- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05702554
Taxa de recrutamento para insuflação para definir a pressão expiratória final positiva para cirurgia laparoscópica/robótica: um estudo multicêntrico (PEEP_LAP1)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Serão incluídos pacientes adultos obesos (índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2) submetidos à ventilação mecânica invasiva para cirurgia laparoscópica ou robótica com pneumoperitônio, mediante a obtenção de consentimento informado.
Serão excluídos todos os pacientes com as seguintes condições: escore da sociedade americana de anestesiologistas (ASA) ≥ 4; cardiopatia grave, hipertensão intracraniana, traqueostomia, cirurgia cardiotorácica prévia, hipertensão pulmonar, fístula broncopleural, enfisema pulmonar, pneumotórax, insuficiência respiratória crónica, doença pulmonar obstrutiva crónica, gravidez.
A partir daí, será induzida a anestesia geral, de acordo com a prática clínica atual e a ventilação mecânica será iniciada de acordo com as recomendações atuais.
Após a aplicação do pneumoeritônio definitivo e má posição, será realizado o procedimento de recrutamento/inflação para identificação da PEEP. O recrutamento induzido por PEEP será computado com PEEP alta fixada em 15 cmh2o e PEEP baixa fixada em 5 cmh2o. No caso de pressão de abertura das vias aéreas > 5 cmh2o, a pressão de abertura das vias aéreas (AOP) será ajustada como PEEP baixa e a PEEP alta será ajustada no valor correspondente a AOP+ 10 cmh20, atentando-se para não ultrapassar o limite superior de 20 cmh20. Durante o procedimento, o volume corrente será mantido entre 6-8 ml/kg de peso corporal previsto. Com base na relação recrutamento-inflação (R/I), a PEEP será definida da seguinte forma: PEEP baixa, na presença de R/I < 0,5; PEEP alto com R/I ≥ 1,5; PEEP definido dentro da faixa de PEEP baixa e alta na decisão clínica, se R/I ≥ 0,5 e <1,5.
Após 20 minutos do início da ventilação mecânica e 1 hora da aplicação da PEEP após o pneumoperitônio e posição corporal definitiva, a mecânica do sistema respiratório para complacência e pressão de condução será avaliada.
Como avaliação opcional, um exame de ultrassonografia pulmonar será realizado antes da indução da anestesia geral e 1 hora após a extubação, antes de dar alta ao paciente da sala de recuperação.
Durante a anestesia, os sinais vitais serão continuamente monitorados. No julgamento clínico, os gases sanguíneos arteriais serão realizados em todos os estágios do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Perugia, Itália, 06123
- Recrutamento
- Università degli Studi di Perugia
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Contato:
- Rachele Simonte, MD
- Número de telefone: +390755783594
- E-mail: rachele.simonte@gmail.com
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Umbria, Italy
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Perugia, Umbria, Italy, Itália, 06156
- Recrutamento
- Università degli Studi di Perugia
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Contato:
- Gianmaria Cammarota
- Número de telefone: 039755783594
- E-mail: gianmaria.cammarota@unipg.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes adultos obesos (índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2) submetidos à ventilação mecânica invasiva para cirurgia laparoscópica ou robótica com pneumoperitônio, mediante a obtenção de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos todos os pacientes com as seguintes condições: escore da sociedade americana de anestesiologistas (ASA) ≥ 4; cardiopatia grave, hipertensão intracraniana, traqueostomia, cirurgia cardiotorácica prévia, hipertensão pulmonar, fístula broncopleural, enfisema pulmonar, pneumotórax, insuficiência respiratória crónica, doença pulmonar obstrutiva crónica, gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mecânica do sistema respiratório intraoperatório
Prazo: 1 hora após a aplicação de PEEP
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complacência do sistema respiratório definida como variação de volume para relação de variação de pressão
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1 hora após a aplicação de PEEP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de complicações pulmonares respiratórias
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
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o número de complicações pulmonares (hipoxemia com saturação de oxigênio menor ou igual a 92% requerendo administração de oxigênio suplementar, atelectasia, pneumotórax, pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo, reintubação
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até 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEEP_LAP1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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