- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05702554
Rekruttering-til-inflasjonsforhold for å sette positivt sluttekspiratorisk trykk for laparoskopisk/robotisk kirurgi: en multisenterstudie (PEEP_LAP1)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Voksne overvektige (kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2) pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon for laparoskopisk eller robotkirurgi med pneumoperitoneum vil bli registrert, etter innhenting av informert samtykke.
Vil bli ekskludert alle pasienter med følgende tilstander: American Society of anesthesiologists (ASA) score ≥ 4; alvorlig kardiopati, intrakraniell hypertensjon, trakeostomi, tidligere kardio-thoraxkirurgi, pulmonal hypertrensjon, bronko-pleural fistel, lungeemfysem, pnumotoraks, kronisk respirasjonssvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, graviditet.
Deretter vil generell anestesi bli indusert i henhold til gjeldende klinisk praksis og mekanisk ventilasjon vil bli påbegynt i henhold til gjeldende anbefalinger.
Etter påføring av definitiv pneumoeritoneum og dårlig stilling, vil rekrutterings-/inflasjonsprosedyren bli utført for å identifisere PEEP. PEEP-indusert rekruttering vil bli beregnet med høy PEEP satt til 15 cmh2o og lav PEEP satt til 5 cmh2o. Ved et luftveisåpningstrykk > 5 cmh2o, vil luftveisåpningstrykket (AOP) settes til lav PEEP og høy PEEP vil settes til verdien som tilsvarer AOP+ 10 cmh20, og vær oppmerksom på å ikke overskride den øvre terskelen på 20 cmh20. Under prosedyren vil tidalvolum holdes mellom 6-8 ml/kg forutsagt kroppsvekt. På grunnlag av rekrutterings-til-inflasjonsforholdet (R/I), vil PEEP settes som følger: lav PEEP, i nærvær av R/I < 0,5; høy PEEP med R/I ≥ 1,5; PEEP satt innenfor lavt og høyt PEEP-område ved klinisk avgjørelse, hvis R/I ≥ 0,5 og <1,5.
Etter 20 minutter fra utbruddet av mekanisk ventilasjon og 1 time etter påføring av PEEP etter pneumoperitoneum og definitiv kroppsposisjon, vil mekanikken til respirasjonssystemet for compliance og kjøretrykk bli vurdert.
Som en valgfri vurdering vil det bli utført en lunge-ultralydundersøkelse før generell anestesi-induksjon og 1 time etter ekstubering, før pasienten skrives ut fra hvilerommet.
Under anestesi vil vitale tegn bli overvåket kontinuerlig. Etter klinisk vurdering vil arterielle blodgasser bli utført på tvers av studiestadiene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Perugia, Italia, 06123
- Rekruttering
- Università degli Studi di Perugia
-
Ta kontakt med:
- Rachele Simonte, MD
- Telefonnummer: +390755783594
- E-post: rachele.simonte@gmail.com
-
-
Umbria, Italy
-
Perugia, Umbria, Italy, Italia, 06156
- Rekruttering
- Università degli Studi di Perugia
-
Ta kontakt med:
- Gianmaria Cammarota
- Telefonnummer: 039755783594
- E-post: gianmaria.cammarota@unipg.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne overvektige (kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2) pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon for laparoskopisk eller robotkirurgi med pneumoperitoneum vil bli registrert, etter innhenting av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vil bli ekskludert alle pasienter med følgende tilstander: American Society of anesthesiologists (ASA) score ≥ 4; alvorlig kardiopati, intrakraniell hypertensjon, trakeostomi, tidligere kardio-thoraxkirurgi, pulmonal hypertrensjon, bronko-pleural fistel, lungeemfysem, pnumotoraks, kronisk respirasjonssvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ åndedrettssystemmekanikk
Tidsramme: 1 time etter påføring av PEEP
|
etterlevelse av luftveiene definert som volumvariasjon i forhold til trykkvariasjon
|
1 time etter påføring av PEEP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av respiratoriske lungekomplikasjoner
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
antall lungekomplikasjoner (hypoksemi med oksygenmetning mindre enn eller lik 92 % som krever supplerende oksygenadministrering, atelektase, pneumothorax, lungebetennelse, akutt respiratorisk distress-syndrom, reintubasjon
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEEP_LAP1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumoperitoneum
-
Balázs SütőAktiv, ikke rekrutterendePneumoperitoneum øker gjennomsnittlig ekspiratorisk strømningshastighetUngarn
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenFullførtAnuria | Stressfysiologi | Personalets arbeidsbelastning | Kunstig pneumoperitoneumTyskland
-
Karadeniz Technical UniversityUkjent
-
Kliniken Essen-MitteUkjent
-
Assiut UniversityFullført
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
ASST Fatebenefratelli SaccoFullførtKontinuerlig positivt luftveistrykk [E02.041.625.790.259] | Prostatektomi [E04.950.774.860.625] | Laparoskopi [E01.370.388.250.520] | Pneumoperitoneum [C06.844.670]Italia
-
Eva IntagliataFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtPneumoperitoneumFrankrike
-
Western Galilee Hospital-NahariyaFullførtPneumoperitoneum