuvelu Gunasekaran, MD
  - Chennai, Tamil Nadu, India
    - Reclutamento
    - The Madras Medical Mission
    - Investigatore principale:
      
      Ajit Mullasari, MD
  - Madurai, Tamil Nadu, India
    - Reclutamento
    - Meenakshi Mission Hospital and Research Center
    - Investigatore principale:
      
      Selvamani Sethuraman, MD
Italia
- - Arezzo, Italia
    - Reclutamento
    - Azienda Usl Toscana sud est
    - Investigatore principale:
      
      Kenneth Ducci, MD
  - Bologna, Italia
    - Reclutamento
    - UOC Cardiologia - Ospedale Maggiore
    - Investigatore principale:
      
      Gianni Casella, MD
  - Ferrara, Italia
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
    - Investigatore principale:
      
      Gianluca Campo, MD
  - Grosseto, Italia
    - Reclutamento
    - Misericordia Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Andrea Picchi, MD
  - Reggio Emilia, Italia
    - Reclutamento
    - Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, Reggio
    - Investigatore principale:
      
      Vincenzo Guiducci, MD
  - Rome, Italia
    - Reclutamento
    - Sant Andrea Hospital - Sapienza University
    - Investigatore principale:
      
      Emanuele Barbato, MD
Norvegia
- - Oslo, Norvegia
    - Reclutamento
    - Oslo University Hospital Ullevål
    - Investigatore principale:
      
      Trygve Sundby Hall, MD
  - Stavanger, Norvegia
    - Reclutamento
    - Stavanger University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Alf Inge Larsen, MD
  - Tromso, Norvegia
    - Reclutamento
    - University Hospital Tromso
    - Investigatore principale:
      
      Andreas Kristensen, MD
- Arendal
  - Kristiansand, Arendal, Norvegia
    - Reclutamento
    - Sorlandet Hospital Arendal
    - Investigatore principale:
      
      Slobodan Calic, MD
Polonia
- Dolnoslaskie
  - Legnica, Dolnoslaskie, Polonia
    - Reclutamento
    - Provincial Specialized Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Piotr Rola, MD
  - Lubin, Dolnoslaskie, Polonia
    - Reclutamento
    - Miedziowym Centrum Zdrowia S.A. w Lubinie
    - Investigatore principale:
      
      Adrian Wlodarczak, MD
- Mazowieckie
  - Warsaw, Mazowieckie, Polonia
    - Reclutamento
    - Medical University of Warsaw
    - Investigatore principale:
      
      Lukasz Koltowski, MD
Regno Unito
- - Ashford, Regno Unito
    - Reclutamento
    - East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    - Investigatore principale:
      
      Rajiv Rampat, MD
  - Blackpool, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Blackpool Teaching Hospitals
    - Investigatore principale:
      
      Gavin Galasko, MD
  - Dundee, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Ninewells Hospital
    - Investigatore principale:
      
      John Irving, MD
  - Harefield, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Harefield Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Mohammed Akhtar, MD
  - Kettering, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Kettering General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Simon Hetherington, MD
  - Leicester, Regno Unito
    - Reclutamento
    - University Hospitals of Leicester
    - Investigatore principale:
      
      Andrew Ladwiniec, MD
  - Liverpool, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Liverpool Heart and Chest Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Joel Giblett, MD
  - London, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Investigatore principale:
      
      Sukhjinder Nijjer, MD
  - London, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Barts Health NHS Trust
    - Investigatore principale:
      
      Dan Jones, MD
  - London, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Royal Free London NHS Foundation Trust
    - Investigatore principale:
      
      Sundeep Kalra, MD
  - Manchester, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Manchester University NHS Foundation Trust
    - Investigatore principale:
      
      Jaydeep Sarma, MD
  - Middlesbrough, Regno Unito
    - Reclutamento
    - The James Cook University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      David Austin, MD
  - Newcastle upon Tyne, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Freeman Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Mohammad Alkhalil, MD
  - Reading, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Royal Berkshire Foundation NHS Trust
    - Investigatore principale:
      
      Neil Ruparelia, MD
  - Sheffield, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Sheffield Teaching Hospitals
    - Investigatore principale:
      
      James Richardson, MD
  - Stevenage, Regno Unito
    - Reclutamento
    - East and North Hertfordshire NHS Trust
    - Investigatore principale:
      
      Manivannan Srinivasan, MD
  - Truro, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    - Investigatore principale:
      
      Sen Devadathan, MD
  - Wolverhampton, Regno Unito
    - Reclutamento
    - The Royal Wolverhampton NHS Trust
    - Investigatore principale:
      
      Benjamin Wrigley, MD
  - Worcester, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
    - Investigatore principale:
      
      Helen Routledge, MD
Serbia
- - Belgrade, Serbia
    - Reclutamento
    - University Clinical Center of Serbia
    - Investigatore principale:
      
      Goran Stankovic, MD
  - Belgrade, Serbia
    - Reclutamento
    - Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
    - Investigatore principale:
      
      Dragan Topic, MD
Spagna
- - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario La Paz
    - Investigatore principale:
      
      Raul Moreno Gomez, MD
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Clinico San Carlos
    - Investigatore principale:
      
      Nieves Gonzalo, MD
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Ramon y Cajal
    - Investigatore principale:
      
      Ana Pardo, MD
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario De La Princesa
    - Investigatore principale:
      
      Fernando Alfonso Manterola, MD
  - Seville, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Virgen Del Rocio
    - Investigatore principale:
      
      Jose Francisco Diaz Fernandez, MD
  - Valencia, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    - Investigatore principale:
      
      Jose Luis Diez, MD
  - Valladolid, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    - Investigatore principale:
      
      Ignacio J Amat Santos, MD
Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Reclutamento
    - UCLA
    - Investigatore principale:
      
      Rushi Parikh, MD
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - Reclutamento
    - University of California, San Francisco
    - Investigatore principale:
      
      Krishan Soni, MD
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
    - Reclutamento
    - Cardiovascular Research Institute of Kansas
    - Investigatore principale:
      
      Bassem Chehab, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    - Reclutamento
    - The Johns Hopkins University School of Medicine
    - Investigatore principale:
      
      Peter Johnston, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Reclutamento
    - University of Michigan
    - Investigatore principale:
      
      Brett Wanamaker, MD
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Reclutamento
    - Metropolitan Cardiology Consultants / Metropolitan Heart and Vascular Institute (MCC/MHVI)
    - Investigatore principale:
      
      Matthew Whitebeck, MD
- New Jersey
  - Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
    - Reclutamento
    - RWJ Barnabas Health
    - Investigatore principale:
      
      Kimberly Skelding, MD
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Reclutamento
    - Montefiore Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Mark Menegus, MD
  - Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
    - Reclutamento
    - Bassett Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Dhananjai Menzies, MD
  - New York, New York, Stati Uniti, 10010
    - Reclutamento
    - VA New York Harbor Healthcare System
    - Investigatore principale:
      
      Binita Shah, MD
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Reclutamento
    - NYU Grossman School of Medicine
    - Investigatore principale:
      
      Sripal Bangalore, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Reclutamento
    - Cleveland Clinic
    - Investigatore principale:
      
      Jacqueline Tamis-Holland, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
    - Reclutamento
    - University of Virginia Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Michael Ragosta, MD
Svezia
- - Huddinge, Svezia
    - Reclutamento
    - Karolinska University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Juliane Jurga, MD
  - Jonkoping,, Svezia
    - Reclutamento
    - Länssjukhuset Ryhov
    - Investigatore principale:
      
      Neshro Barmano, MD
  - Karlstad, Svezia
    - Reclutamento
    - Karlstad Central Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Payam Khalili, MD
  - Lund, Svezia
    - Reclutamento
    - Skåne University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      David Erlinge, MD
  - Stockholm, Svezia
    - Reclutamento
    - Danderyd Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Felix Bohm, MD
  - Umeå, Svezia
    - Reclutamento
    - Umea University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jonas Andersson, MD
  - Uppsala, Svezia
    - Reclutamento
    - Uppsala University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Kasper Andersen, MD
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - Reclutamento
    - Gottsegen National Cardiovascular Center
    - Investigatore principale:
      
      Zsolt Piroth, MD
  - Szeged, Ungheria
    - Reclutamento
    - University of Szeged
    - Investigatore principale:
      
      Zoltan Ruzsa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che presentano STEMI o NSTEMI di tipo 1 ed entro 72 ore dal successo del PCI con lesione colpevole
Malattia coronarica residua definita come almeno 1 ulteriore stenosi coronarica non correlata a infarto che soddisfi tutti i seguenti criteri:
1. Suscettibile di trattamento di successo con PCI
2. Stenosi di almeno il 50% del diametro mediante stima visiva
3. Almeno 2,5 mm di diametro
Strategia di rivascolarizzazione completa pianificata per qualificare l'IM

Criteri di esclusione:

Chirurgia pianificata o precedente di bypass aorto-coronarico (CABG).
Incapacità di identificare chiaramente una lesione colpevole per STEMI o NSTEMI sulla base dell'aspetto angiografico e/o dei cambiamenti dell'ECG e/o delle anomalie del movimento parietale regionale
Precedente PCI di una lesione non colpevole in un vaso diverso dalla lesione colpevole entro 45 giorni dalla randomizzazione
Trattamento medico pianificato di tutte le lesioni qualificanti non colpevoli (vale a dire, nessun PCI)
Presenza di stenosi grave non colpevole della lesione con flusso epicardico ridotto (flusso TIMI ≤ 2) o stenosi del diametro visivo >90%
Presenza di un'occlusione totale cronica (CTO) se è l'unica lesione qualificante non colpevole (sono ammissibili i pazienti con una CTO più ulteriori lesioni qualificanti non colpevoli)
L'unica lesione qualificante non colpevole si trova nello stesso territorio vascolare della lesione colpevole
Il basale di STEMI o NSTEMI era dovuto a un sospetto meccanismo non aterotrombotico come l'IM di tipo 2 (mancata corrispondenza tra domanda e offerta), inclusa la dissezione coronarica spontanea o l'embolia coronarica
Comorbilità non cardiovascolare con aspettativa di vita attesa <2 anni
Qualsiasi altro fattore medico, geografico o sociale che renda impraticabile la partecipazione allo studio o precluda il follow-up a 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCI non colpevole di lesione guidata dalla fisiologia (NCL). I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno la loro valutazione fisiologica utilizzando RFR e/o FFR di tutte le NCL qualificanti che sono state identificate prima della randomizzazione. Altri rapporti fisiologici non iperemici convalidati (ad es. iFR) può essere utilizzato solo quando RFR non è disponibile.	Procedura: PCI NCL guidato dalla fisiologia Per RFR, il PCI verrà eseguito secondo la pratica locale per tutte le lesioni con RFR ≤0,89. Per FFR, il PCI sarà eseguito secondo la pratica locale per tutti i NCL con FFR ≤0,80.
Altro: NCL PCI guidata da angiografia I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a PCI in scena di routine di tutte le NCL qualificanti identificate prima della randomizzazione.	Procedura: NCL PCI guidata da angiografia Il PCI sarà eseguito secondo la pratica locale

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: PCI non colpevole di lesione guidata dalla fisiologia (NCL).

I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno la loro valutazione fisiologica utilizzando RFR e/o FFR di tutte le NCL qualificanti che sono state identificate prima della randomizzazione. Altri rapporti fisiologici non iperemici convalidati (ad es. iFR) può essere utilizzato solo quando RFR non è disponibile.

Procedura: PCI NCL guidato dalla fisiologia

Per RFR, il PCI verrà eseguito secondo la pratica locale per tutte le lesioni con RFR ≤0,89. Per FFR, il PCI sarà eseguito secondo la pratica locale per tutti i NCL con FFR ≤0,80.

Altro: NCL PCI guidata da angiografia

I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a PCI in scena di routine di tutte le NCL qualificanti identificate prima della randomizzazione.

Procedura: NCL PCI guidata da angiografia

Il PCI sarà eseguito secondo la pratica locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Efficacia: tempo alla prima occorrenza del composito di morte CV, nuovo IM o IDR Lasso di tempo: al termine degli studi, un minimo di 2 anni	al termine degli studi, un minimo di 2 anni
Sicurezza: tempo alla prima occorrenza del composito di sanguinamento clinicamente significativo, ictus, trombosi dello stent o danno renale acuto associato al mezzo di contrasto. Lasso di tempo: al termine degli studi, un minimo di 2 anni	al termine degli studi, un minimo di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza del composito di morte CV o nuovo IM. Lasso di tempo: al termine degli studi, un minimo di 2 anni	al termine degli studi, un minimo di 2 anni
Risultato clinico netto: tempo alla prima occorrenza del composito di morte CV, nuovo IM, sanguinamento clinicamente significativo, ictus, trombosi dello stent o danno renale acuto associato al mezzo di contrasto. Lasso di tempo: al termine degli studi, un minimo di 2 anni	al termine degli studi, un minimo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

Investigatore principale: Shamir Mehta, MD, Population Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

COMPLETE-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Reclutamento

Aterosclerosi coronarica ad alto rischio in soggetti con storia familiare di infarto miocardico (FAMILY)

Coronary Artery Disease

Italia
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Completato

CRE8 nei pazienti All Comers

Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni

Israele

Prove cliniche su PCI NCL guidato dalla fisiologia

Aarhus University Hospital Skejby
Abbott

Iscrizione su invito

Tomografia a Coerenza Ottica nella Valutazione Vascolare Acuta (OCTAVE)

Cardiopatia ischemica | Coronaropatia ischemica | SCA (sindrome coronarica acuta)

Danimarca, Belgio, Germania, Finlandia, Svezia, Svizzera, Lettonia, Norvegia, Regno Unito, Estonia, Olanda, Italia

Rivascolarizzazione completa della lesione non colpevole guidata dalla fisiologia vs guidata dall'angiografia per infarto del miocardio acuto e malattia multivasale (COMPLETE-2)

Uno studio randomizzato di strategie di rivascolarizzazione completa delle lesioni non colpevoli guidate dalla fisiologia vs guidate dall'angiografia e uno studio osservazionale sulla tomografia a coerenza ottica in pazienti con infarto del miocardio acuto e malattia coronarica multivasale

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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