Rekruttering-til-inflationsforhold for at sætte positivt slutekspiratorisk tryk for laparoskopisk/robotisk kirurgi: en multicenterundersøgelse (PEEP_LAP1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Voksne overvægtige (body mass index ≥ 35 kg/m2) patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation til laparoskopisk eller robotkirurgi med pneumoperitoneum, vil blive indskrevet efter erhvervelse af informeret samtykke.
Vil blive udelukket alle patienter med følgende tilstande: American Society of anesthesiologists (ASA) score ≥ 4; svær kardiopati, intrakraniel hypertension, trakeostomi, tidligere kardio-thoraxkirurgi, pulmonal hypertrension, broncho-pleural fistel, lungeemfysem, pnumotorax, kronisk respirationssvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, graviditet.
Herefter vil generel anæstesi blive induceret i henhold til gældende klinisk praksis og mekanisk ventilation påbegyndes i henhold til gældende anbefalinger.
Efter anvendelse af endelig pneumoeritoneum og dårlig stilling, vil rekrutterings-/inflationsproceduren blive udført for at identificere PEEP. PEEP-induceret rekruttering vil blive beregnet med høj PEEP sat til 15 cmh2o og lav PEEP sat til 5 cmh2o. I tilfælde af et luftvejsåbningstryk > 5 cmh2o indstilles luftvejsåbningstrykket (AOP) som lavt PEEP, og det høje PEEP indstilles til en værdi svarende til AOP+ 10 cmh20, idet man skal være opmærksom på ikke at overskride den øvre tærskel på 20 cmh20. Under proceduren vil tidalvolumen blive opretholdt mellem 6-8 ml/kg forudsagt kropsvægt. På grundlag af rekrutterings-til-inflationsforholdet (R/I) vil PEEP blive fastsat som følger: lav PEEP, ved tilstedeværelse af R/I < 0,5; høj PEEP med R/I ≥ 1,5; PEEP indstillet inden for lavt og højt PEEP-område ved klinisk beslutning, hvis R/I ≥ 0,5 og <1,5.
Efter 20 minutter fra påbegyndelse af mekanisk ventilation og 1 time fra påføring af PEEP efter pneumoperitoneum og endelig kropsposition, vil åndedrætssystemets mekanik for compliance og køretryk blive vurderet.
Som en valgfri evaluering vil der blive foretaget en lunge-ultralydsundersøgelse før generel anæstesi-induktion og 1 time efter ekstubation, før patienten udskrives fra opvågningsrummet.
Under anæstesi vil vitale tegn løbende blive overvåget. Ud fra den kliniske vurdering vil arterielle blodgasser blive udført på tværs af studiestadierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Perugia, Italien, 06123
- Rekruttering
- Università degli Studi di Perugia
-
Kontakt:
- Rachele Simonte, MD
- Telefonnummer: +390755783594
- E-mail: rachele.simonte@gmail.com
-
-
Umbria, Italy
-
Perugia, Umbria, Italy, Italien, 06156
- Rekruttering
- Università degli Studi di Perugia
-
Kontakt:
- Gianmaria Cammarota
- Telefonnummer: 039755783594
- E-mail: gianmaria.cammarota@unipg.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne overvægtige (body mass index ≥ 35 kg/m2) patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation til laparoskopisk eller robotkirurgi med pneumoperitoneum, vil blive indskrevet efter erhvervelse af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vil blive udelukket alle patienter med følgende tilstande: American Society of anesthesiologists (ASA) score ≥ 4; svær kardiopati, intrakraniel hypertension, trakeostomi, tidligere kardio-thoraxkirurgi, pulmonal hypertrension, broncho-pleural fistel, lungeemfysem, pnumotorax, kronisk respirationssvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt åndedrætssystemmekanik
Tidsramme: 1 time efter påføring af PEEP
|
respirationssystemets compliance defineret som volumenvariation i forhold til trykvariation
|
1 time efter påføring af PEEP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af respiratoriske lungekomplikationer
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
|
antallet af lungekomplikationer (hypoxæmi med iltmætning mindre end eller lig med 92 %, der kræver supplerende iltadministration, atelektase, pneumothorax, lungebetændelse, akut respiratorisk distress-syndrom, reintubation
|
op til 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEEP_LAP1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .