- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05702580
Fluid Agitation Microbiological Yield In Pleural Infection Machbarkeitsstudie (FLAG-PINS)
20. Juli 2024 aktualisiert von: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University
Pleuraflüssigkeitsbewegung zur Verbesserung der mikrobiologischen diagnostischen Ausbeute bei Pleurainfektionen – eine vergleichende Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser Studie ist es, die mikrobiologische diagnostische Ausbeute von aufgewirbelter Pleuraflüssigkeit vor der Aspiration mit der von konventionell aspirierter Flüssigkeit bei Patienten mit Pleurainfektion zu vergleichen.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob die Flüssigkeitsbewegung hilft, die mikrobiologische Ausbeute zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einer Pleurainfektion wird vermutet, dass die Bakterien, auf die diagnostisch abgezielt wird, eher auf der Pleuraoberfläche mit einer besseren Blutversorgung und Ernährung angesiedelt sein könnten als in der sauren Pleuraflüssigkeit mit Glukosemangel planktonisch zu sein.
Die Forscher stellen daher die Hypothese auf, dass eine Bewegung der Pleuraflüssigkeit vor der Probenaspiration dazu beitragen würde, eine bessere zelluläre Darstellung des Pleuraraums zu erreichen.
Dies könnte dazu führen, dass Bakterienzellen von der Pleuraoberfläche abgewaschen werden und sedimentierte Zellen in der abgesaugten Probe bewegt werden.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Erhöhung der mikrobiologischen Ausbeute an infizierter Pleuraflüssigkeit durch eine Agitation der Pleuraflüssigkeit vor dem Absaugen erreicht werden könnte, was sich positiv auf das Management und eventuelle Patientenergebnisse auswirken würde.
Erwachsene Teilnehmer mit einer Pleurainfektion werden einer Thorakozentese sowohl mit den Standard- als auch mit den agitierten Flüssigkeitstechniken unterzogen, die von Thorax-Ultraschall geführt werden.
Mikrobiologische Ausbeuten werden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt
- Pleurainfektion basierend auf klinischem Erscheinungsbild, bildgebenden oder Laboruntersuchungen und Pleuraflüssigkeitsuntersuchung mit Glukose < 40 mg/dl oder pH < 7,2 mit Infektion der unteren Atemwege oder Eiteraspiration
- Mindestens eine mäßige Menge an Pleuraflüssigkeitsansammlung (2 oder mehr Interkostalräume im Thorax-Ultraschall)
Ausschlusskriterien:
- Minimal - leichte Pleuraflüssigkeit, die für Aspiration und Agitation als ungeeignet erachtet wird
- Hämodynamische Instabilität
- Unkorrigierte Koagulopathie
- Transsudativer oder exsudativer lymphozytärer Pleuraerguss in der biochemischen Analyse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standard-Thorakozentese, gefolgt von Flüssigkeitsbewegung vor der Aspiration
Die Teilnehmer werden der standardmäßigen Thorakozentese unterzogen, gefolgt von der experimentellen Flüssigkeitsbewegungstechnik vor der Aspiration
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Unter Verwendung einer 16-18-Gauge-Kanüle wird eine Standard-Thorakozentese durchgeführt, dann wird eine Probe der Pleuraflüssigkeit aspiriert und schnell in den Pleuraraum gespült und für einige Zyklen erneut entnommen, bevor schließlich eine Probe in die Sammelspritze gezogen wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostischer Ertrag der mikrobiologischen Analyse
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Woche nach der Probenahme
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Prozentsatz der Proben mit einem positiven mikrobiologischen Ergebnis bei beiden Aspirationstechniken
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Ergebnisse innerhalb von 1 Woche nach der Probenahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied des LDH-Spiegels zwischen beiden Aspirationsmethoden
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
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Unterschied der LDH-Spiegel in der aspirierten Flüssigkeit bei beiden Techniken
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Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
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Unterschied des Glukosespiegels zwischen beiden Aspirationsmethoden
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
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Unterschied der Glukosespiegel in der aspirierten Flüssigkeit bei beiden Techniken
|
Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
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Unterschied des Proteingehalts zwischen beiden Aspirationsmethoden
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
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Unterschied im Proteingehalt in der aspirierten Flüssigkeit bei beiden Techniken
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Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
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Differenz der Neutrophilenzahl zwischen beiden Aspirationsmethoden
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
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Unterschied in der Neutrophilenzahl in der abgesaugten Flüssigkeit bei beiden Techniken
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Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
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Differenz der Lymphozytenzahl zwischen beiden Aspirationsmethoden
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
|
Unterschied in der Lymphozytenzahl in der abgesaugten Flüssigkeit bei beiden Techniken
|
Ergebnisse innerhalb von 1 Tag nach der Probenahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0107486
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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