Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekryterings-till-inflationsförhållande för att sätta positivt slut-expiratoriskt tryck för laparoskopisk/robotisk kirurgi: en multicenterstudie (PEEP_LAP1)

5 augusti 2023 uppdaterad av: Prof Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliera di Perugia
Den aktuella undersökningen är inriktad på att bedöma effekterna av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på andningssystemets följsamhet hos överviktiga patienter invasiv mekanisk ventilation för laparoskopisk eller robotkirurgi med pneumoperitoneum

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter med fetma (kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m2) som genomgår invasiv mekanisk ventilation för laparoskopisk eller robotkirurgi med pneumoperitoneum kommer att inkluderas, efter inhämtande av informerat samtycke.

Kommer att uteslutas alla patienter med följande tillstånd: american Society of anesthesiologists (ASA) poäng ≥ 4; svår kardiopati, intrakraniell hypertoni, trakeostomi, tidigare kardio-thoraxkirurgi, pulmonell hypertrension, bronko-pleural fistel, lungemfysem, pnumotorax, kronisk andningssvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, graviditet.

Därefter kommer generell anestesi att induceras enligt gällande klinisk praxis och mekanisk ventilation påbörjas enligt gällande rekommendationer.

Efter appliceringen av definitiv pneumoeritoneum och dålig position kommer rekryterings-/inflationsproceduren att utföras för att identifiera PEEP. PEEP-inducerad rekrytering kommer att beräknas med hög PEEP inställd på 15 cmh2o och låg PEEP inställd på 5 cmh2o. Vid ett luftvägsöppningstryck > 5 cmh2o, kommer luftvägsöppningstrycket (AOP) att ställas in som lågt PEEP och det höga PEEP kommer att ställas in på värdet motsvarande AOP+ 10 cmh20, med hänsyn till att inte överskrida det övre tröskelvärdet på 20 cmh20. Under proceduren kommer tidalvolymen att hållas mellan 6-8 ml/kg beräknad kroppsvikt. På grundval av förhållandet mellan rekrytering och inflation (R/I) kommer PEEP att fastställas enligt följande: låg PEEP, i närvaro av R/I < 0,5; hög PEEP med R/I ≥ 1,5; PEEP satt inom lågt och högt PEEP-intervall vid kliniskt beslut, om R/I ≥ 0,5 och <1,5.

Efter 20 minuter från början av mekanisk ventilation och 1 timme från PEEP-applicering efter pneumoperitoneum och definitiv kroppsposition kommer andningssystemets mekanik för följsamhet och drivtryck att bedömas.

Som en valfri utvärdering kommer en lungultraljudsundersökning att utföras före generell anestesiinduktion och 1 timme efter extubation, innan patienten skrivs ut från uppvakningsrummet.

Under anestesi kommer vitala tecken att övervakas kontinuerligt. På den kliniska bedömningen kommer arteriella blodgaser att utföras över studiestadierna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Perugia, Italien, 06123
        • Rekrytering
        • Università degli Studi di Perugia
        • Kontakt:
    • Umbria, Italy
      • Perugia, Umbria, Italy, Italien, 06156
        • Rekrytering
        • Università degli Studi di Perugia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med fetma (kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m2) som genomgår invasiv mekanisk ventilation för laparoskopisk eller robotkirurgi med pneumoperitoneum

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med fetma (kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m2) som genomgår invasiv mekanisk ventilation för laparoskopisk eller robotkirurgi med pneumoperitoneum kommer att inkluderas, efter inhämtande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kommer att uteslutas alla patienter med följande tillstånd: american Society of anesthesiologists (ASA) poäng ≥ 4; svår kardiopati, intrakraniell hypertoni, trakeostomi, tidigare kardio-thoraxkirurgi, pulmonell hypertrension, bronko-pleural fistel, lungemfysem, pnumotorax, kronisk andningssvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa andningssystemets mekanik
Tidsram: 1 timme efter PEEP applicering
andningssystemets efterlevnad definieras som volymvariation till tryckvariationsförhållande
1 timme efter PEEP applicering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av lungkomplikationer i andningsvägarna
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
antalet lungkomplikationer (hypoxemi med syremättnad mindre än eller lika med 92 % som kräver extra syretillförsel, atelektas, pneumothorax, lunginflammation, akut andnödssyndrom, reintubation
upp till 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PEEP_LAP1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumoperitoneum

3
Prenumerera