- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05702554
Rekrutierungs-zu-Inflations-Verhältnis zur Einstellung eines positiven endexspiratorischen Drucks für die laparoskopische/robotergestützte Chirurgie: eine multizentrische Studie (PEEP_LAP1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene adipöse (Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2) Patienten, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung für laparoskopische oder robotergestützte Operationen mit Pneumoperitoneum unterziehen, werden nach Einholung der Einverständniserklärung aufgenommen.
Ausgeschlossen werden alle Patienten mit den folgenden Erkrankungen: American Society of Anesthesiologists (ASA) Score ≥ 4; schwere Kardiopathie, intrakranielle Hypertonie, Tracheostomie, frühere kardiothorakale Operation, pulmonale Hypertonie, bronchopleurale Fistel, Lungenemphysem, Pneumothorax, chronische Ateminsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Schwangerschaft.
Danach wird gemäß der aktuellen klinischen Praxis eine Vollnarkose eingeleitet und gemäß den aktuellen Empfehlungen mit einer mechanischen Beatmung begonnen.
Nach der Anwendung des definitiven Pneumoeritoneums und der schlechten Position wird das Rekrutierungs-/Inflationsverfahren durchgeführt, um den PEEP zu identifizieren. Die PEEP-induzierte Rekrutierung wird mit einem hohen PEEP-Wert von 15 cmh2o und einem niedrigen PEEP-Wert von 5 cmh2o berechnet. Bei einem Atemwegsöffnungsdruck > 5 cmh2o wird der Atemwegsöffnungsdruck (AOP) als niedriger PEEP und der hohe PEEP auf den Wert eingestellt, der AOP+ 10 cmh20 entspricht, wobei darauf zu achten ist, dass der obere Schwellenwert von 20 nicht überschritten wird cmh20. Während des Eingriffs wird das Tidalvolumen zwischen 6-8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts gehalten. Auf der Grundlage des Verhältnisses von Rekrutierung zu Inflation (R/I) wird der PEEP wie folgt eingestellt: niedriger PEEP, wenn R/I < 0,5; hoher PEEP mit R/I ≥ 1,5; PEEP-Einstellung innerhalb des niedrigen und hohen PEEP-Bereichs nach klinischer Entscheidung, wenn R/I ≥ 0,5 und < 1,5.
20 Minuten nach dem Beginn der mechanischen Beatmung und 1 Stunde nach der PEEP-Anwendung nach dem Pneumoperitoneum und der endgültigen Körperposition wird die Mechanik des Atmungssystems auf Compliance und Antriebsdruck bewertet.
Als optionale Auswertung wird vor der Einleitung der Vollnarkose und 1 Stunde nach der Extubation eine Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt, bevor der Patient aus dem Aufwachraum entlassen wird.
Während der Anästhesie werden die Vitalfunktionen kontinuierlich überwacht. Nach klinischer Beurteilung werden arterielle Blutgase über die Studienphasen hinweg durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Perugia, Italien, 06123
- Rekrutierung
- Università degli Studi di Perugia
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Kontakt:
- Rachele Simonte, MD
- Telefonnummer: +390755783594
- E-Mail: rachele.simonte@gmail.com
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Umbria, Italy
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Perugia, Umbria, Italy, Italien, 06156
- Rekrutierung
- Università degli Studi di Perugia
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Kontakt:
- Gianmaria Cammarota
- Telefonnummer: 039755783594
- E-Mail: gianmaria.cammarota@unipg.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene adipöse (Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2) Patienten, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung für laparoskopische oder robotergestützte Operationen mit Pneumoperitoneum unterziehen, werden nach Einholung der Einverständniserklärung aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen werden alle Patienten mit den folgenden Erkrankungen: American Society of Anesthesiologists (ASA) Score ≥ 4; schwere Kardiopathie, intrakranielle Hypertonie, Tracheostomie, frühere kardiothorakale Operation, pulmonale Hypertonie, bronchopleurale Fistel, Lungenemphysem, Pneumothorax, chronische Ateminsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mechanik des intraoperativen Atmungssystems
Zeitfenster: 1 Stunde nach PEEP-Anwendung
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Compliance des Atmungssystems, definiert als Verhältnis von Volumenvariation zu Druckvariation
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1 Stunde nach PEEP-Anwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von respiratorischen Lungenkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
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die Anzahl pulmonaler Komplikationen (Hypoxämie mit einer Sauerstoffsättigung kleiner oder gleich 92 %, die eine zusätzliche Sauerstoffgabe erfordert, Atelektase, Pneumothorax, Pneumonie, akutes Atemnotsyndrom, Reintubation).
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bis zu 7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEEP_LAP1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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