Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Taxa de recrutamento para insuflação para definir a pressão expiratória final positiva para cirurgia laparoscópica/robótica: um estudo multicêntrico (PEEP_LAP1)

5 de agosto de 2023 atualizado por: Prof Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliera di Perugia
A presente investigação tem como objetivo avaliar os efeitos da pressão expiratória final positiva (PEEP) na complacência do sistema respiratório em pacientes obesos em ventilação mecânica invasiva para cirurgia laparoscópica ou robótica com pneumoperitônio

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Serão incluídos pacientes adultos obesos (índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2) submetidos à ventilação mecânica invasiva para cirurgia laparoscópica ou robótica com pneumoperitônio, mediante a obtenção de consentimento informado.

Serão excluídos todos os pacientes com as seguintes condições: escore da sociedade americana de anestesiologistas (ASA) ≥ 4; cardiopatia grave, hipertensão intracraniana, traqueostomia, cirurgia cardiotorácica prévia, hipertensão pulmonar, fístula broncopleural, enfisema pulmonar, pneumotórax, insuficiência respiratória crónica, doença pulmonar obstrutiva crónica, gravidez.

A partir daí, será induzida a anestesia geral, de acordo com a prática clínica atual e a ventilação mecânica será iniciada de acordo com as recomendações atuais.

Após a aplicação do pneumoeritônio definitivo e má posição, será realizado o procedimento de recrutamento/inflação para identificação da PEEP. O recrutamento induzido por PEEP será computado com PEEP alta fixada em 15 cmh2o e PEEP baixa fixada em 5 cmh2o. No caso de pressão de abertura das vias aéreas > 5 cmh2o, a pressão de abertura das vias aéreas (AOP) será ajustada como PEEP baixa e a PEEP alta será ajustada no valor correspondente a AOP+ 10 cmh20, atentando-se para não ultrapassar o limite superior de 20 cmh20. Durante o procedimento, o volume corrente será mantido entre 6-8 ml/kg de peso corporal previsto. Com base na relação recrutamento-inflação (R/I), a PEEP será definida da seguinte forma: PEEP baixa, na presença de R/I < 0,5; PEEP alto com R/I ≥ 1,5; PEEP definido dentro da faixa de PEEP baixa e alta na decisão clínica, se R/I ≥ 0,5 e <1,5.

Após 20 minutos do início da ventilação mecânica e 1 hora da aplicação da PEEP após o pneumoperitônio e posição corporal definitiva, a mecânica do sistema respiratório para complacência e pressão de condução será avaliada.

Como avaliação opcional, um exame de ultrassonografia pulmonar será realizado antes da indução da anestesia geral e 1 hora após a extubação, antes de dar alta ao paciente da sala de recuperação.

Durante a anestesia, os sinais vitais serão continuamente monitorados. No julgamento clínico, os gases sanguíneos arteriais serão realizados em todos os estágios do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Perugia, Itália, 06123
        • Recrutamento
        • Università degli Studi di Perugia
        • Contato:
    • Umbria, Italy
      • Perugia, Umbria, Italy, Itália, 06156
        • Recrutamento
        • Università degli Studi di Perugia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos obesos (índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2) submetidos a ventilação mecânica invasiva para cirurgia laparoscópica ou robótica com pneumoperitônio

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes adultos obesos (índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2) submetidos à ventilação mecânica invasiva para cirurgia laparoscópica ou robótica com pneumoperitônio, mediante a obtenção de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos todos os pacientes com as seguintes condições: escore da sociedade americana de anestesiologistas (ASA) ≥ 4; cardiopatia grave, hipertensão intracraniana, traqueostomia, cirurgia cardiotorácica prévia, hipertensão pulmonar, fístula broncopleural, enfisema pulmonar, pneumotórax, insuficiência respiratória crónica, doença pulmonar obstrutiva crónica, gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mecânica do sistema respiratório intraoperatório
Prazo: 1 hora após a aplicação de PEEP
complacência do sistema respiratório definida como variação de volume para relação de variação de pressão
1 hora após a aplicação de PEEP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de complicações pulmonares respiratórias
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
o número de complicações pulmonares (hipoxemia com saturação de oxigênio menor ou igual a 92% requerendo administração de oxigênio suplementar, atelectasia, pneumotórax, pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo, reintubação
até 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PEEP_LAP1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever