Vliv sympatické dysfunkce na svalové vřeteno u fibromyalgie
26. května 2023 aktualizováno: Tuğba Aydın, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Vliv sympatické dysfunkce na aktivitu svalového vřetena u pacientů s fibromyalgickým syndromem
Tato studie si klade za cíl odhalit, zda existuje porucha sympatické regulace citlivosti svalového vřeténka u pacientů se syndromem fibromyalgie (FMS).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Běžné příznaky svalové bolesti a únavy u FMS lze vysvětlit poruchou sympatické regulace citlivosti svalového vřeténka. Cílem této studie je odhalit, zda u pacientů s FMS dochází k narušení sympatické regulace citlivosti svalového vřeténka.
Metoda materiálu:
V první fázi bude ve všech případech pořízeno klidové měření tónu sympatiku a klidové záznamy H-reflexu a T-reflexu. U pacientů s FMS a zdravých kontrolních subjektů bude provedeno měření tónu sympatiku a záznamy H-reflexu a T-reflexu během a po manévrech sympatické stimulace (mentální aritmetický výpočet a aplikace chladu). Ve druhé fázi bude první dávka pregabalinu podána pacientům s diagnostikovaným FMS a předepsaným pregabalinem. Je známo, že pregabalin snižuje aktivitu sympatiku u FMS. Po perorálním podání pregabalinu je jeho maximální plazmatické koncentrace dosaženo za 0,9-1,3 hodin. Proto se o 1,5 hodiny později provede měření tónu sympatiku v klidu a během manévru stimulace sympatiku a pořídí se záznamy H-reflexu a T-reflexu. Pacientům ve zdravé kontrolní skupině nebude podáván pregabalin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: TUGBA AYDIN, Assoc Prof
- Telefonní číslo: +905324622162
- E-mail: drtugbaaydin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ILHAN KARACAN, Prof
- Telefonní číslo: +905327005361
- E-mail: ilhankaracan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34192
- Tugba Aydin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro skupinu fibromyalgie
- Pacienti s diagnózou FMS na základě kritérií American College of rheumatology - 2016
- Ve věku 20-50 let
- Být ženou
- Pacienti předepisovali k léčbě pregabalin
Pro skupinu Zdravá kontrola
- Ve věku 20-50 let
- Být ženou
- Být zdravý
Kritéria vyloučení:
- Osoby se zdravotními problémy na pravé horní a dolní končetině (kůže, nervosvalové, kloubní, cévní patologie)
- Případy, které nemohou provádět aritmetické operace
- Alergie na chlad
- Srdeční onemocnění (arytmie, ischemická choroba srdeční, srdeční selhání)
- Hypertenze
- Epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina fibromyalgie
V první fázi experimentu bude hodnocen vliv změny tonu sympatiku na T- a H-reflexy. Ve druhé fázi experimentu bude těmto pacientům podáno 150 mg (jednorázová dávka) pregabalinu ke snížení aktivity sympatiku a vyhodnocení jeho vlivu na T- a H-reflexy. |
Mentální aritmetický výpočet a studený tlak zvyšují tón sympatiku.
U mentálního aritmetického úkolu je subjekt požádán, aby v duchu odečetl dvoumístné číslo od čtyřmístného čísla a odpověděl do 5 sekund.
Tento aritmetický výpočet se opakuje pro různá čísla.
Tento test pokračuje po dobu tří minut.
Při testu tlaku za studena jsou subjekty požádány, aby ponořily pravou ruku do 2-4 stupňů studené vody až po loket a držely ji ve vodě po dobu tří minut.
Mentální aritmetický úkol a chladový zátěžový test budou aplikovány současně.
Ve druhé fázi experimentu bude pacientům s FMS podáno 150 mg (jednorázová dávka) pregabalinu ke snížení aktivity sympatiku a vyhodnocení jeho vlivu na T- a H-reflexy.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Zdravá kontrolní skupina
U zdravých případů bude hodnocen vliv změn tonu sympatiku na T- a H-reflexy.
|
Mentální aritmetický výpočet a studený tlak zvyšují tón sympatiku.
U mentálního aritmetického úkolu je subjekt požádán, aby v duchu odečetl dvoumístné číslo od čtyřmístného čísla a odpověděl do 5 sekund.
Tento aritmetický výpočet se opakuje pro různá čísla.
Tento test pokračuje po dobu tří minut.
Při testu tlaku za studena jsou subjekty požádány, aby ponořily pravou ruku do 2-4 stupňů studené vody až po loket a držely ji ve vodě po dobu tří minut.
Mentální aritmetický úkol a chladový zátěžový test budou aplikovány současně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna amplitudy T-reflexu od výchozí hodnoty po intervenci
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Za účelem vyvolání pravého T-reflexu soleus se provede úder konstantní intenzity na Achillovu šlachu pomocí reflexního kladívka v intervalech 10-15 sekund.
Přes Achillovu šlachu bude umístěn akcelerometr, který změří latenci T-reflexu a potvrdí, že intenzity úderů jsou konstantní.
Záznamy budou pořízeny z pravého m. soleus.
V elektromyografických záznamech budou měřeny vrcholové amplitudy T-reflexu.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna amplitudy H-reflexu od výchozí hodnoty po intervenci
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Pravý tibiální nerv bude stimulován monopolární technikou z popliteální oblasti, aby se vyvolala reakce H-reflexu soleus.
Stimulační elektroda (katoda) bude umístěna na tibiálním nervu v podkolenní jamce a anoda bude umístěna v prepatelární oblasti.
Pro stimulaci bude dán 1ms jednofázový pulzní proud obdélníkového tvaru.
Nejprve se určí Mmax. Pro testování odezvy H-reflexu se použije intenzita proudu poskytující 10% odezvu Mmax.
H-reflexní amplituda peak-to-peak bude měřena v elektromyografických záznamech.
|
bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Sympatický tonus bude hodnocen měřením variability srdeční frekvence v záznamu EKG pořízeném z DII svodu.
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: TUGBA AYDIN, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Light KC, Bragdon EE, Grewen KM, Brownley KA, Girdler SS, Maixner W. Adrenergic dysregulation and pain with and without acute beta-blockade in women with fibromyalgia and temporomandibular disorder. J Pain. 2009 May;10(5):542-52. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.006.
- Bockbrader HN, Radulovic LL, Posvar EL, Strand JC, Alvey CW, Busch JA, Randinitis EJ, Corrigan BW, Haig GM, Boyd RA, Wesche DL. Clinical pharmacokinetics of pregabalin in healthy volunteers. J Clin Pharmacol. 2010 Aug;50(8):941-50. doi: 10.1177/0091270009352087. Epub 2010 Feb 10.
- Meeus M, Goubert D, De Backer F, Struyf F, Hermans L, Coppieters I, De Wandele I, Da Silva H, Calders P. Heart rate variability in patients with fibromyalgia and patients with chronic fatigue syndrome: a systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2013 Oct;43(2):279-87. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.03.004. Epub 2013 Jul 6.
- Bair MJ, Krebs EE. Fibromyalgia. Ann Intern Med. 2020 Mar 3;172(5):ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC202003030.
- Aguilar-Ferrandiz ME, Casas-Barragan A, Tapia-Haro RM, Rus A, Molina F, Correa-Rodriguez M. Evaluation of sympathetic adrenergic branch of cutaneous neural control throughout thermography and its relationship to nitric oxide levels in patients with fibromyalgia. J Therm Biol. 2021 Jan;95:102813. doi: 10.1016/j.jtherbio.2020.102813. Epub 2020 Dec 14.
- Reyes Del Paso GA, de la Coba P. Reduced activity, reactivity and functionality of the sympathetic nervous system in fibromyalgia: An electrodermal study. PLoS One. 2020 Oct 29;15(10):e0241154. doi: 10.1371/journal.pone.0241154. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Dec 28;15(12):e0244830.
- Radovanovic D, Peikert K, Lindstrom M, Domellof FP. Sympathetic innervation of human muscle spindles. J Anat. 2015 Jun;226(6):542-8. doi: 10.1111/joa.12309.
- Kamibayashi K, Nakazawa K, Ogata H, Obata H, Akai M, Shinohara M. Invariable H-reflex and sustained facilitation of stretch reflex with heightened sympathetic outflow. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Dec;19(6):1053-60. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.11.002. Epub 2008 Dec 19.
- Hjortskov N, Skotte J, Hye-Knudsen C, Fallentin N. Sympathetic outflow enhances the stretch reflex response in the relaxed soleus muscle in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Apr;98(4):1366-70. doi: 10.1152/japplphysiol.00955.2004. Epub 2004 Nov 12.
- White AT, Light KC, Bateman L, Hughen RW, Vanhaitsma TA, Light AR. Effect of Pregabalin on Cardiovascular Responses to Exercise and Postexercise Pain and Fatigue in Fibromyalgia: A Randomized, Double-Blind, Crossover Pilot Study. Pain Res Treat. 2015;2015:136409. doi: 10.1155/2015/136409. Epub 2015 Dec 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- IstanbulPMRTRH-Fibromyalgia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .