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Rekrutierungs-zu-Inflations-Verhältnis zur Einstellung eines positiven endexspiratorischen Drucks für die laparoskopische/robotergestützte Chirurgie: eine multizentrische Studie (PEEP_LAP1)

5. August 2023 aktualisiert von: Prof Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliera di Perugia
Die vorliegende Untersuchung konzentriert sich auf die Bewertung der Auswirkungen des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) auf die Compliance des Atemsystems bei adipösen Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung für die laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie mit Pneumoperitoneum

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene adipöse (Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2) Patienten, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung für laparoskopische oder robotergestützte Operationen mit Pneumoperitoneum unterziehen, werden nach Einholung der Einverständniserklärung aufgenommen.

Ausgeschlossen werden alle Patienten mit den folgenden Erkrankungen: American Society of Anesthesiologists (ASA) Score ≥ 4; schwere Kardiopathie, intrakranielle Hypertonie, Tracheostomie, frühere kardiothorakale Operation, pulmonale Hypertonie, bronchopleurale Fistel, Lungenemphysem, Pneumothorax, chronische Ateminsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Schwangerschaft.

Danach wird gemäß der aktuellen klinischen Praxis eine Vollnarkose eingeleitet und gemäß den aktuellen Empfehlungen mit einer mechanischen Beatmung begonnen.

Nach der Anwendung des definitiven Pneumoeritoneums und der schlechten Position wird das Rekrutierungs-/Inflationsverfahren durchgeführt, um den PEEP zu identifizieren. Die PEEP-induzierte Rekrutierung wird mit einem hohen PEEP-Wert von 15 cmh2o und einem niedrigen PEEP-Wert von 5 cmh2o berechnet. Bei einem Atemwegsöffnungsdruck > 5 cmh2o wird der Atemwegsöffnungsdruck (AOP) als niedriger PEEP und der hohe PEEP auf den Wert eingestellt, der AOP+ 10 cmh20 entspricht, wobei darauf zu achten ist, dass der obere Schwellenwert von 20 nicht überschritten wird cmh20. Während des Eingriffs wird das Tidalvolumen zwischen 6-8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts gehalten. Auf der Grundlage des Verhältnisses von Rekrutierung zu Inflation (R/I) wird der PEEP wie folgt eingestellt: niedriger PEEP, wenn R/I < 0,5; hoher PEEP mit R/I ≥ 1,5; PEEP-Einstellung innerhalb des niedrigen und hohen PEEP-Bereichs nach klinischer Entscheidung, wenn R/I ≥ 0,5 und < 1,5.

20 Minuten nach dem Beginn der mechanischen Beatmung und 1 Stunde nach der PEEP-Anwendung nach dem Pneumoperitoneum und der endgültigen Körperposition wird die Mechanik des Atmungssystems auf Compliance und Antriebsdruck bewertet.

Als optionale Auswertung wird vor der Einleitung der Vollnarkose und 1 Stunde nach der Extubation eine Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt, bevor der Patient aus dem Aufwachraum entlassen wird.

Während der Anästhesie werden die Vitalfunktionen kontinuierlich überwacht. Nach klinischer Beurteilung werden arterielle Blutgase über die Studienphasen hinweg durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Perugia, Italien, 06123
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Perugia
        • Kontakt:
    • Umbria, Italy
      • Perugia, Umbria, Italy, Italien, 06156
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Perugia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene adipöse (Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2) Patienten, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung für eine laparoskopische oder robotergestützte Operation mit Pneumoperitoneum unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene adipöse (Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2) Patienten, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung für laparoskopische oder robotergestützte Operationen mit Pneumoperitoneum unterziehen, werden nach Einholung der Einverständniserklärung aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen werden alle Patienten mit den folgenden Erkrankungen: American Society of Anesthesiologists (ASA) Score ≥ 4; schwere Kardiopathie, intrakranielle Hypertonie, Tracheostomie, frühere kardiothorakale Operation, pulmonale Hypertonie, bronchopleurale Fistel, Lungenemphysem, Pneumothorax, chronische Ateminsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanik des intraoperativen Atmungssystems
Zeitfenster: 1 Stunde nach PEEP-Anwendung
Compliance des Atmungssystems, definiert als Verhältnis von Volumenvariation zu Druckvariation
1 Stunde nach PEEP-Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von respiratorischen Lungenkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
die Anzahl pulmonaler Komplikationen (Hypoxämie mit einer Sauerstoffsättigung kleiner oder gleich 92 %, die eine zusätzliche Sauerstoffgabe erfordert, Atelektase, Pneumothorax, Pneumonie, akutes Atemnotsyndrom, Reintubation).
bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEEP_LAP1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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