- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05702554
Rekryterings-till-inflationsförhållande för att sätta positivt slut-expiratoriskt tryck för laparoskopisk/robotisk kirurgi: en multicenterstudie (PEEP_LAP1)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter med fetma (kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m2) som genomgår invasiv mekanisk ventilation för laparoskopisk eller robotkirurgi med pneumoperitoneum kommer att inkluderas, efter inhämtande av informerat samtycke.
Kommer att uteslutas alla patienter med följande tillstånd: american Society of anesthesiologists (ASA) poäng ≥ 4; svår kardiopati, intrakraniell hypertoni, trakeostomi, tidigare kardio-thoraxkirurgi, pulmonell hypertrension, bronko-pleural fistel, lungemfysem, pnumotorax, kronisk andningssvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, graviditet.
Därefter kommer generell anestesi att induceras enligt gällande klinisk praxis och mekanisk ventilation påbörjas enligt gällande rekommendationer.
Efter appliceringen av definitiv pneumoeritoneum och dålig position kommer rekryterings-/inflationsproceduren att utföras för att identifiera PEEP. PEEP-inducerad rekrytering kommer att beräknas med hög PEEP inställd på 15 cmh2o och låg PEEP inställd på 5 cmh2o. Vid ett luftvägsöppningstryck > 5 cmh2o, kommer luftvägsöppningstrycket (AOP) att ställas in som lågt PEEP och det höga PEEP kommer att ställas in på värdet motsvarande AOP+ 10 cmh20, med hänsyn till att inte överskrida det övre tröskelvärdet på 20 cmh20. Under proceduren kommer tidalvolymen att hållas mellan 6-8 ml/kg beräknad kroppsvikt. På grundval av förhållandet mellan rekrytering och inflation (R/I) kommer PEEP att fastställas enligt följande: låg PEEP, i närvaro av R/I < 0,5; hög PEEP med R/I ≥ 1,5; PEEP satt inom lågt och högt PEEP-intervall vid kliniskt beslut, om R/I ≥ 0,5 och <1,5.
Efter 20 minuter från början av mekanisk ventilation och 1 timme från PEEP-applicering efter pneumoperitoneum och definitiv kroppsposition kommer andningssystemets mekanik för följsamhet och drivtryck att bedömas.
Som en valfri utvärdering kommer en lungultraljudsundersökning att utföras före generell anestesiinduktion och 1 timme efter extubation, innan patienten skrivs ut från uppvakningsrummet.
Under anestesi kommer vitala tecken att övervakas kontinuerligt. På den kliniska bedömningen kommer arteriella blodgaser att utföras över studiestadierna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Perugia, Italien, 06123
- Rekrytering
- Università degli Studi di Perugia
-
Kontakt:
- Rachele Simonte, MD
- Telefonnummer: +390755783594
- E-post: rachele.simonte@gmail.com
-
-
Umbria, Italy
-
Perugia, Umbria, Italy, Italien, 06156
- Rekrytering
- Università degli Studi di Perugia
-
Kontakt:
- Gianmaria Cammarota
- Telefonnummer: 039755783594
- E-post: gianmaria.cammarota@unipg.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med fetma (kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m2) som genomgår invasiv mekanisk ventilation för laparoskopisk eller robotkirurgi med pneumoperitoneum kommer att inkluderas, efter inhämtande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kommer att uteslutas alla patienter med följande tillstånd: american Society of anesthesiologists (ASA) poäng ≥ 4; svår kardiopati, intrakraniell hypertoni, trakeostomi, tidigare kardio-thoraxkirurgi, pulmonell hypertrension, bronko-pleural fistel, lungemfysem, pnumotorax, kronisk andningssvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativa andningssystemets mekanik
Tidsram: 1 timme efter PEEP applicering
|
andningssystemets efterlevnad definieras som volymvariation till tryckvariationsförhållande
|
1 timme efter PEEP applicering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av lungkomplikationer i andningsvägarna
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
antalet lungkomplikationer (hypoxemi med syremättnad mindre än eller lika med 92 % som kräver extra syretillförsel, atelektas, pneumothorax, lunginflammation, akut andnödssyndrom, reintubation
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEEP_LAP1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pneumoperitoneum
-
Balázs SütőAktiv, inte rekryterandePneumoperitoneum ökar den genomsnittliga expiratoriska flödeshastighetenUngern
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenAvslutadAnuria | Stressfysiologi | Personal arbetsbelastning | Konstgjord pneumoperitoneumTyskland
-
Karadeniz Technical UniversityOkänd
-
Kliniken Essen-MitteOkändPneumoperitoneumTyskland
-
Assiut UniversityAvslutad
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Eva IntagliataAvslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadPneumoperitoneumFrankrike
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAvslutadPneumoperitoneum
-
University of LuebeckOkänd