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Relación de reclutamiento a inflación para establecer una presión positiva al final de la espiración para cirugía laparoscópica/robótica: un estudio multicéntrico (PEEP_LAP1)

5 de agosto de 2023 actualizado por: Prof Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliera di Perugia
La presente investigación está enfocada a evaluar los efectos de la presión positiva al final de la espiración (PEEP) sobre la distensibilidad del sistema respiratorio en pacientes obesos con ventilación mecánica invasiva para cirugía laparoscópica o robótica con neumoperitoneo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Se incluirán pacientes adultos obesos (índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2) sometidos a ventilación mecánica invasiva para cirugía laparoscópica o robótica con neumoperitoneo, previa adquisición del consentimiento informado.

Serán excluidos todos los pacientes con las siguientes condiciones: puntuación de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA) ≥ 4; cardiopatía severa, hipertensión intracraneal, traqueotomía, cirugía cardiotorácica previa, hipertensión pulmonar, fístula broncopleural, enfisema pulmonar, neumotórax, insuficiencia respiratoria crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, embarazo.

Posteriormente, se inducirá la anestesia general, según la práctica clínica actual y se iniciará la ventilación mecánica según las recomendaciones vigentes.

Tras la aplicación del neumoeritoneo definitivo y mala posición, se realizará el procedimiento de reclutamiento/inflado para identificar la PEEP. El reclutamiento inducido por PEEP se calculará con una PEEP alta fijada en 15 cmh2o y una PEEP baja fijada en 5 cmh2o. En caso de una presión de apertura de la vía aérea > 5 cmh2o, la presión de apertura de la vía aérea (POA) será fijada como PEEP baja y la PEEP alta será fijada en el valor correspondiente a AOP+ 10 cmh20, prestando atención a no superar el umbral superior de 20 cmh20. Durante el procedimiento, el volumen corriente se mantendrá entre 6 y 8 ml/kg de peso corporal previsto. Sobre la base de la relación reclutamiento/inflación (R/I), la PEEP se establecerá de la siguiente manera: baja PEEP, en presencia de R/I < 0,5; PEEP alta con R/I ≥ 1,5; PEEP establecida dentro del rango de PEEP bajo y alto según decisión clínica, si R/I ≥ 0,5 y <1,5.

Después de 20 minutos desde el inicio de la ventilación mecánica y 1 hora desde la aplicación de PEEP después del neumoperitoneo y la posición definitiva del cuerpo, se evaluará la mecánica del sistema respiratorio para determinar la distensibilidad y la presión de conducción.

Como evaluación opcional, se realizará una ecografía pulmonar antes de la inducción de la anestesia general y 1 hora después de la extubación, antes de dar de alta al paciente de la sala de recuperación.

Durante la anestesia se controlarán continuamente los signos vitales. A juicio clínico, los gases en sangre arterial se realizarán en todas las etapas del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Perugia, Italia, 06123
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi di Perugia
        • Contacto:
    • Umbria, Italy
      • Perugia, Umbria, Italy, Italia, 06156
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi di Perugia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos obesos (índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2) sometidos a ventilación mecánica invasiva para cirugía laparoscópica o robótica con neumoperitoneo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes adultos obesos (índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2) sometidos a ventilación mecánica invasiva para cirugía laparoscópica o robótica con neumoperitoneo, previa adquisición del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidos todos los pacientes con las siguientes condiciones: puntuación de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA) ≥ 4; cardiopatía severa, hipertensión intracraneal, traqueotomía, cirugía cardiotorácica previa, hipertensión pulmonar, fístula broncopleural, enfisema pulmonar, neumotórax, insuficiencia respiratoria crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mecánica del sistema respiratorio intraoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación de PEEP
Distensibilidad del sistema respiratorio definida como la relación entre variación de volumen y variación de presión
1 hora después de la aplicación de PEEP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de complicaciones respiratorias pulmonares
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
el número de complicaciones pulmonares (hipoxemia con saturación de oxígeno menor o igual al 92% que requiere administración de oxígeno suplementario, atelectasia, neumotórax, neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda, reintubación
hasta 7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PEEP_LAP1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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