Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door fysiologie geleide vs. door angiografie geleide niet-veroorzakende laesie Volledige revascularisatie voor acuut MI en multivatziekte (COMPLETE-2)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Een gerandomiseerde studie van door fysiologie geleide vs. door angiografie geleide strategieën voor volledige revascularisatie van niet-veroorzakende laesies en een observationele studie van optische coherentietomografie bij patiënten met acuut MI en meervats coronaire hartziekte

COMPLETE-2 is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een strategie van fysiologisch geleide volledige revascularisatie wordt vergeleken met angiografie-geleide volledige revascularisatie bij patiënten met een acuut ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) of niet-ST-segment elevatie myocardinfarct infarct (NSTEMI) en meervats coronaire hartziekte (CAD) die een succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan.

COMPLETE-2 OCT is een grootschalig, prospectief, multicenter, observationeel, beeldvormend onderzoek van patiënten met STEMI of NSTEMI en meervatslijden in een subgroep van in aanmerking komende COMPLETE-2-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VOLTOOI-2 STUDIEDOELSTELLINGEN

  1. Om te bepalen of een strategie van fysiologie-geleide volledige revascularisatie niet-inferieur is aan een strategie van angiografie-geleide volledige revascularisatie op de werkzaamheid samengestelde uitkomst van cardiovasculaire (CV) dood, nieuw myocardinfarct (MI) of ischemie-gedreven revascularisatie (IDR) .
  2. Om te bepalen of een fysiologie-geleide volledige revascularisatiestrategie superieur is aan een angiografie-geleide volledige revascularisatiestrategie bij het verminderen van de samengestelde veiligheidsuitkomst van klinisch significante bloedingen, beroerte, stenttrombose of contrast-geassocieerd acuut nierletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: COMPLETE-2 Project Office
  • Telefoonnummer: (905) 521-2100
  • E-mail: complete-2@phri.ca

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Werving
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan Har, MD
      • Edmonton, Canada
        • Werving
        • University of Alberta Hospital, Mazankowski Heart
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Welsh, MD
      • Hamilton, Canada
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Sibbald, MD
      • Kitchener, Canada
        • Werving
        • St. Mary's General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hahn Hoe Kim, MD
      • Montréal, Canada
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer Masour, MD
      • Montréal, Canada
        • Werving
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erick Schampaert, MD
      • Newmarket, Canada
        • Werving
        • Southlake Regional Health Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Warren Cantor, MD
      • Ottawa, Canada
        • Werving
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Derek So, MD
      • Saskatoon, Canada
        • Werving
        • Royal University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Shavadia, MD
      • St. John's, Canada
        • Werving
        • Newfoundland and Labrador Health Services
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison Hall, MD
      • Toronto, Canada
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mina Madan, MD
      • Toronto, Canada
        • Werving
        • St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akshay Bagai, MD
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Werving
        • Aalborg University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashkan Eftekhari, MD
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Engstrom, MD
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • University Heart & Vascular Center Hamburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabian Brunner, MD
  • Italië
      • Ferrara, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianluca Campo, MD
      • Reggio Emilia, Italië
        • Werving
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, Reggio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincenzo Guiducci, MD
      • Rome, Italië
        • Werving
        • Sant Andrea Hospital - Sapienza University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emanuele Barbato, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Kettering, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Kettering General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Hetherington, MD
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Richardson, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rushi Parikh, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Werving
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bassem Chehab, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Johnston, MD
    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Werving
        • Bassett Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dhananjai Menzies, MD
  • Zweden
      • Huddinge, Zweden
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liyew Desta, MD
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Skåne University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Erlinge, MD
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Danderyd Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felix Bohm, MD
      • Umeå, Zweden
        • Werving
        • Umeå University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonas Andersson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zich presenteren met STEMI of type 1 NSTEMI en binnen 72 uur na een succesvolle PCI door de boosdoener-laesie

  2. Resterende coronaire hartziekte gedefinieerd als ten minste 1 bijkomende niet-infarctgerelateerde coronaire arteriële stenose die aan elk van de volgende criteria voldoet:

    1. Geschikt voor succesvolle behandeling met PCI
    2. Ten minste 50% diameterstenose door visuele schatting
    3. Minimaal 2,5 mm in doorsnee
  3. Geplande volledige revascularisatiestrategie voor kwalificerende MI

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande of eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
  2. Onvermogen om een ​​laesie als boosdoener voor STEMI of NSTEMI duidelijk te identificeren op basis van angiografisch uiterlijk en/of ECG-veranderingen en/of regionale wandbewegingsafwijkingen
  3. Eerdere PCI van een niet-veroorzakende laesie in een ander bloedvat dan de veroorzakerlaesie binnen 45 dagen na randomisatie
  4. Geplande medische behandeling van alle kwalificerende laesies die niet door de boosdoener zijn veroorzaakt (d.w.z. geen PCI)
  5. Aanwezigheid van ernstige niet-schuldige stenose met verminderde epicardiale flow (TIMI flow ≤ 2) of >90% visuele diameterstenose
  6. Aanwezigheid van een chronische totale occlusie (CTO) als dit de enige kwalificerende niet-veroorzakende laesie is (patiënten met een CTO plus aanvullende kwalificerende niet-veroorzakende laesies komen in aanmerking)
  7. De enige kwalificerende niet-veroorzakende laesie bevindt zich in hetzelfde vaatgebied als de veroorzaker-laesie
  8. Baseline STEMI of NSTEMI was te wijten aan een vermoedelijk niet-atherotrombotisch mechanisme zoals type 2 MI (mismatch tussen vraag en aanbod), inclusief spontane coronaire dissectie of coronaire embolie
  9. Niet-cardiovasculaire comorbiditeit met verwachte levensverwachting <2 jaar
  10. Elke andere medische, geografische of sociale factor die deelname aan de studie onpraktisch maakt of een follow-up van 5 jaar uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fysiologie-geleide niet-culprit-laesie (NCL) PCI
Patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, zullen hun fysiologische beoordeling ondergaan met behulp van RFR en/of FFR van alle kwalificerende NCL's die voorafgaand aan randomisatie zijn geïdentificeerd. Andere gevalideerde niet-hyperemische fysiologische ratio's (bijv. iFR) mag alleen worden gebruikt als RFR niet beschikbaar is.
Procedure: Fysiologie-geleide NCL PCI
Voor RFR zal PCI worden uitgevoerd volgens de lokale praktijk voor alle laesies met RFR ≤0,89. Voor FFR wordt PCI uitgevoerd volgens de lokale praktijk voor alle NCL's met FFR ≤0,80.
Ander: Angiografie-geleide NCL PCI
Patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, ondergaan routinematig gefaseerde PCI van alle kwalificerende NCL's die voorafgaand aan randomisatie zijn geïdentificeerd.
Procedure: Angiografie-geleide NCL PCI
PCI zal worden uitgevoerd volgens de lokale praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Tijd tot eerste optreden van de samenstelling van CV overlijden, nieuw MI of IDR
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, minimaal 2 jaar
bij voltooiing van de studie, minimaal 2 jaar
Veiligheid: tijd tot het eerste optreden van de samenstelling van klinisch significante bloeding, beroerte, stenttrombose of contrast-geassocieerd acuut nierletsel.
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, minimaal 2 jaar
bij voltooiing van de studie, minimaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste optreden van de samenstelling van CV overlijden of nieuw MI.
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, minimaal 2 jaar
bij voltooiing van de studie, minimaal 2 jaar
Netto klinisch resultaat: Tijd tot het eerste optreden van de samenstelling van CV sterfte, nieuw MI, klinisch significante bloeding, beroerte, stenttrombose of contrast-geassocieerd acuut nierletsel.
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, minimaal 2 jaar
bij voltooiing van de studie, minimaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shamir Mehta, MD, Population Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMPLETE-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren