Væskeagitation Mikrobiologisk udbytte i pleurainfektion gennemførlighedsundersøgelse (FLAG-PINS)
20. juli 2024 opdateret af: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University
Pleuralvæskeagitation til forbedring af det mikrobiologiske diagnostiske udbytte ved pleurainfektion - en sammenlignende gennemførlighedsundersøgelse
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne det mikrobiologiske diagnostiske udbytte af agiteret pleuralvæske før aspiration i forhold til konventionelt aspireret væske hos patienter med pleurainfektion.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om væskeomrøring hjælper med at øge det mikrobiologiske udbytte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved pleural infektion foreslås det, at bakterierne, der er diagnostisk målrettet, måske mere sandsynligt opholder sig på pleuraoverfladen med en bedre blodforsyning og ernæring i stedet for at være planktonisk i den sure, glucosemangelfulde pleuravæske.
Forskerne antager således, at en omrøring af pleuravæsken før prøveaspiration ville hjælpe med at opnå en bedre cellulær repræsentation af pleurarummet.
Dette kunne have den virkning, at bakterieceller vaskes af pleuraoverfladen såvel som at flytte sedimenterede celler i den aspirerede prøve.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en stigning i det mikrobiologiske udbytte for inficeret pleuravæske kunne opnås ved en pre-aspirations-agitation af pleuravæsken, hvilket ville have en positiv effekt på behandling og eventuelle patientresultater.
Voksne deltagere med pleurainfektion vil gennemgå thoracentese via både standard- og agiterede væsketeknikker styret af thorax ultralyd.
Mikrobiologiske udbytter vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Pleurainfektion baseret på klinisk præsentation, billeddannelse eller laboratorieundersøgelser og pleuravæskeundersøgelse, der viser glukose < 40 mg/dL eller pH <7,2 med infektion i nedre luftveje eller pus ved aspiration
- Mindst en moderat mængde pleuravæskeopsamling (2 eller flere interkostale mellemrum på thorax ultralyd)
Ekskluderingskriterier:
- Minimal - mild pleuravæske vurderes uegnet til aspiration og agitation
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Ukorrigeret koagulopati
- Transudativ eller ekssudativ lymfocytisk pleural effusion på biokemisk analyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard thoracentese efterfulgt af pre-aspiration væske omrøring
Deltagerne vil gennemgå standard thoracentese efterfulgt af den eksperimentelle pre-aspiration fluid agitation teknik
|
Ved hjælp af en 16-18 gauge kanyle udføres en standard thoracentese, hvorefter en prøve af pleuravæske aspireres og hurtigt skylles ind i pleurarummet og trækkes igen i et par cyklusser, før en prøve til sidst trækkes ind i opsamlingssprøjten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af den mikrobiologiske analyse
Tidsramme: resultater inden for 1 uge efter prøvetagning
|
Procentdel af prøver med et positivt mikrobiologisk resultat blandt begge aspirationsteknikker
|
resultater inden for 1 uge efter prøvetagning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDH niveauforskel mellem begge aspirationsmetoder
Tidsramme: resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
|
Forskel i LDH-niveauer i den aspirerede væske via begge teknikker
|
resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
|
|
Glukoseniveauforskel mellem begge aspirationsmetoder
Tidsramme: resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
|
Forskel i glukoseniveauer i den aspirerede væske via begge teknikker
|
resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
|
|
Proteinniveauforskel mellem begge aspirationsmetoder
Tidsramme: resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
|
Forskel i proteinniveauer i den aspirerede væske via begge teknikker
|
resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
|
|
Neutrofil tælling forskel mellem begge aspirationsmetoder
Tidsramme: resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
|
Forskel i neutrofiltal i den aspirerede væske via begge teknikker
|
resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
|
|
Lymfocytantal forskel mellem begge aspirationsmetoder
Tidsramme: resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
|
Forskel i lymfocyttal i den aspirerede væske via begge teknikker
|
resultater inden for 1 dag efter prøvetagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0107486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .