Poměr náboru k inflaci k nastavení pozitivního end-exspiračního tlaku pro laparoskopickou/robotickou chirurgii: multicentrická studie (PEEP_LAP1)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dospělí obézní (body mass index ≥ 35 kg/m2) pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci pro laparoskopickou nebo robotickou operaci s pneumoperitoneem budou zařazeni po získání informovaného souhlasu.
Budou vyloučeni všichni pacienti s následujícími stavy: skóre americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 4; těžká kardiopatie, intrakraniální hypertenze, tracheostomie, předchozí kardio-hrudní operace, plicní hypertenze, broncho-pleurální píštěl, plicní emfyzém, pnumotorax, chronické respirační selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, těhotenství.
Poté bude navozena celková anestezie podle současné klinické praxe a bude zahájena mechanická ventilace podle aktuálních doporučení.
Po aplikaci definitivního pneumoeritonea a špatné polohy bude proveden postup náboru/nafouknutí k identifikaci PEEP. Nábor vyvolaný PEEP bude vypočítán s vysokým PEEP nastaveným na 15 cmh2o a nízkým PEEP nastaveným na 5 cmh2o. V případě otevíracího tlaku dýchacích cest > 5 cmh2o bude otevírací tlak dýchacích cest (AOP) nastaven jako nízký PEEP a vysoký PEEP bude nastaven na hodnotu odpovídající AOP+ 10 cmh20, přičemž dávejte pozor, abyste nepřekročili horní práh 20 20 cmh. Během procedury bude dechový objem udržován mezi 6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti. Na základě poměru náboru k inflaci (R/I) bude PEEP nastaven následovně: nízký PEEP, za přítomnosti R/I < 0,5; vysoký PEEP s R/I ≥ 1,5; PEEP je nastaven v rámci nízkého a vysokého rozsahu PEEP podle klinického rozhodnutí, pokud R/I ≥ 0,5 a <1,5.
Po 20 minutách od začátku mechanické ventilace a 1 hodině od aplikace PEEP po pneumoperitoneu a definitivní poloze těla bude vyhodnocena mechanika dýchacího systému z hlediska poddajnosti a hnacího tlaku.
Jako nepovinné vyšetření bude provedeno ultrazvukové vyšetření plic před uvedením do celkové anestezie a 1 hodinu po extubaci, před propuštěním pacienta z dospávacího pokoje.
Během anestezie budou neustále monitorovány vitální funkce. Na základě klinického posouzení budou arteriální krevní plyny prováděny ve všech fázích studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Perugia, Itálie, 06123
- Nábor
- Università degli Studi di Perugia
-
Kontakt:
- Rachele Simonte, MD
- Telefonní číslo: +390755783594
- E-mail: rachele.simonte@gmail.com
-
-
Umbria, Italy
-
Perugia, Umbria, Italy, Itálie, 06156
- Nábor
- Università degli Studi di Perugia
-
Kontakt:
- Gianmaria Cammarota
- Telefonní číslo: 039755783594
- E-mail: gianmaria.cammarota@unipg.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí obézní (body mass index ≥ 35 kg/m2) pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci pro laparoskopickou nebo robotickou operaci s pneumoperitoneem budou zařazeni po získání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Budou vyloučeni všichni pacienti s následujícími stavy: skóre americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 4; těžká kardiopatie, intrakraniální hypertenze, tracheostomie, předchozí kardio-hrudní operace, plicní hypertenze, broncho-pleurální píštěl, plicní emfyzém, pnumotorax, chronické respirační selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační mechanika dýchacího systému
Časové okno: 1 hodinu po aplikaci PEEP
|
poddajnost dýchacího systému definovaná jako poměr změny objemu a změny tlaku
|
1 hodinu po aplikaci PEEP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt respiračních plicních komplikací
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
počet plicních komplikací (hypoxémie se saturací kyslíku nižší nebo rovnou 92 % vyžadující doplňkové podávání kyslíku, atelektáza, pneumotorax, pneumonie, syndrom akutní respirační tísně, reintubace
|
do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEEP_LAP1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .