- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05702554
Rekrutering-tot-inflatie-ratio om positieve eind-expiratoire druk in te stellen voor laparoscopische/robotchirurgie: een onderzoek in meerdere centra (PEEP_LAP1)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen zwaarlijvige (body mass index ≥ 35 kg/m2) patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan voor laparoscopische of robotchirurgie met pneumoperitoneum zullen worden ingeschreven, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Alle patiënten met de volgende aandoeningen worden uitgesloten: American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 4; ernstige cardiopathie, intracraniale hypertensie, tracheostomie, eerdere cardio-thoracale chirurgie, pulmonale hypertrensie, broncho-pleurale fistel, longemfyseem, pnumothorax, chronisch ademhalingsfalen, chronische obstructieve longziekte, zwangerschap.
Daarna zal algemene anesthesie worden geïnduceerd, volgens de huidige klinische praktijk, en zal mechanische beademing worden gestart volgens de huidige aanbevelingen.
Na het aanbrengen van definitief pneumoritoneum en slechte positie, zal de rekruterings-/inflatieprocedure worden uitgevoerd om PEEP te identificeren. PEEP-geïnduceerde rekrutering zal worden berekend met hoge PEEP ingesteld op 15 cmh2o en lage PEEP ingesteld op 5 cmh2o. In het geval van een luchtwegopeningsdruk > 5 cmh2o, wordt de luchtwegopeningsdruk (AOP) ingesteld als lage PEEP en de hoge PEEP wordt ingesteld op de waarde die overeenkomt met AOP+ 10 cmh20, waarbij erop wordt gelet dat de bovendrempel van 20 niet wordt overschreden cmh20. Tijdens de procedure wordt het ademvolume tussen 6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht gehouden. Op basis van de recruitment-to-inflation ratio (R/I) wordt PEEP als volgt vastgesteld: lage PEEP, in aanwezigheid van R/I < 0,5; hoge PEEP met R/I ≥ 1,5; PEEP ingesteld binnen laag en hoog PEEP-bereik bij klinische beslissing, als R/I ≥ 0,5 en <1,5.
Na 20 minuten vanaf het begin van de mechanische beademing en 1 uur na het aanbrengen van PEEP na pneumoperitoneum en definitieve lichaamshouding, zal de mechanica van het ademhalingssysteem op compliantie en drijvende druk worden beoordeeld.
Als optionele evaluatie zal een echografisch onderzoek van de longen worden uitgevoerd voordat algemene anesthesie wordt ingeleid en 1 uur na extubatie, voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen.
Tijdens de anesthesie worden de vitale functies continu gecontroleerd. Naar klinisch oordeel zullen arteriële bloedgassen worden uitgevoerd in de studiefasen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Perugia, Italië, 06123
- Werving
- Università degli Studi di Perugia
-
Contact:
- Rachele Simonte, MD
- Telefoonnummer: +390755783594
- E-mail: rachele.simonte@gmail.com
-
-
Umbria, Italy
-
Perugia, Umbria, Italy, Italië, 06156
- Werving
- Università degli Studi di Perugia
-
Contact:
- Gianmaria Cammarota
- Telefoonnummer: 039755783594
- E-mail: gianmaria.cammarota@unipg.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen zwaarlijvige (body mass index ≥ 35 kg/m2) patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan voor laparoscopische of robotchirurgie met pneumoperitoneum zullen worden ingeschreven, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten met de volgende aandoeningen worden uitgesloten: American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 4; ernstige cardiopathie, intracraniale hypertensie, tracheostomie, eerdere cardio-thoracale chirurgie, pulmonale hypertrensie, broncho-pleurale fistel, longemfyseem, pnumothorax, chronisch ademhalingsfalen, chronische obstructieve longziekte, zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mechanica van het intraoperatieve ademhalingssysteem
Tijdsspanne: 1 uur na PEEP-applicatie
|
compliantie van het ademhalingssysteem gedefinieerd als de verhouding tussen volumevariatie en drukvariatie
|
1 uur na PEEP-applicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van respiratoire pulmonale complicaties
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
het aantal pulmonale complicaties (hypoxemie met een zuurstofverzadiging van minder dan of gelijk aan 92% waarvoor aanvullende zuurstoftoediening nodig is, atelectase, pneumothorax, pneumonie, acute respiratory distress syndrome, reïntubatie
|
tot 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEEP_LAP1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pneumoperitoneum
-
Balázs SütőActief, niet wervendPneumoperitoneum verhoogt de gemiddelde expiratoire stroomsnelheidHongarije
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenVoltooidAnurie | Stressfysiologie | Werklast personeel | Kunstmatig pneumoperitoneumDuitsland
-
Karadeniz Technical UniversityOnbekend
-
Kliniken Essen-MitteOnbekend
-
Assiut UniversityVoltooid
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
ASST Fatebenefratelli SaccoVoltooidContinue positieve luchtwegdruk [E02.041.625.790.259] | Prostatectomie [E04.950.774.860.625] | Laparoscopie [E01.370.388.250.520] | Pneumoperitoneum [C06.844.670]Italië
-
Eva IntagliataVoltooid
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooidPneumoperitoneumFrankrijk
-
Western Galilee Hospital-NahariyaVoltooidPneumoperitoneum