Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rekrutering-tot-inflatie-ratio om positieve eind-expiratoire druk in te stellen voor laparoscopische/robotchirurgie: een onderzoek in meerdere centra (PEEP_LAP1)

5 augustus 2023 bijgewerkt door: Prof Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliera di Perugia
Het huidige onderzoek is gericht op het beoordelen van de effecten van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) op de therapietrouw van het ademhalingssysteem bij obese patiënten invasieve mechanische beademing voor laparoscopische of robotchirurgie met pneumoperitoneum

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen zwaarlijvige (body mass index ≥ 35 kg/m2) patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan voor laparoscopische of robotchirurgie met pneumoperitoneum zullen worden ingeschreven, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Alle patiënten met de volgende aandoeningen worden uitgesloten: American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 4; ernstige cardiopathie, intracraniale hypertensie, tracheostomie, eerdere cardio-thoracale chirurgie, pulmonale hypertrensie, broncho-pleurale fistel, longemfyseem, pnumothorax, chronisch ademhalingsfalen, chronische obstructieve longziekte, zwangerschap.

Daarna zal algemene anesthesie worden geïnduceerd, volgens de huidige klinische praktijk, en zal mechanische beademing worden gestart volgens de huidige aanbevelingen.

Na het aanbrengen van definitief pneumoritoneum en slechte positie, zal de rekruterings-/inflatieprocedure worden uitgevoerd om PEEP te identificeren. PEEP-geïnduceerde rekrutering zal worden berekend met hoge PEEP ingesteld op 15 cmh2o en lage PEEP ingesteld op 5 cmh2o. In het geval van een luchtwegopeningsdruk > 5 cmh2o, wordt de luchtwegopeningsdruk (AOP) ingesteld als lage PEEP en de hoge PEEP wordt ingesteld op de waarde die overeenkomt met AOP+ 10 cmh20, waarbij erop wordt gelet dat de bovendrempel van 20 niet wordt overschreden cmh20. Tijdens de procedure wordt het ademvolume tussen 6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht gehouden. Op basis van de recruitment-to-inflation ratio (R/I) wordt PEEP als volgt vastgesteld: lage PEEP, in aanwezigheid van R/I < 0,5; hoge PEEP met R/I ≥ 1,5; PEEP ingesteld binnen laag en hoog PEEP-bereik bij klinische beslissing, als R/I ≥ 0,5 en <1,5.

Na 20 minuten vanaf het begin van de mechanische beademing en 1 uur na het aanbrengen van PEEP na pneumoperitoneum en definitieve lichaamshouding, zal de mechanica van het ademhalingssysteem op compliantie en drijvende druk worden beoordeeld.

Als optionele evaluatie zal een echografisch onderzoek van de longen worden uitgevoerd voordat algemene anesthesie wordt ingeleid en 1 uur na extubatie, voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen.

Tijdens de anesthesie worden de vitale functies continu gecontroleerd. Naar klinisch oordeel zullen arteriële bloedgassen worden uitgevoerd in de studiefasen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Perugia, Italië, 06123
        • Werving
        • Università degli Studi di Perugia
        • Contact:
    • Umbria, Italy
      • Perugia, Umbria, Italy, Italië, 06156

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen zwaarlijvige (body mass index ≥ 35 kg/m2) patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan voor laparoscopische of robotchirurgie met pneumoperitoneum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen zwaarlijvige (body mass index ≥ 35 kg/m2) patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan voor laparoscopische of robotchirurgie met pneumoperitoneum zullen worden ingeschreven, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten met de volgende aandoeningen worden uitgesloten: American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 4; ernstige cardiopathie, intracraniale hypertensie, tracheostomie, eerdere cardio-thoracale chirurgie, pulmonale hypertrensie, broncho-pleurale fistel, longemfyseem, pnumothorax, chronisch ademhalingsfalen, chronische obstructieve longziekte, zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanica van het intraoperatieve ademhalingssysteem
Tijdsspanne: 1 uur na PEEP-applicatie
compliantie van het ademhalingssysteem gedefinieerd als de verhouding tussen volumevariatie en drukvariatie
1 uur na PEEP-applicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van respiratoire pulmonale complicaties
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
het aantal pulmonale complicaties (hypoxemie met een zuurstofverzadiging van minder dan of gelijk aan 92% waarvoor aanvullende zuurstoftoediening nodig is, atelectase, pneumothorax, pneumonie, acute respiratory distress syndrome, reïntubatie
tot 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PEEP_LAP1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumoperitoneum

3
Abonneren