Door fysiologie geleide vs. door angiografie geleide niet-veroorzakende laesie Volledige revascularisatie voor acuut MI en multivatziekte (COMPLETE-2)
16 juni 2025 bijgewerkt door: Population Health Research Institute
Een gerandomiseerde studie van door fysiologie geleide vs. door angiografie geleide strategieën voor volledige revascularisatie van niet-veroorzakende laesies en een observationele studie van optische coherentietomografie bij patiënten met acuut MI en meervats coronaire hartziekte
COMPLETE-2 is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een strategie van fysiologisch geleide volledige revascularisatie wordt vergeleken met angiografie-geleide volledige revascularisatie bij patiënten met een acuut ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) of niet-ST-segment elevatie myocardinfarct infarct (NSTEMI) en meervats coronaire hartziekte (CAD) die een succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan.
COMPLETE-2 OCT is een grootschalig, prospectief, multicenter, observationeel, beeldvormend onderzoek van patiënten met STEMI of NSTEMI en meervatslijden in een subgroep van in aanmerking komende COMPLETE-2-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VOLTOOI-2 STUDIEDOELSTELLINGEN
- Om te bepalen of een strategie van fysiologie-geleide volledige revascularisatie niet-inferieur is aan een strategie van angiografie-geleide volledige revascularisatie op de werkzaamheid samengestelde uitkomst van cardiovasculaire (CV) dood, nieuw myocardinfarct (MI) of ischemie-gedreven revascularisatie (IDR) .
- Om te bepalen of een fysiologie-geleide volledige revascularisatiestrategie superieur is aan een angiografie-geleide volledige revascularisatiestrategie bij het verminderen van de samengestelde veiligheidsuitkomst van klinisch significante bloedingen, beroerte, stenttrombose of contrast-geassocieerd acuut nierletsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: COMPLETE-2 Project Office
- Telefoonnummer: (905) 521-2100
- E-mail: complete-2@phri.ca
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië
- Werving
- Westmead Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah Zaman, MD
-
-
-
-
-
Brampton, Canada
- Werving
- William Osler Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Shy Amlani, MD
-
Edmonton, Canada
- Werving
- University of Alberta Hospital, Mazankowski Heart
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Welsh, MD
-
Hamilton, Canada
- Werving
- Hamilton Health Sciences
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Sibbald, MD
-
Kingston, Canada
- Werving
- Kingston Health Sciences Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Wael Abuzeid, MD
-
Kitchener, Canada
- Werving
- St. Mary's General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hahn Hoe Kim, MD
-
London, Canada
- Werving
- London Health Sciences Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Shahar Lavi, MD
-
Montréal, Canada
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Hoofdonderzoeker:
- Samer Masour, MD
-
Montréal, Canada
- Werving
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Hoofdonderzoeker:
- Erick Schampaert, MD
-
Newmarket, Canada
- Werving
- Southlake Regional Health Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Warren Cantor, MD
-
Nova Scotia, Canada
- Werving
- Nova Scotia Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Lawrence Title, MD
-
Ottawa, Canada
- Werving
- University of Ottawa Heart Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Derek So, MD
-
Québec, Canada
- Werving
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomas Cieza, MD
-
Regina, Canada
- Werving
- Regina General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Payam Dehghani, MD
-
Saskatoon, Canada
- Werving
- Royal University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jay Shavadia, MD
-
St. Catharines, Canada
- Werving
- Niagara Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Natalia Pinilla, MD
-
St. John's, Canada
- Werving
- Newfoundland and Labrador Health Services
-
Hoofdonderzoeker:
- Allison Hall, MD
-
Thunder Bay, Canada
- Werving
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandra Bastiany, MD
-
Toronto, Canada
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Mina Madan, MD
-
Toronto, Canada
- Werving
- St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
-
Hoofdonderzoeker:
- Akshay Bagai, MD
-
Trois-Rivières, Canada
- Werving
- Ciusss McQ - Chaur
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent Spagnoli, MD
-
Vancouver, Canada
- Werving
- Vancouver General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- David Wood, MD
-
Vancouver, Canada
- Werving
- St Paul's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Boone, MD
-
Winnipeg, Canada
- Werving
- St. Boniface Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kunal Minhas, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Hoofdonderzoeker:
- Elie Akl, MD
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Werving
- Aalborg University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ashkan Eftekhari, MD
-
Aarhus, Denemarken
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Evald Hoj Christiansen, MD
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Engstrom, MD
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland
- Werving
- St. Vinzenz-Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jan-Malte Sinning, MD
-
Dachau, Duitsland
- Werving
- Helios Amper-Klinikum
-
Hoofdonderzoeker:
- Bernhard Witzenbichler, MD
-
Frankfurt, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hoofdonderzoeker:
- David Leistner, MD
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- Marienkrankenhaus
-
Hoofdonderzoeker:
- Edith Lubos, MD
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- University Heart & Vascular Center Hamburg
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabian Brunner, MD
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- Schoen Klink Hamburg
-
Hoofdonderzoeker:
- Frank Hennersdorf, MD
-
Heide, Duitsland
- Werving
- WKK Heide
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Diemert, MD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- Helsinki University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Pasi Karjalainen, MD
-
Tampere, Finland
- Werving
- Tays sydankeskus oy
-
Hoofdonderzoeker:
- Olli Kajander, MD
-
Turku, Finland
- Werving
- Turku University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Samuli Jaakkola, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Werving
- Gottsegen National Cardiovascular Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Zsolt Piroth, MD
-
Szeged, Hongarije
- Werving
- University Of Szeged
-
Hoofdonderzoeker:
- Zoltan Ruzsa, MD
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië
- Werving
- Medicover Hospitals
-
Hoofdonderzoeker:
- Sharath Reddy Annam, MD
-
Secunderabad, Indië
- Werving
- Krishna Institute of medical sciences
-
Hoofdonderzoeker:
- Ajay Jagannath Swamy, MD
-
-
Kerala
-
Ernakulam, Kerala, Indië
- Werving
- Lisie Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Rony Matthew, MD
-
Kollam, Kerala, Indië
- Werving
- Meditrina Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Prathap Kumar, MD
-
Kottayam, Kerala, Indië
- Werving
- Caritas Hospital Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Deepak Davidson, MD
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië
- Werving
- Apollo Rajshree Hospitals
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarita Rao, MD
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië
- Werving
- Rukmani Birla Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Sanjeeb Roy, MD
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië
- Werving
- Apollo Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Sengottuvelu Gunasekaran, MD
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië
- Werving
- The Madras Medical Mission
-
Hoofdonderzoeker:
- Ajit Mullasari, MD
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië
- Werving
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Selvamani Sethuraman, MD
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië
- Werving
- Azienda Usl Toscana sud est
-
Hoofdonderzoeker:
- Kenneth Ducci, MD
-
Bologna, Italië
- Werving
- UOC Cardiologia - Ospedale Maggiore
-
Hoofdonderzoeker:
- Gianni Casella, MD
-
Ferrara, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
-
Hoofdonderzoeker:
- Gianluca Campo, MD
-
Grosseto, Italië
- Werving
- Misericordia Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Picchi, MD
-
Reggio Emilia, Italië
- Werving
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, Reggio
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincenzo Guiducci, MD
-
Rome, Italië
- Werving
- Sant Andrea Hospital - Sapienza University
-
Hoofdonderzoeker:
- Emanuele Barbato, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Hoofdonderzoeker:
- Trygve Sundby Hall, MD
-
Stavanger, Noorwegen
- Werving
- Stavanger University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Alf Inge Larsen, MD
-
Tromso, Noorwegen
- Werving
- University Hospital Tromso
-
Hoofdonderzoeker:
- Andreas Kristensen, MD
-
-
Arendal
-
Kristiansand, Arendal, Noorwegen
- Werving
- Sorlandet Hospital Arendal
-
Hoofdonderzoeker:
- Slobodan Calic, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Werving
- Klinik Floridsdorf
-
Hoofdonderzoeker:
- Andreas Schober, MD
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Legnica, Dolnoslaskie, Polen
- Werving
- Provincial Specialized Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Piotr Rola, MD
-
Lubin, Dolnoslaskie, Polen
- Werving
- Miedziowym Centrum Zdrowia S.A. w Lubinie
-
Hoofdonderzoeker:
- Adrian Wlodarczak, MD
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen
- Werving
- Medical University of Warsaw
-
Hoofdonderzoeker:
- Lukasz Koltowski, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Werving
- University Clinical Center of Serbia
-
Hoofdonderzoeker:
- Goran Stankovic, MD
-
Belgrade, Servië
- Werving
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Hoofdonderzoeker:
- Dragan Topic, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Hoofdonderzoeker:
- Raul Moreno Gomez, MD
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Hoofdonderzoeker:
- Nieves Gonzalo, MD
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Ramon y Cajal
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Pardo, MD
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernando Alfonso Manterola, MD
-
Seville, Spanje
- Werving
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Francisco Diaz Fernandez, MD
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Luis Diez, MD
-
Valladolid, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Hoofdonderzoeker:
- Ignacio J Amat Santos, MD
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Werving
- St. Anne's University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ota Hlinomaz, MD
-
-
-
-
-
Ashford, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Rajiv Rampat, MD
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Blackpool Teaching Hospitals
-
Hoofdonderzoeker:
- Gavin Galasko, MD
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Ninewells Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- John Irving, MD
-
Harefield, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Harefield Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohammed Akhtar, MD
-
Kettering, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Kettering General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Simon Hetherington, MD
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospitals of Leicester
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Ladwiniec, MD
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Joel Giblett, MD
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Sukhjinder Nijjer, MD
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Barts Health NHS Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Dan Jones, MD
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Sundeep Kalra, MD
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaydeep Sarma, MD
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The James Cook University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- David Austin, MD
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Freeman Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohammad Alkhalil, MD
-
Reading, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Berkshire Foundation NHS Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Neil Ruparelia, MD
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Hoofdonderzoeker:
- James Richardson, MD
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Manivannan Srinivasan, MD
-
Truro, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Sen Devadathan, MD
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin Wrigley, MD
-
Worcester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Helen Routledge, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA
-
Hoofdonderzoeker:
- Rushi Parikh, MD
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California, San Francisco
-
Hoofdonderzoeker:
- Krishan Soni, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Werving
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Hoofdonderzoeker:
- Bassem Chehab, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- The Johns Hopkins University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Johnston, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Hoofdonderzoeker:
- Brett Wanamaker, MD
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Werving
- Metropolitan Cardiology Consultants / Metropolitan Heart and Vascular Institute (MCC/MHVI)
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Whitebeck, MD
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
- Werving
- RWJ Barnabas Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Kimberly Skelding, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Menegus, MD
-
Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
- Werving
- Bassett Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Dhananjai Menzies, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Werving
- VA New York Harbor Healthcare System
-
Hoofdonderzoeker:
- Binita Shah, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Grossman School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Sripal Bangalore, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacqueline Tamis-Holland, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Ragosta, MD
-
-
-
-
-
Huddinge, Zweden
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Juliane Jurga, MD
-
Jonkoping,, Zweden
- Werving
- Länssjukhuset Ryhov
-
Hoofdonderzoeker:
- Neshro Barmano, MD
-
Karlstad, Zweden
- Werving
- Karlstad central Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Payam Khalili, MD
-
Lund, Zweden
- Werving
- Skane University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- David Erlinge, MD
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Danderyd Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Felix Bohm, MD
-
Umeå, Zweden
- Werving
- Umeå University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonas Andersson, MD
-
Uppsala, Zweden
- Werving
- Uppsala University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kasper Andersen, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren met STEMI of type 1 NSTEMI en binnen 72 uur na een succesvolle PCI door de boosdoener-laesie
Resterende coronaire hartziekte gedefinieerd als ten minste 1 bijkomende niet-infarctgerelateerde coronaire arteriële stenose die aan elk van de volgende criteria voldoet:
- Geschikt voor succesvolle behandeling met PCI
- Ten minste 50% diameterstenose door visuele schatting
- Minimaal 2,5 mm in doorsnee
- Geplande volledige revascularisatiestrategie voor kwalificerende MI
Uitsluitingscriteria:
- Geplande of eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
- Onvermogen om een laesie als boosdoener voor STEMI of NSTEMI duidelijk te identificeren op basis van angiografisch uiterlijk en/of ECG-veranderingen en/of regionale wandbewegingsafwijkingen
- Eerdere PCI van een niet-veroorzakende laesie in een ander bloedvat dan de veroorzakerlaesie binnen 45 dagen na randomisatie
- Geplande medische behandeling van alle kwalificerende laesies die niet door de boosdoener zijn veroorzaakt (d.w.z. geen PCI)
- Aanwezigheid van ernstige niet-schuldige stenose met verminderde epicardiale flow (TIMI flow ≤ 2) of >90% visuele diameterstenose
- Aanwezigheid van een chronische totale occlusie (CTO) als dit de enige kwalificerende niet-veroorzakende laesie is (patiënten met een CTO plus aanvullende kwalificerende niet-veroorzakende laesies komen in aanmerking)
- De enige kwalificerende niet-veroorzakende laesie bevindt zich in hetzelfde vaatgebied als de veroorzaker-laesie
- Baseline STEMI of NSTEMI was te wijten aan een vermoedelijk niet-atherotrombotisch mechanisme zoals type 2 MI (mismatch tussen vraag en aanbod), inclusief spontane coronaire dissectie of coronaire embolie
- Niet-cardiovasculaire comorbiditeit met verwachte levensverwachting <2 jaar
- Elke andere medische, geografische of sociale factor die deelname aan de studie onpraktisch maakt of een follow-up van 5 jaar uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fysiologie-geleide niet-culprit-laesie (NCL) PCI
Patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, zullen hun fysiologische beoordeling ondergaan met behulp van RFR en/of FFR van alle kwalificerende NCL's die voorafgaand aan randomisatie zijn geïdentificeerd.
Andere gevalideerde niet-hyperemische fysiologische ratio's (bijv.
iFR) mag alleen worden gebruikt als RFR niet beschikbaar is.
|
Voor RFR zal PCI worden uitgevoerd volgens de lokale praktijk voor alle laesies met RFR ≤0,89.
Voor FFR wordt PCI uitgevoerd volgens de lokale praktijk voor alle NCL's met FFR ≤0,80.
|
|
Ander: Angiografie-geleide NCL PCI
Patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, ondergaan routinematig gefaseerde PCI van alle kwalificerende NCL's die voorafgaand aan randomisatie zijn geïdentificeerd.
|
PCI zal worden uitgevoerd volgens de lokale praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid: Tijd tot eerste optreden van de samenstelling van CV overlijden, nieuw MI of IDR
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, minimaal 2 jaar
|
bij voltooiing van de studie, minimaal 2 jaar
|
|
Veiligheid: tijd tot het eerste optreden van de samenstelling van klinisch significante bloeding, beroerte, stenttrombose of contrast-geassocieerd acuut nierletsel.
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, minimaal 2 jaar
|
bij voltooiing van de studie, minimaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot eerste optreden van de samenstelling van CV overlijden of nieuw MI.
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, minimaal 2 jaar
|
bij voltooiing van de studie, minimaal 2 jaar
|
|
Netto klinisch resultaat: Tijd tot het eerste optreden van de samenstelling van CV sterfte, nieuw MI, klinisch significante bloeding, beroerte, stenttrombose of contrast-geassocieerd acuut nierletsel.
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, minimaal 2 jaar
|
bij voltooiing van de studie, minimaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shamir Mehta, MD, Population Health Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMPLETE-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .