- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05702554
Rapporto tra reclutamento e inflazione per impostare una pressione positiva di fine espirazione per la chirurgia laparoscopica/robotica: uno studio multicentrico (PEEP_LAP1)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati pazienti adulti obesi (indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2) sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per chirurgia laparoscopica o robotica con pneumoperitoneo, previa acquisizione del consenso informato.
Saranno esclusi tutti i pazienti con le seguenti condizioni: punteggio della società americana degli anestesisti (ASA) ≥ 4; cardiopatia grave, ipertensione endocranica, tracheostomia, pregressa chirurgia cardio-toracica, ipertensione polmonare, fistola bronco-pleurica, enfisema polmonare, pneumotorace, insufficienza respiratoria cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, gravidanza.
Successivamente, verrà indotta l'anestesia generale, secondo l'attuale pratica clinica e verrà avviata la ventilazione meccanica secondo le attuali raccomandazioni.
A seguito dell'applicazione del pneumoeritoneo definitivo e della cattiva posizione, verrà eseguita la procedura di reclutamento/inflazione per identificare la PEEP. Il reclutamento indotto dalla PEEP sarà calcolato con PEEP alta fissata a 15 cmh2o e PEEP bassa fissata a 5 cmh2o. In caso di pressione di apertura delle vie aeree > 5 cmh2o, la pressione di apertura delle vie aeree (AOP) sarà impostata come PEEP bassa e la PEEP alta sarà impostata al valore corrispondente a AOP+ 10 cmh20, facendo attenzione a non superare la soglia superiore di 20 cmh20. Durante la procedura, il volume corrente sarà mantenuto tra 6-8 ml/kg del peso corporeo previsto. Sulla base del rapporto reclutamento/inflazione (R/I), la PEEP sarà fissata come segue: PEEP bassa, in presenza di R/I < 0,5; PEEP elevata con R/I ≥ 1,5; PEEP impostata all'interno dell'intervallo PEEP basso e alto su decisione clinica, se R/I ≥ 0,5 e <1,5.
Dopo 20 minuti dall'inizio della ventilazione meccanica e 1 ora dall'applicazione della PEEP in seguito a pneumoperitoneo e posizione corporea definitiva, sarà valutata la meccanica del sistema respiratorio per la compliance e la pressione di guida.
Come valutazione facoltativa, verrà eseguito un esame ecografico polmonare prima dell'induzione dell'anestesia generale e 1 ora dopo l'estubazione, prima di dimettere il paziente dalla sala di risveglio.
Durante l'anestesia i segni vitali saranno continuamente monitorati. A giudizio clinico, i gas del sangue arterioso verranno eseguiti durante le fasi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Perugia, Italia, 06123
- Reclutamento
- Università degli Studi di Perugia
-
Contatto:
- Rachele Simonte, MD
- Numero di telefono: +390755783594
- Email: rachele.simonte@gmail.com
-
-
Umbria, Italy
-
Perugia, Umbria, Italy, Italia, 06156
- Reclutamento
- Università degli Studi di Perugia
-
Contatto:
- Gianmaria Cammarota
- Numero di telefono: 039755783594
- Email: gianmaria.cammarota@unipg.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno arruolati pazienti adulti obesi (indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2) sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per chirurgia laparoscopica o robotica con pneumoperitoneo, previa acquisizione del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi tutti i pazienti con le seguenti condizioni: punteggio della società americana degli anestesisti (ASA) ≥ 4; cardiopatia grave, ipertensione endocranica, tracheostomia, pregressa chirurgia cardio-toracica, ipertensione polmonare, fistola bronco-pleurica, enfisema polmonare, pneumotorace, insufficienza respiratoria cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Meccanica del sistema respiratorio intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'applicazione della PEEP
|
compliance del sistema respiratorio definita come rapporto tra variazione di volume e variazione di pressione
|
1 ora dopo l'applicazione della PEEP
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di complicanze polmonari respiratorie
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
|
il numero di complicanze polmonari (ipossiemia con saturazione di ossigeno inferiore o uguale al 92% che richiede somministrazione supplementare di ossigeno, atelettasia, pneumotorace, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto, reintubazione
|
fino a 7 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEEP_LAP1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .