Studie proveditelnosti agitace tekutin Mikrobiologický výnos při pleurální infekci (FLAG-PINS)
20. července 2024 aktualizováno: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University
Agitace pleurální tekutinou pro zlepšení mikrobiologického diagnostického výtěžku u pleurální infekce – srovnávací studie proveditelnosti
Cílem této studie je porovnat mikrobiologickou diagnostickou výtěžnost rozrušené pleurální tekutiny před aspirací s výtěžností konvenčně odsáté tekutiny u pacientů s pleurální infekcí.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda míchání tekutin pomáhá zvýšit mikrobiologický výnos.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pleurální infekce se předpokládá, že bakterie, které jsou diagnosticky zacíleny, mohou pravděpodobně sídlit na pleurálním povrchu s lepším krevním zásobením a výživou, než aby byly planktonické v kyselé pleurální tekutině s nedostatkem glukózy.
Výzkumníci tedy předpokládají, že promíchání pleurální tekutiny před aspirací vzorku by pomohlo dosáhnout lepší buněčné reprezentace pleurálního prostoru.
To by mohlo mít za následek smývání bakteriálních buněk z pleurálního povrchu a také pohyb sedimentovaných buněk v nasátém vzorku.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by zvýšení mikrobiologického výtěžku pro infikovanou pleurální tekutinu bylo možné dosáhnout protřepáním pleurální tekutiny před aspirací, což by mělo pozitivní vliv na léčbu a případné výsledky u pacienta.
Dospělí účastníci s pleurální infekcí podstoupí torakocentézu pomocí standardních i agitovaných tekutinových technik vedených ultrazvukem hrudníku.
Budou porovnány mikrobiologické výtěžky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Pleurální infekce na základě klinického obrazu, zobrazovacího nebo laboratorního vyšetření a vyšetření pleurální tekutiny ukazující glukózu < 40 mg/dl nebo pH < 7,2 s infekcí dolních cest dýchacích nebo hnisem při aspiraci
- Alespoň mírné množství nahromaděné pleurální tekutiny (2 nebo více mezižeberních prostorů na hrudním ultrazvuku)
Kritéria vyloučení:
- Minimální – mírná pleurální tekutina považovaná za nevhodnou pro aspiraci a agitaci
- Hemodynamická nestabilita
- Nekorigovaná koagulopatie
- Transudativní nebo exsudativní lymfocytární pleurální výpotek na biochemické analýze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní torakocentéza následovaná protřepáním tekutiny před odsáváním
Účastníci podstoupí standardní torakocentézu následovanou experimentální technikou míchání tekutiny před odsáváním
|
Pomocí kanyly 16-18 bude provedena standardní torakocentéza, poté bude odsát vzorek pleurální tekutiny a rychle vypláchnut do pleurálního prostoru a znovu překreslen po několik cyklů, než je vzorek nakonec nasát do odběrové stříkačky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek mikrobiologické analýzy
Časové okno: výsledky do 1 týdne od odběru vzorků
|
Procento vzorků s pozitivním mikrobiologickým výsledkem mezi oběma aspiračními technikami
|
výsledky do 1 týdne od odběru vzorků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl hladiny LDH mezi oběma metodami odsávání
Časové okno: výsledky do 1 dne od odběru vzorků
|
Rozdíl v hladinách LDH v nasáté tekutině oběma technikami
|
výsledky do 1 dne od odběru vzorků
|
|
Rozdíl hladiny glukózy mezi oběma metodami odsávání
Časové okno: výsledky do 1 dne od odběru vzorků
|
Rozdíl v hladinách glukózy v odsáté tekutině prostřednictvím obou technik
|
výsledky do 1 dne od odběru vzorků
|
|
Rozdíl v hladině bílkovin mezi oběma metodami odsávání
Časové okno: výsledky do 1 dne od odběru vzorků
|
Rozdíl v hladinách proteinů v nasáté tekutině prostřednictvím obou technik
|
výsledky do 1 dne od odběru vzorků
|
|
Rozdíl v počtu neutrofilů mezi oběma metodami odsávání
Časové okno: výsledky do 1 dne od odběru vzorků
|
Rozdíl v počtu neutrofilů v nasáté tekutině oběma technikami
|
výsledky do 1 dne od odběru vzorků
|
|
Rozdíl v počtu lymfocytů mezi oběma metodami odsávání
Časové okno: výsledky do 1 dne od odběru vzorků
|
Rozdíl v počtu lymfocytů v odsáté tekutině oběma technikami
|
výsledky do 1 dne od odběru vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0107486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .