Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekruttering-til-inflasjonsforhold for å sette positivt sluttekspiratorisk trykk for laparoskopisk/robotisk kirurgi: en multisenterstudie (PEEP_LAP1)

5. august 2023 oppdatert av: Prof Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliera di Perugia
Denne undersøkelsen er fokusert på å vurdere effekten av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på respirasjonssystemets etterlevelse hos overvektige pasienter invasiv mekanisk ventilasjon for laparoskopisk eller robotkirurgi med pneumoperitoneum

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Voksne overvektige (kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2) pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon for laparoskopisk eller robotkirurgi med pneumoperitoneum vil bli registrert, etter innhenting av informert samtykke.

Vil bli ekskludert alle pasienter med følgende tilstander: American Society of anesthesiologists (ASA) score ≥ 4; alvorlig kardiopati, intrakraniell hypertensjon, trakeostomi, tidligere kardio-thoraxkirurgi, pulmonal hypertrensjon, bronko-pleural fistel, lungeemfysem, pnumotoraks, kronisk respirasjonssvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, graviditet.

Deretter vil generell anestesi bli indusert i henhold til gjeldende klinisk praksis og mekanisk ventilasjon vil bli påbegynt i henhold til gjeldende anbefalinger.

Etter påføring av definitiv pneumoeritoneum og dårlig stilling, vil rekrutterings-/inflasjonsprosedyren bli utført for å identifisere PEEP. PEEP-indusert rekruttering vil bli beregnet med høy PEEP satt til 15 cmh2o og lav PEEP satt til 5 cmh2o. Ved et luftveisåpningstrykk > 5 cmh2o, vil luftveisåpningstrykket (AOP) settes til lav PEEP og høy PEEP vil settes til verdien som tilsvarer AOP+ 10 cmh20, og vær oppmerksom på å ikke overskride den øvre terskelen på 20 cmh20. Under prosedyren vil tidalvolum holdes mellom 6-8 ml/kg forutsagt kroppsvekt. På grunnlag av rekrutterings-til-inflasjonsforholdet (R/I), vil PEEP settes som følger: lav PEEP, i nærvær av R/I < 0,5; høy PEEP med R/I ≥ 1,5; PEEP satt innenfor lavt og høyt PEEP-område ved klinisk avgjørelse, hvis R/I ≥ 0,5 og <1,5.

Etter 20 minutter fra utbruddet av mekanisk ventilasjon og 1 time etter påføring av PEEP etter pneumoperitoneum og definitiv kroppsposisjon, vil mekanikken til respirasjonssystemet for compliance og kjøretrykk bli vurdert.

Som en valgfri vurdering vil det bli utført en lunge-ultralydundersøkelse før generell anestesi-induksjon og 1 time etter ekstubering, før pasienten skrives ut fra hvilerommet.

Under anestesi vil vitale tegn bli overvåket kontinuerlig. Etter klinisk vurdering vil arterielle blodgasser bli utført på tvers av studiestadiene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Perugia, Italia, 06123
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Perugia
        • Ta kontakt med:
    • Umbria, Italy
      • Perugia, Umbria, Italy, Italia, 06156
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Perugia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne overvektige (kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2) pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon for laparoskopisk eller robotkirurgi med pneumoperitoneum

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne overvektige (kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2) pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon for laparoskopisk eller robotkirurgi med pneumoperitoneum vil bli registrert, etter innhenting av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Vil bli ekskludert alle pasienter med følgende tilstander: American Society of anesthesiologists (ASA) score ≥ 4; alvorlig kardiopati, intrakraniell hypertensjon, trakeostomi, tidligere kardio-thoraxkirurgi, pulmonal hypertrensjon, bronko-pleural fistel, lungeemfysem, pnumotoraks, kronisk respirasjonssvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ åndedrettssystemmekanikk
Tidsramme: 1 time etter påføring av PEEP
etterlevelse av luftveiene definert som volumvariasjon i forhold til trykkvariasjon
1 time etter påføring av PEEP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av respiratoriske lungekomplikasjoner
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
antall lungekomplikasjoner (hypoksemi med oksygenmetning mindre enn eller lik 92 % som krever supplerende oksygenadministrering, atelektase, pneumothorax, lungebetennelse, akutt respiratorisk distress-syndrom, reintubasjon
opptil 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PEEP_LAP1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumoperitoneum

3
Abonnere