- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05702580
Vloeistofagitatie Microbiologische opbrengst bij haalbaarheidsonderzoek naar pleurale infectie (FLAG-PINS)
20 juli 2024 bijgewerkt door: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University
Agitatie van pleurale vloeistof voor het verbeteren van de microbiologische diagnostische opbrengst bij pleurale infectie - een vergelijkende haalbaarheidsstudie
Het doel van deze studie is om de microbiologische diagnostische opbrengst van pre-aspiratie geagiteerd pleuraal vocht te vergelijken met dat van conventioneel opgezogen vocht bij patiënten met een pleurale infectie.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of vloeistofroeren helpt om de microbiologische opbrengst te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij pleurale infectie wordt gesuggereerd dat de bacteriën die diagnostisch gericht zijn, waarschijnlijker op het pleurale oppervlak verblijven met een betere bloedtoevoer en voeding in plaats van plankton te zijn in de zure, glucose-deficiënte pleurale vloeistof.
De onderzoekers veronderstellen dus dat agitatie van de pleurale vloeistof voorafgaand aan monsteraspiratie zou helpen bij het bereiken van een betere cellulaire representatie van de pleurale ruimte.
Dit kan het effect hebben dat bacteriële cellen van het pleurale oppervlak worden gewassen en dat gesedimenteerde cellen in het opgezogen monster worden verplaatst.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een verhoging van de microbiologische opbrengst voor geïnfecteerd pleuravocht kan worden bereikt door pre-aspiratie-agitatie van het pleuravocht, wat een positief effect zou hebben op de behandeling en de uiteindelijke patiëntresultaten.
Volwassen deelnemers met pleurale infectie ondergaan een thoracentese via zowel de standaard als de geagiteerde vloeistoftechniek, geleid door thoracale echografie.
Microbiologische opbrengsten worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Pleurale infectie op basis van klinische presentatie, beeldvorming of laboratoriumonderzoek en onderzoek van pleuravocht met glucose < 40 mg/dL of pH < 7,2 met infectie van de onderste luchtwegen of pus bij aspiratie
- Ten minste een matige hoeveelheid pleurale vloeistofverzameling (2 of meer intercostale ruimten op thoracale echografie)
Uitsluitingscriteria:
- Minimaal - milde pleurale vloeistof die ongeschikt wordt geacht voor aspiratie en agitatie
- Hemodynamische instabiliteit
- Ongecorrigeerde coagulopathie
- Transsudatieve of exsudatieve lymfocytische pleurale effusie bij biochemische analyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard thoracentese gevolgd door pre-aspiratievloeistofagitatie
Deelnemers ondergaan de standaard thoracentese gevolgd door de experimentele pre-aspiratie vloeistof agitatietechniek
|
Met behulp van een canule van 16-18 gauge wordt een standaard thoracentese uitgevoerd, waarna een monster van pleuravocht wordt opgezogen en snel in de pleuraholte wordt gespoeld en gedurende een paar cycli opnieuw wordt opgetrokken voordat uiteindelijk een monster in de verzamelspuit wordt getrokken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van de microbiologische analyse
Tijdsspanne: resultaten binnen 1 week na bemonstering
|
Percentage monsters met een positief microbiologisch resultaat bij beide afzuigtechnieken
|
resultaten binnen 1 week na bemonstering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDH-niveauverschil tussen beide aspiratiemethoden
Tijdsspanne: resultaten binnen 1 dag na bemonstering
|
Verschil in LDH-niveaus in de opgezogen vloeistof via beide technieken
|
resultaten binnen 1 dag na bemonstering
|
|
Glucoseniveauverschil tussen beide aspiratiemethoden
Tijdsspanne: resultaten binnen 1 dag na bemonstering
|
Verschil in glucosegehalte in de opgezogen vloeistof via beide technieken
|
resultaten binnen 1 dag na bemonstering
|
|
Verschil in eiwitniveau tussen beide aspiratiemethoden
Tijdsspanne: resultaten binnen 1 dag na bemonstering
|
Verschil in eiwitniveaus in de opgezogen vloeistof via beide technieken
|
resultaten binnen 1 dag na bemonstering
|
|
Verschil in aantal neutrofielen tussen beide aspiratiemethoden
Tijdsspanne: resultaten binnen 1 dag na bemonstering
|
Verschil in aantal neutrofielen in de opgezogen vloeistof via beide technieken
|
resultaten binnen 1 dag na bemonstering
|
|
Verschil in aantal lymfocyten tussen beide aspiratiemethoden
Tijdsspanne: resultaten binnen 1 dag na bemonstering
|
Verschil in lymfocytentelling in de opgezogen vloeistof via beide technieken
|
resultaten binnen 1 dag na bemonstering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0107486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .