Væskeagitasjon Mikrobiologisk utbytte i mulighetsstudie for pleurainfeksjon (FLAG-PINS)
20. juli 2024 oppdatert av: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University
Pleuralvæskeagitasjon for å forbedre det mikrobiologiske diagnostiske utbyttet ved pleurainfeksjon - En sammenlignende mulighetsstudie
Målet med denne studien er å sammenligne det mikrobiologiske diagnostiske utbyttet av pre-aspirasjon agitert pleuravæske versus det for konvensjonelt aspirert væske hos pasienter med pleurainfeksjon.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om væskeagitasjon bidrar til å øke det mikrobiologiske utbyttet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved pleurainfeksjon antydes det at bakteriene som er diagnostisk målrettet, mer sannsynlig kan være bosatt på pleuraoverflaten med bedre blodtilførsel og ernæring i stedet for å være planktonisk i den sure, glukosemangelfulle pleuravæsken.
Etterforskerne antar derfor at en omrøring av pleuravæsken før prøveaspirasjon vil hjelpe til med å oppnå en bedre cellulær representasjon av pleurarommet.
Dette kan ha effekten av å vaske bakterieceller av pleuraoverflaten samt flytte sedimenterte celler i den aspirerte prøven.
Denne studien tar sikte på å undersøke om en økning i det mikrobiologiske utbyttet for infisert pleuravæske kan oppnås ved en pre-aspirasjonsagitasjon av pleuravæsken som vil ha en positiv effekt på behandling og eventuelle pasientresultater.
Voksne deltakere med pleurainfeksjon vil gjennomgå thoracentese via både standard og agiterte væsketeknikker veiledet av thorax ultralyd.
Mikrobiologiske utbytter vil bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Pleurainfeksjon basert på klinisk presentasjon, bildediagnostikk eller laboratorieundersøkelser og pleuravæskeundersøkelse som viser glukose < 40 mg/dL eller pH <7,2 med nedre luftveisinfeksjon eller puss ved aspirasjon
- Minst en moderat mengde pleuravæskeinnsamling (2 eller flere interkostale mellomrom på thorax ultralyd)
Ekskluderingskriterier:
- Minimal - mild pleuravæske anses uegnet for aspirasjon og agitasjon
- Hemodynamisk ustabilitet
- Ukorrigert koagulopati
- Transudativ eller ekssudativ lymfocytisk pleural effusjon ved biokjemisk analyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard thoracentese etterfulgt av pre-aspirasjonsvæskeagitasjon
Deltakerne vil gjennomgå standard thoracentese etterfulgt av den eksperimentelle pre-aspirasjonsvæske agitasjonsteknikken
|
Ved å bruke en 16-18 gauge kanyle, vil en standard thoracentese utføres, deretter vil en prøve av pleuravæske aspireres og raskt spyles inn i pleurarommet og trekkes på nytt i noen sykluser før en prøve til slutt trekkes inn i oppsamlingssprøyten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av den mikrobiologiske analysen
Tidsramme: resultater innen 1 uke etter prøvetaking
|
Prosentandel av prøver med positivt mikrobiologisk resultat blant begge aspirasjonsteknikkene
|
resultater innen 1 uke etter prøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDH nivåforskjell mellom begge aspirasjonsmetodene
Tidsramme: resultater innen 1 dag etter prøvetaking
|
Forskjell i LDH-nivåer i den aspirerte væsken via begge teknikkene
|
resultater innen 1 dag etter prøvetaking
|
|
Glukosenivåforskjell mellom begge aspirasjonsmetodene
Tidsramme: resultater innen 1 dag etter prøvetaking
|
Forskjell i glukosenivåer i den aspirerte væsken via begge teknikkene
|
resultater innen 1 dag etter prøvetaking
|
|
Proteinnivåforskjell mellom begge aspirasjonsmetodene
Tidsramme: resultater innen 1 dag etter prøvetaking
|
Forskjell i proteinnivåer i den aspirerte væsken via begge teknikkene
|
resultater innen 1 dag etter prøvetaking
|
|
Nøytrofilt antall forskjell mellom begge aspirasjonsmetodene
Tidsramme: resultater innen 1 dag etter prøvetaking
|
Forskjell i nøytrofilt antall i den aspirerte væsken via begge teknikkene
|
resultater innen 1 dag etter prøvetaking
|
|
Lymfocytttellingsforskjell mellom begge aspirasjonsmetodene
Tidsramme: resultater innen 1 dag etter prøvetaking
|
Forskjell i lymfocyttantall i den aspirerte væsken via begge teknikkene
|
resultater innen 1 dag etter prøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0107486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .