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Rapporto tra reclutamento e inflazione per impostare una pressione positiva di fine espirazione per la chirurgia laparoscopica/robotica: uno studio multicentrico (PEEP_LAP1)

5 agosto 2023 aggiornato da: Prof Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliera di Perugia
La presente indagine è focalizzata a valutare gli effetti della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sulla compliance del sistema respiratorio in pazienti obesi ventilazione meccanica invasiva per chirurgia laparoscopica o robotica con pneumoperitoneo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati pazienti adulti obesi (indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2) sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per chirurgia laparoscopica o robotica con pneumoperitoneo, previa acquisizione del consenso informato.

Saranno esclusi tutti i pazienti con le seguenti condizioni: punteggio della società americana degli anestesisti (ASA) ≥ 4; cardiopatia grave, ipertensione endocranica, tracheostomia, pregressa chirurgia cardio-toracica, ipertensione polmonare, fistola bronco-pleurica, enfisema polmonare, pneumotorace, insufficienza respiratoria cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, gravidanza.

Successivamente, verrà indotta l'anestesia generale, secondo l'attuale pratica clinica e verrà avviata la ventilazione meccanica secondo le attuali raccomandazioni.

A seguito dell'applicazione del pneumoeritoneo definitivo e della cattiva posizione, verrà eseguita la procedura di reclutamento/inflazione per identificare la PEEP. Il reclutamento indotto dalla PEEP sarà calcolato con PEEP alta fissata a 15 cmh2o e PEEP bassa fissata a 5 cmh2o. In caso di pressione di apertura delle vie aeree > 5 cmh2o, la pressione di apertura delle vie aeree (AOP) sarà impostata come PEEP bassa e la PEEP alta sarà impostata al valore corrispondente a AOP+ 10 cmh20, facendo attenzione a non superare la soglia superiore di 20 cmh20. Durante la procedura, il volume corrente sarà mantenuto tra 6-8 ml/kg del peso corporeo previsto. Sulla base del rapporto reclutamento/inflazione (R/I), la PEEP sarà fissata come segue: PEEP bassa, in presenza di R/I < 0,5; PEEP elevata con R/I ≥ 1,5; PEEP impostata all'interno dell'intervallo PEEP basso e alto su decisione clinica, se R/I ≥ 0,5 e <1,5.

Dopo 20 minuti dall'inizio della ventilazione meccanica e 1 ora dall'applicazione della PEEP in seguito a pneumoperitoneo e posizione corporea definitiva, sarà valutata la meccanica del sistema respiratorio per la compliance e la pressione di guida.

Come valutazione facoltativa, verrà eseguito un esame ecografico polmonare prima dell'induzione dell'anestesia generale e 1 ora dopo l'estubazione, prima di dimettere il paziente dalla sala di risveglio.

Durante l'anestesia i segni vitali saranno continuamente monitorati. A giudizio clinico, i gas del sangue arterioso verranno eseguiti durante le fasi dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Perugia, Italia, 06123
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Perugia
        • Contatto:
    • Umbria, Italy
      • Perugia, Umbria, Italy, Italia, 06156
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Perugia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti obesi (indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2) sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per chirurgia laparoscopica o robotica con pneumoperitoneo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati pazienti adulti obesi (indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2) sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per chirurgia laparoscopica o robotica con pneumoperitoneo, previa acquisizione del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi tutti i pazienti con le seguenti condizioni: punteggio della società americana degli anestesisti (ASA) ≥ 4; cardiopatia grave, ipertensione endocranica, tracheostomia, pregressa chirurgia cardio-toracica, ipertensione polmonare, fistola bronco-pleurica, enfisema polmonare, pneumotorace, insufficienza respiratoria cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanica del sistema respiratorio intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'applicazione della PEEP
compliance del sistema respiratorio definita come rapporto tra variazione di volume e variazione di pressione
1 ora dopo l'applicazione della PEEP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di complicanze polmonari respiratorie
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
il numero di complicanze polmonari (ipossiemia con saturazione di ossigeno inferiore o uguale al 92% che richiede somministrazione supplementare di ossigeno, atelettasia, pneumotorace, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto, reintubazione
fino a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEEP_LAP1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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