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Fluid Agitation Microbiological Yield In Pleural Infection Machbarkeitsstudie (FLAG-PINS)

20. Juli 2024 aktualisiert von: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University

Pleuraflüssigkeitsbewegung zur Verbesserung der mikrobiologischen diagnostischen Ausbeute bei Pleurainfektionen – eine vergleichende Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die mikrobiologische diagnostische Ausbeute von aufgewirbelter Pleuraflüssigkeit vor der Aspiration mit der von konventionell aspirierter Flüssigkeit bei Patienten mit Pleurainfektion zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob die Flüssigkeitsbewegung hilft, die mikrobiologische Ausbeute zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei einer Pleurainfektion wird vermutet, dass die Bakterien, auf die diagnostisch abgezielt wird, eher auf der Pleuraoberfläche mit einer besseren Blutversorgung und Ernährung angesiedelt sein könnten als in der sauren Pleuraflüssigkeit mit Glukosemangel planktonisch zu sein. Die Forscher stellen daher die Hypothese auf, dass eine Bewegung der Pleuraflüssigkeit vor der Probenaspiration dazu beitragen würde, eine bessere zelluläre Darstellung des Pleuraraums zu erreichen. Dies könnte dazu führen, dass Bakterienzellen von der Pleuraoberfläche abgewaschen werden und sedimentierte Zellen in der abgesaugten Probe bewegt werden. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Erhöhung der mikrobiologischen Ausbeute an infizierter Pleuraflüssigkeit durch eine Agitation der Pleuraflüssigkeit vor dem Absaugen erreicht werden könnte, was sich positiv auf das Management und eventuelle Patientenergebnisse auswirken würde. Erwachsene Teilnehmer mit einer Pleurainfektion werden einer Thorakozentese sowohl mit den Standard- als auch mit den agitierten Flüssigkeitstechniken unterzogen, die von Thorax-Ultraschall geführt werden. Mikrobiologische Ausbeuten werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten
        • Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre alt
  2. Pleurainfektion basierend auf klinischem Erscheinungsbild, bildgebenden oder Laboruntersuchungen und Pleuraflüssigkeitsuntersuchung mit Glukose < 40 mg/dl oder pH < 7,2 mit Infektion der unteren Atemwege oder Eiteraspiration
  3. Mindestens eine mäßige Menge an Pleuraflüssigkeitsansammlung (2 oder mehr Interkostalräume im Thorax-Ultraschall)

Ausschlusskriterien:

  1. Minimal - leichte Pleuraflüssigkeit, die für Aspiration und Agitation als ungeeignet erachtet wird
  2. Hämodynamische Instabilität
  3. Unkorrigierte Koagulopathie
  4. Transsudativer oder exsudativer lymphozytärer Pleuraerguss in der biochemischen Analyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Thorakozentese, gefolgt von Flüssigkeitsbewegung vor der Aspiration
Die Teilnehmer werden der standardmäßigen Thorakozentese unterzogen, gefolgt von der experimentellen Flüssigkeitsbewegungstechnik vor der Aspiration
Unter Verwendung einer 16-18-Gauge-Kanüle wird eine Standard-Thorakozentese durchgeführt, dann wird eine Probe der Pleuraflüssigkeit aspiriert und schnell in den Pleuraraum gespült und für einige Zyklen erneut entnommen, bevor schließlich eine Probe in die Sammelspritze gezogen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag der mikrobiologischen Analyse
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Woche nach der Probenahme
Prozentsatz der Proben mit einem positiven mikrobiologischen Ergebnis bei beiden Aspirationstechniken
Ergebnisse innerhalb von 1 Woche nach der Probenahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des LDH-Spiegels zwischen beiden Aspirationsmethoden
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
Unterschied der LDH-Spiegel in der aspirierten Flüssigkeit bei beiden Techniken
Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
Unterschied des Glukosespiegels zwischen beiden Aspirationsmethoden
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
Unterschied der Glukosespiegel in der aspirierten Flüssigkeit bei beiden Techniken
Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
Unterschied des Proteingehalts zwischen beiden Aspirationsmethoden
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
Unterschied im Proteingehalt in der aspirierten Flüssigkeit bei beiden Techniken
Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
Differenz der Neutrophilenzahl zwischen beiden Aspirationsmethoden
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
Unterschied in der Neutrophilenzahl in der abgesaugten Flüssigkeit bei beiden Techniken
Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
Differenz der Lymphozytenzahl zwischen beiden Aspirationsmethoden
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
Unterschied in der Lymphozytenzahl in der abgesaugten Flüssigkeit bei beiden Techniken
Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0107486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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