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为腹腔镜/机器人手术设置呼气末正压的复张与充气比率:一项多中心研究 (PEEP_LAP1)

2023年8月5日 更新者:Prof Gianmaria Cammarota、Azienda Ospedaliera di Perugia
本研究的重点是评估呼气末正压 (PEEP) 对肥胖患者呼吸系统顺应性的影响 腹腔镜或机器人气腹手术的有创机械通气

研究概览

地位

招聘中

详细说明

在获得知情同意后,将纳入接受有创机械通气腹腔镜或机器人气腹手术的成人肥胖(体重指数≥35 kg/m2)患者。

将排除所有具有以下条件的患者:美国麻醉医师协会(ASA)评分≥4;严重心脏病、颅内高压、气管切开术、既往心胸外科手术史、肺动脉高压、支气管胸膜瘘、肺气肿、气胸、慢性呼吸衰竭、慢性阻塞性肺病、妊娠。

此后,将根据当前临床实践进行全身麻醉,并根据当前建议开始机械通气。

在应用最终气腹和适当位置后,将执行复张/充气程序以确定 PEEP。 将使用设置为 15 cmh2o 的高 PEEP 和设置为 5 cmh2o 的低 PEEP 来计算 PEEP 诱导的复张。 如果气道开放压力>5cmh2o,气道开放压力(AOP)将设置为低PEEP,高PEEP将设置为AOP+10cmh20对应的值,注意不要超过上限20 cmh20。 在手术过程中,潮气量将保持在 6-8 毫升/千克预计体重之间。 根据复张与充气比率 (R/I),PEEP 将设置如下: 低 PEEP,存在 R/I < 0.5; R/I ≥ 1.5 的高 PEEP;如果 R/I ≥ 0.5 且 <1.5,则根据临床决定将 PEEP 设置在低和高 PEEP 范围内。

机械通气开始 20 分钟后,气腹和确定体位后应用 PEEP 1 小时后,将评估呼吸系统的力学顺应性和驱动压力。

作为一项可选的评估,将在全身麻醉诱导前和拔管后 1 小时以及患者从恢复室出院前进行肺部超声检查。

在麻醉期间,将持续监测生命体征。 根据临床判断,将在整个研究阶段进行动脉血气分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Perugia、意大利、06123
        • 招聘中
        • Università degli Studi di Perugia
        • 接触:
    • Umbria, Italy
      • Perugia、Umbria, Italy、意大利、06156
        • 招聘中
        • Università degli Studi di Perugia
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

接受有创机械通气腹腔镜或机器人气腹手术的成年肥胖(体重指数≥35kg/m2)患者

描述

纳入标准:

  • 在获得知情同意后,将纳入接受有创机械通气腹腔镜或机器人气腹手术的成人肥胖(体重指数≥35 kg/m2)患者。

排除标准:

  • 将排除所有具有以下条件的患者:美国麻醉医师协会(ASA)评分≥4;严重心脏病、颅内高压、气管切开术、既往心胸外科手术史、肺动脉高压、支气管胸膜瘘、肺气肿、气胸、慢性呼吸衰竭、慢性阻塞性肺病、妊娠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中呼吸系统力学
大体时间:应用 PEEP 后 1 小时
呼吸系统顺应性定义为体积变化与压力变化之比
应用 PEEP 后 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸道并发症发生率
大体时间:手术后最多 7 天
肺部并发症的数量(氧饱和度低于或等于 92% 的低氧血症需要补充供氧、肺不张、气胸、肺炎、急性呼吸窘迫综合征、重新插管
手术后最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月5日

初级完成 (估计的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月19日

首次发布 (实际的)

2023年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月5日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PEEP_LAP1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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