- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05702554
Stosunek rekrutacji do inflacji w celu ustalenia dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w chirurgii laparoskopowej/robotycznej: badanie wieloośrodkowe (PEEP_LAP1)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dorośli otyli pacjenci (wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2) poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej w celu wykonania operacji laparoskopowej lub robotycznej z odmą otrzewnową zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody.
Zostaną wykluczeni wszyscy pacjenci z następującymi schorzeniami: wynik American Society of anestezjologów (ASA) ≥ 4; ciężka kardiopatia, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, tracheostomia, przebyta operacja kardiochirurgiczna, nadciśnienie płucne, przetoka oskrzelowo-opłucnowa, rozedma płuc, odma opłucnowa, przewlekła niewydolność oddechowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciąża.
Następnie zostanie wprowadzone znieczulenie ogólne zgodnie z aktualną praktyką kliniczną i rozpoczęta wentylacja mechaniczna zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Po zastosowaniu ostatecznej odmy otrzewnowej i złej pozycji zostanie przeprowadzona procedura rekrutacji/nadmuchiwania w celu identyfikacji PEEP. Rekrutacja indukowana przez PEEP zostanie obliczona z wysokim PEEP ustawionym na 15 cmh2o i niskim PEEP ustawionym na 5 cmh2o. W przypadku ciśnienia otwarcia dróg oddechowych > 5 cmh2o ciśnienie otwarcia dróg oddechowych (AOP) zostanie ustawione jako dolny PEEP, a górny PEEP zostanie ustawiony na wartość odpowiadającą AOP+ 10 cmh20, zwracając uwagę, aby nie przekroczyć górnej granicy 20 cmh20. Podczas zabiegu objętość oddechowa będzie utrzymywana w granicach 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała. Na podstawie wskaźnika rekrutacji do inflacji (R/I) PEEP zostanie ustalony w następujący sposób: niski PEEP, przy R/I < 0,5; wysoki PEEP z R/I ≥ 1,5; PEEP ustawiony w dolnym i wysokim zakresie PEEP na podstawie decyzji klinicznej, jeśli R/I ≥ 0,5 i <1,5.
Po 20 minutach od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej i 1 godzinie od zastosowania PEEP po odmie otrzewnowej i ostatecznym ułożeniu ciała zostanie oceniona mechanika układu oddechowego pod kątem podatności i ciśnienia napędowego.
W ramach opcjonalnej oceny przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego i 1 godzinę po ekstubacji, przed wypisaniem pacjenta z sali pooperacyjnej, zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne płuc.
Podczas znieczulenia parametry życiowe będą stale monitorowane. Na podstawie oceny klinicznej gazometria krwi tętniczej zostanie przeprowadzona na wszystkich etapach badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perugia, Włochy, 06123
- Rekrutacyjny
- Università degli Studi di Perugia
-
Kontakt:
- Rachele Simonte, MD
- Numer telefonu: +390755783594
- E-mail: rachele.simonte@gmail.com
-
-
Umbria, Italy
-
Perugia, Umbria, Italy, Włochy, 06156
- Rekrutacyjny
- Università degli Studi di Perugia
-
Kontakt:
- Gianmaria Cammarota
- Numer telefonu: 039755783594
- E-mail: gianmaria.cammarota@unipg.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli otyli pacjenci (wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2) poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej w celu wykonania operacji laparoskopowej lub robotycznej z odmą otrzewnową zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zostaną wykluczeni wszyscy pacjenci z następującymi schorzeniami: wynik American Society of anestezjologów (ASA) ≥ 4; ciężka kardiopatia, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, tracheostomia, przebyta operacja kardiochirurgiczna, nadciśnienie płucne, przetoka oskrzelowo-opłucnowa, rozedma płuc, odma opłucnowa, przewlekła niewydolność oddechowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śródoperacyjna mechanika układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 godzinę po aplikacji PEEP
|
podatność układu oddechowego zdefiniowana jako stosunek zmian objętości do zmian ciśnienia
|
1 godzinę po aplikacji PEEP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstość występowania powikłań ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
liczba powikłań płucnych (hipoksemia z wysyceniem tlenem mniejszym lub równym 92% wymagającym dodatkowego podania tlenu, niedodma, odma opłucnowa, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, reintubacja
|
do 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEEP_LAP1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .