Rapport recrutement/gonflage pour établir une pression positive en fin d'expiration pour la chirurgie laparoscopique/robotique : une étude multicentrique (PEEP_LAP1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients adultes obèses (indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2) subissant une ventilation mécanique invasive pour une chirurgie laparoscopique ou robotique avec pneumopéritoine seront inscrits, après l'obtention du consentement éclairé.
Seront exclus tous les patients présentant les conditions suivantes : score de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) ≥ 4 ; cardiopathie sévère, hypertension intracrânienne, trachéostomie, chirurgie cardio-thoracique antérieure, hypertension pulmonaire, fistule broncho-pleurale, emphysème pulmonaire, pneumothorax, insuffisance respiratoire chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique, grossesse.
Par la suite, une anesthésie générale sera induite, selon la pratique clinique actuelle et une ventilation mécanique sera débutée selon les recommandations en vigueur.
Suite à l'application du pneumoéritoine définitif et de la mauvaise position, la procédure de recrutement/gonflage sera effectuée pour identifier la PEP. Le recrutement induit par la PEP sera calculé avec une PEP élevée fixée à 15 cmh2o et une PEP basse fixée à 5 cmh2o. En cas de pression d'ouverture des voies respiratoires > 5 cmh2o, la pression d'ouverture des voies respiratoires (AOP) sera réglée sur PEP basse et la PEP haute sera réglée sur la valeur correspondant à AOP+ 10 cmh20, en veillant à ne pas dépasser le seuil supérieur de 20 cmh20. Pendant la procédure, le volume courant sera maintenu entre 6 et 8 ml/kg de poids corporel prévu. Sur la base du ratio recrutement/inflation (R/I), la PEP sera fixée comme suit : PEP basse, en présence de R/I < 0,5 ; PEP élevée avec R/I ≥ 1,5 ; PEP réglée dans la plage de PEP basse et haute sur décision clinique, si R/I ≥ 0,5 et <1,5.
Après 20 minutes après le début de la ventilation mécanique et 1 heure après l'application de la PEP après le pneumopéritoine et la position définitive du corps, la mécanique du système respiratoire pour la compliance et la pression motrice sera évaluée.
En tant qu'évaluation facultative, une échographie pulmonaire sera effectuée avant l'induction de l'anesthésie générale et 1 heure après l'extubation, avant de faire sortir le patient de la salle de réveil.
Pendant l'anesthésie, les signes vitaux seront surveillés en continu. Sur le jugement clinique, des gaz sanguins artériels seront effectués à travers les étapes de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Perugia, Italie, 06123
- Recrutement
- Università degli Studi di Perugia
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Contact:
- Rachele Simonte, MD
- Numéro de téléphone: +390755783594
- E-mail: rachele.simonte@gmail.com
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Umbria, Italy
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Perugia, Umbria, Italy, Italie, 06156
- Recrutement
- Università degli Studi di Perugia
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Contact:
- Gianmaria Cammarota
- Numéro de téléphone: 039755783594
- E-mail: gianmaria.cammarota@unipg.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes obèses (indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2) subissant une ventilation mécanique invasive pour une chirurgie laparoscopique ou robotique avec pneumopéritoine seront inscrits, après l'obtention du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Seront exclus tous les patients présentant les conditions suivantes : score de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) ≥ 4 ; cardiopathie sévère, hypertension intracrânienne, trachéostomie, chirurgie cardio-thoracique antérieure, hypertension pulmonaire, fistule broncho-pleurale, emphysème pulmonaire, pneumothorax, insuffisance respiratoire chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique, grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mécanique du système respiratoire peropératoire
Délai: 1 heure après l'application PEP
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compliance du système respiratoire définie comme le rapport entre la variation de volume et la variation de pression
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1 heure après l'application PEP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des complications pulmonaires respiratoires
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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le nombre de complications pulmonaires (hypoxémie avec saturation en oxygène inférieure ou égale à 92 % nécessitant une supplémentation en oxygène, atélectasie, pneumothorax, pneumonie, syndrome de détresse respiratoire aiguë, réintubation
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jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEEP_LAP1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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