- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05702554
Relación de reclutamiento a inflación para establecer una presión positiva al final de la espiración para cirugía laparoscópica/robótica: un estudio multicéntrico (PEEP_LAP1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán pacientes adultos obesos (índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2) sometidos a ventilación mecánica invasiva para cirugía laparoscópica o robótica con neumoperitoneo, previa adquisición del consentimiento informado.
Serán excluidos todos los pacientes con las siguientes condiciones: puntuación de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA) ≥ 4; cardiopatía severa, hipertensión intracraneal, traqueotomía, cirugía cardiotorácica previa, hipertensión pulmonar, fístula broncopleural, enfisema pulmonar, neumotórax, insuficiencia respiratoria crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, embarazo.
Posteriormente, se inducirá la anestesia general, según la práctica clínica actual y se iniciará la ventilación mecánica según las recomendaciones vigentes.
Tras la aplicación del neumoeritoneo definitivo y mala posición, se realizará el procedimiento de reclutamiento/inflado para identificar la PEEP. El reclutamiento inducido por PEEP se calculará con una PEEP alta fijada en 15 cmh2o y una PEEP baja fijada en 5 cmh2o. En caso de una presión de apertura de la vía aérea > 5 cmh2o, la presión de apertura de la vía aérea (POA) será fijada como PEEP baja y la PEEP alta será fijada en el valor correspondiente a AOP+ 10 cmh20, prestando atención a no superar el umbral superior de 20 cmh20. Durante el procedimiento, el volumen corriente se mantendrá entre 6 y 8 ml/kg de peso corporal previsto. Sobre la base de la relación reclutamiento/inflación (R/I), la PEEP se establecerá de la siguiente manera: baja PEEP, en presencia de R/I < 0,5; PEEP alta con R/I ≥ 1,5; PEEP establecida dentro del rango de PEEP bajo y alto según decisión clínica, si R/I ≥ 0,5 y <1,5.
Después de 20 minutos desde el inicio de la ventilación mecánica y 1 hora desde la aplicación de PEEP después del neumoperitoneo y la posición definitiva del cuerpo, se evaluará la mecánica del sistema respiratorio para determinar la distensibilidad y la presión de conducción.
Como evaluación opcional, se realizará una ecografía pulmonar antes de la inducción de la anestesia general y 1 hora después de la extubación, antes de dar de alta al paciente de la sala de recuperación.
Durante la anestesia se controlarán continuamente los signos vitales. A juicio clínico, los gases en sangre arterial se realizarán en todas las etapas del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Perugia, Italia, 06123
- Reclutamiento
- Università degli Studi di Perugia
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Contacto:
- Rachele Simonte, MD
- Número de teléfono: +390755783594
- Correo electrónico: rachele.simonte@gmail.com
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Umbria, Italy
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Perugia, Umbria, Italy, Italia, 06156
- Reclutamiento
- Università degli Studi di Perugia
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Contacto:
- Gianmaria Cammarota
- Número de teléfono: 039755783594
- Correo electrónico: gianmaria.cammarota@unipg.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes adultos obesos (índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2) sometidos a ventilación mecánica invasiva para cirugía laparoscópica o robótica con neumoperitoneo, previa adquisición del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos todos los pacientes con las siguientes condiciones: puntuación de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA) ≥ 4; cardiopatía severa, hipertensión intracraneal, traqueotomía, cirugía cardiotorácica previa, hipertensión pulmonar, fístula broncopleural, enfisema pulmonar, neumotórax, insuficiencia respiratoria crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mecánica del sistema respiratorio intraoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación de PEEP
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Distensibilidad del sistema respiratorio definida como la relación entre variación de volumen y variación de presión
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1 hora después de la aplicación de PEEP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de complicaciones respiratorias pulmonares
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
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el número de complicaciones pulmonares (hipoxemia con saturación de oxígeno menor o igual al 92% que requiere administración de oxígeno suplementario, atelectasia, neumotórax, neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda, reintubación
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hasta 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEEP_LAP1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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