Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosunek rekrutacji do inflacji w celu ustalenia dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w chirurgii laparoskopowej/robotycznej: badanie wieloośrodkowe (PEEP_LAP1)

5 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Prof Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliera di Perugia
Niniejsze badanie koncentruje się na ocenie wpływu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) na podatność układu oddechowego u pacjentów otyłych po inwazyjnej wentylacji mechanicznej w chirurgii laparoskopowej lub robotycznej z odmą otrzewnową

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Dorośli otyli pacjenci (wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2) poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej w celu wykonania operacji laparoskopowej lub robotycznej z odmą otrzewnową zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody.

Zostaną wykluczeni wszyscy pacjenci z następującymi schorzeniami: wynik American Society of anestezjologów (ASA) ≥ 4; ciężka kardiopatia, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, tracheostomia, przebyta operacja kardiochirurgiczna, nadciśnienie płucne, przetoka oskrzelowo-opłucnowa, rozedma płuc, odma opłucnowa, przewlekła niewydolność oddechowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciąża.

Następnie zostanie wprowadzone znieczulenie ogólne zgodnie z aktualną praktyką kliniczną i rozpoczęta wentylacja mechaniczna zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Po zastosowaniu ostatecznej odmy otrzewnowej i złej pozycji zostanie przeprowadzona procedura rekrutacji/nadmuchiwania w celu identyfikacji PEEP. Rekrutacja indukowana przez PEEP zostanie obliczona z wysokim PEEP ustawionym na 15 cmh2o i niskim PEEP ustawionym na 5 cmh2o. W przypadku ciśnienia otwarcia dróg oddechowych > 5 cmh2o ciśnienie otwarcia dróg oddechowych (AOP) zostanie ustawione jako dolny PEEP, a górny PEEP zostanie ustawiony na wartość odpowiadającą AOP+ 10 cmh20, zwracając uwagę, aby nie przekroczyć górnej granicy 20 cmh20. Podczas zabiegu objętość oddechowa będzie utrzymywana w granicach 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała. Na podstawie wskaźnika rekrutacji do inflacji (R/I) PEEP zostanie ustalony w następujący sposób: niski PEEP, przy R/I < 0,5; wysoki PEEP z R/I ≥ 1,5; PEEP ustawiony w dolnym i wysokim zakresie PEEP na podstawie decyzji klinicznej, jeśli R/I ≥ 0,5 i <1,5.

Po 20 minutach od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej i 1 godzinie od zastosowania PEEP po odmie otrzewnowej i ostatecznym ułożeniu ciała zostanie oceniona mechanika układu oddechowego pod kątem podatności i ciśnienia napędowego.

W ramach opcjonalnej oceny przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego i 1 godzinę po ekstubacji, przed wypisaniem pacjenta z sali pooperacyjnej, zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne płuc.

Podczas znieczulenia parametry życiowe będą stale monitorowane. Na podstawie oceny klinicznej gazometria krwi tętniczej zostanie przeprowadzona na wszystkich etapach badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Perugia, Włochy, 06123
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi di Perugia
        • Kontakt:
    • Umbria, Italy
      • Perugia, Umbria, Italy, Włochy, 06156
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi di Perugia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli otyli pacjenci (wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2) poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas laparoskopii lub operacji z użyciem robota z odmą otrzewnową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli otyli pacjenci (wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2) poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej w celu wykonania operacji laparoskopowej lub robotycznej z odmą otrzewnową zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zostaną wykluczeni wszyscy pacjenci z następującymi schorzeniami: wynik American Society of anestezjologów (ASA) ≥ 4; ciężka kardiopatia, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, tracheostomia, przebyta operacja kardiochirurgiczna, nadciśnienie płucne, przetoka oskrzelowo-opłucnowa, rozedma płuc, odma opłucnowa, przewlekła niewydolność oddechowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna mechanika układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 godzinę po aplikacji PEEP
podatność układu oddechowego zdefiniowana jako stosunek zmian objętości do zmian ciśnienia
1 godzinę po aplikacji PEEP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania powikłań ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
liczba powikłań płucnych (hipoksemia z wysyceniem tlenem mniejszym lub równym 92% wymagającym dodatkowego podania tlenu, niedodma, odma opłucnowa, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, reintubacja
do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEEP_LAP1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj